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Klinisches und funktionelles Ergebnis nach lateraler Trochlea-Verlängerungsosteotomie Laterale Trochlea-Verlängerungsosteotomie (Tro_Le_Tomy)

9. November 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy – Klinisches und funktionelles Ergebnis nach lateraler Trochlea-Verlängerungsosteotomie

Der Zweck dieser Studie ist es, das funktionelle und klinische Ergebnis dieser neuen Verlängerungsosteotomie der lateralen Trochlea bei Patienten mit Patellainstabilität, Trochlea-Dysplasie Dejour Typ A oder B, kurzer lateraler Gelenktrochlea, quantifiziert durch den lateralen Kondylenindex und Vorhandensein von a lateraler Trochleahöcker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine kurze laterale Gelenktrochlea führt zu einem Versagen der Stabilisierung der Patella nahe der vollen Streckung des Knies. Um diese Art von Pathologie anzugehen, wurde eine Trochlea-Verlängerungsosteotomie beschrieben. Bisher gibt es nur Fallberichte, die das klinische Ergebnis dieser neuen Osteotomie beschreiben, und es fehlen Informationen zum funktionellen Ergebnis in Bezug auf Muskelkraft und Elektromyographie (EMG)-Daten. Der Zweck dieser Studie ist es, das funktionelle und klinische Ergebnis dieser neuen Verlängerungsosteotomie der lateralen Trochlea bei Patienten mit Patellainstabilität, Trochlea-Dysplasie Dejour Typ A oder B, kurzer lateraler Gelenktrochlea, quantifiziert durch den lateralen Kondylenindex und Vorhandensein von a lateraler Trochleahöcker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen 01/2014 und 09/2017 (n=6) mit lateraler Trochlea-Verlängerungsosteotomie an der Klinik für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre (Stand September 2019) seit Durchführung einer lateralen Trochlea-Verlängerungsosteotomie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Neurologische Erkrankungen, die möglicherweise die Muskelkraft der unteren Extremitäten beeinträchtigen.
  • Operation am Patellofemoralgelenk vor der lateralen Trochlea-Verlängerungsosteotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer rezidivierenden Patellaluxation/ röntgenologische Reduktion der Trochleahöcker postoperativ durch Röntgenaufnahme des Knies/Seitenansicht
Zeitfenster: an der Grundlinie

Vorhandensein einer rezidivierenden Patellaluxation postoperativ im Röntgenbild des Knies / Seitenansicht:

  • Kreuzungszeichen: Das Vorzeichen ist positiv, wenn die Trochlearinne in derselben Ebene liegt wie der vordere Rand des lateralen Kondylus. Es stellt eine abgeflachte Trochlearinne dar
  • Doppelkonturzeichen: Das Zeichen ist positiv, wenn der vordere Rand des lateralen Kondylus vor dem vorderen Rand des medialen Kondylus liegt. Es stellt eine konvexe Trochlearinne/hypoplastischen medialen Kondylus dar
  • Vorhandensein einer lateralen Trochleahöckerprotuberanz
  • Die Patellahöhe wird nach der Insall-Salvati-Methode (normal zwischen 0,8 und 1,2) und der Caton-Deschamps-Methode (normal zwischen 0,6 und 1,3) bewertet.
an der Grundlinie
Vorhandensein einer rezidivierenden Patellaluxation / radiologische Reduktion der Trochlea-Beule postoperativ durch Skyline-Patellaansicht
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Trochleaform wird beurteilt, das Vorliegen einer Trochleadysplasie bestätigt und nach Dejour klassifiziert
an der Grundlinie
(Änderung des) Lateralkondylenindex, bewertet durch MRT des Knies
Zeitfenster: an der Grundlinie
Lateraler Kondylenindex, bewertet durch MRT des Knies (präoperativ (immer durchgeführt) und in den Fällen, in denen sie verfügbar sind, postoperative MRT). Der laterale Kondylenindex wurde entwickelt, um die laterale Trochlea durch Vergleich der vorderen knorpeligen Trochlea (a) und des hinteren Aspekts (p) [(a:p) × 100] zu messen.
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung des Ergebnisses der Operation
Zeitfenster: an der Grundlinie

Die Patienten werden gebeten, das Ergebnis der Operation subjektiv nach den folgenden Optionen zu bewerten:

  • Ausgezeichnet: Der Patient ist vollständig genesen und hat alle Aktivitäten ohne Einschränkungen wieder aufgenommen
  • Etwas verbessert: Der Patient hat sich größtenteils erholt und hat die meisten Aktivitäten wieder aufgenommen
  • Unverändert: Das Patientenergebnis entspricht den präoperativen Beschwerden
  • Etwas schlimmer: Der Patient hat schlimmere Symptome als die Beschwerden vor der Operation
  • Deutlich schlechter: Das Behandlungsergebnis ist schlechter als bei präoperativen Beschwerden mit deutlich schlechteren Symptomen
an der Grundlinie
Kujala vordere Knieschmerzskala (AKPS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Kujala AKPS ist ein 13-Punkte-Screening-Instrument zur Beurteilung patellofemoraler Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem variablen ordinalen Antwortformat. Zum Beispiel würde ein „Limp“-Score wie folgt bewertet: keine (5), leicht/periodisch (3), konstant (0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
an der Grundlinie
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Lysholm-Knie-Score besteht aus acht Elementen, die Folgendes messen: Schmerz (25 Punkte), Instabilität (25 Punkte), Blockieren (15 Punkte), Schwellung (10 Punkte), Hinken (5 Punkte), Treppensteigen (10 Punkte), Hocken ( 5 Punkte) und Unterstützungsbedarf (5 Punkte). Jeder Antwort auf die Frage wurde eine willkürliche Punktzahl auf einer ansteigenden Skala zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten auf die acht Fragen und kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis mit weniger Symptomen oder Behinderungen hin.
an der Grundlinie
Visueller Analogskalenwert (VAS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100 mm lange horizontale Linie, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
an der Grundlinie
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Tegner-Aktivitätsskala ist ein Ein-Punkte-Score, der die Aktivität basierend auf Arbeit und sportlichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Null steht für eine Behinderung aufgrund von Knieproblemen und 10 steht für Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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