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Resultados Clínicos e Funcionais Após Osteotomia de Alongamento Troclear Lateral Osteotomia de Alongamento Troclear Lateral (Tro_Le_Tomy)

9 de novembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy - Resultados Clínicos e Funcionais Após Osteotomia de Alongamento Troclear Lateral

O objetivo deste estudo é avaliar o resultado funcional e clínico desta nova osteotomia de alongamento da tróclea lateral em pacientes com instabilidade patelar, displasia troclear tipo A ou B de Dejour, tróclea articular lateral curta quantificada pelo índice do côndilo lateral e presença de saliência troclear lateral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma tróclea articular lateral curta leva à falha na estabilização da patela perto da extensão total do joelho. Para abordar este tipo de patologia, uma osteotomia de alongamento troclear foi descrita. Até o momento, existem apenas relatos de casos que descrevem o resultado clínico dessa nova osteotomia e faltam informações sobre o resultado funcional em relação à força muscular e aos dados de eletromiografia (EMG). O objetivo deste estudo é avaliar o resultado funcional e clínico desta nova osteotomia de alongamento da tróclea lateral em pacientes com instabilidade patelar, displasia troclear tipo A ou B de Dejour, tróclea articular lateral curta quantificada pelo índice do côndilo lateral e presença de saliência troclear lateral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes tratados entre 01/2014 e 09/2017 (n=6) com osteotomia de alongamento troclear lateral na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do University Hospital Basel

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 anos (a partir de setembro de 2019) desde a realização de uma osteotomia de alongamento troclear lateral

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Distúrbios neurológicos que podem afetar a força muscular dos membros inferiores.
  • Cirurgia envolvendo a articulação patelofemoral antes da osteotomia de alongamento troclear lateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de luxação recidivante da patela/ redução radiológica da saliência troclear pós-operatória por radiografia simples do joelho/ perfil
Prazo: na linha de base

presença de luxação recidivante da patela no pós-operatório por radiografia simples do joelho/ perfil:

  • sinal do cruzamento: O sinal é positivo quando o sulco troclear está no mesmo plano que a borda anterior do côndilo lateral. Representa um sulco troclear achatado
  • sinal do contorno duplo: O sinal é positivo quando a borda anterior do côndilo lateral está anterior à borda anterior do côndilo medial. Representa um sulco troclear convexo/côndilo medial hipoplásico
  • presença de uma saliência troclear lateral
  • a altura patelar será avaliada segundo o método de Insall-Salvati (normal entre 0,8 e 1,2) e método de Caton Deschamps (normal entre 0,6 e 1,3)
na linha de base
presença de luxação patelar recorrente/ redução radiológica da protuberância troclear no pós-operatório pela vista patelar Skyline
Prazo: na linha de base
A forma da tróclea será avaliada, a existência de displasia troclear será confirmada e classificada de acordo com Dejour
na linha de base
(Alteração em) Índice do côndilo lateral avaliado por ressonância magnética do joelho
Prazo: na linha de base
Índice do côndilo lateral avaliado por ressonância magnética do joelho (pré-operatório (sempre realizada) e nos casos em que estão disponíveis ressonâncias pós-operatórias). O índice do côndilo lateral foi projetado para medir a tróclea lateral comparando a tróclea cartilaginosa anterior (a) e a face posterior (p) [(a:p)× 100].
na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva do resultado da operação
Prazo: na linha de base

Os pacientes serão solicitados a avaliar subjetivamente o resultado da operação de acordo com as seguintes opções:

  • Excelente: O paciente está totalmente recuperado e retomou todas as atividades sem restrições
  • Melhorou um pouco: o paciente está praticamente recuperado e retomou a maioria das atividades
  • Inalterado: O resultado do paciente é equivalente às queixas pré-operatórias
  • Um pouco pior: o paciente apresenta sintomas piores do que as queixas pré-operatórias
  • Significativamente pior: O resultado do paciente é pior do que as queixas pré-operatórias com sintomas significativamente piores
na linha de base
Escala de dor anterior do joelho Kujala (AKPS)
Prazo: na linha de base
O Kujala AKPS é um instrumento de triagem de 13 itens projetado para avaliar a dor femoropatelar em adolescentes e adultos jovens, com um formato de resposta ordinal variável. Por exemplo, uma pontuação 'Limp' seria pontuada da seguinte forma: nenhum (5), leve/periódico (3), constante (0). A pontuação total varia de 0 a 100.
na linha de base
Pontuação Lysholm Joelho
Prazo: na linha de base
O Lysholm Knee Score consiste em oito itens que medem: dor (25 pontos), instabilidade (25 pontos), travamento (15 pontos), inchaço (10 pontos), claudicação (5 pontos), subir escadas (10 pontos), agachamento ( 5 pontos) e necessidade de apoio (5 pontos). Cada resposta à pergunta recebeu uma pontuação arbitrária em uma escala crescente. A pontuação total é a soma de cada resposta às oito perguntas e pode variar de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor com menos sintomas ou incapacidade.
na linha de base
Pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: na linha de base
A escala visual analógica (EVA) é uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
na linha de base
Escala de atividade Tegner
Prazo: na linha de base
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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