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Risultati clinici e funzionali dopo osteotomia di allungamento trocleare laterale Osteotomia di allungamento trocleare laterale (Tro_Le_Tomy)

9 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy - Esito clinico e funzionale dopo osteotomia di allungamento trocleare laterale

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito funzionale e clinico di questa nuova osteotomia di allungamento della troclea laterale in pazienti con instabilità della rotula, displasia trocleare Dejour tipo A o B, troclea articolare laterale corta quantificata dall'indice del condilo laterale e presenza di un protuberanza trocleare laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una troclea articolare laterale corta porta al fallimento nella stabilizzazione della rotula vicino alla piena estensione del ginocchio. Per affrontare questo tipo di patologia, è stata descritta un'osteotomia di allungamento trocleare. Ad oggi esistono solo casi clinici che descrivono l'esito clinico di questa nuova osteotomia e mancano informazioni sull'esito funzionale per quanto riguarda la forza muscolare e i dati elettromiografici (EMG). Lo scopo di questo studio è valutare l'esito funzionale e clinico di questa nuova osteotomia di allungamento della troclea laterale in pazienti con instabilità della rotula, displasia trocleare Dejour tipo A o B, troclea articolare laterale corta quantificata dall'indice del condilo laterale e presenza di un protuberanza trocleare laterale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati tra il 01/2014 e il 09/2017 (n=6) con osteotomia di allungamento trocleare laterale presso la Clinica di ortopedia e traumatologia dell'Ospedale universitario di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni (a partire da settembre 2019) dall'esecuzione di un'osteotomia di allungamento trocleare laterale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Disturbi neurologici che potenzialmente influenzano la forza muscolare degli arti inferiori.
  • Chirurgia che coinvolge l'articolazione femoro-rotulea prima dell'osteotomia di allungamento trocleare laterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di lussazione rotulea ricorrente/riduzione radiologica della protuberanza trocleare postoperatoria mediante radiografia piana del ginocchio/proiezione laterale
Lasso di tempo: alla base

presenza di una lussazione rotulea ricorrente postoperatoria mediante radiografia semplice del ginocchio/vista laterale:

  • segno di attraversamento: il segno è positivo quando il solco trocleare giace sullo stesso piano del bordo anteriore del condilo laterale. Rappresenta un solco trocleare appiattito
  • segno a doppio contorno: il segno è positivo quando il bordo anteriore del condilo laterale si trova anteriormente al bordo anteriore del condilo mediale. Rappresenta un solco trocleare convesso/condilo mediale ipoplastico
  • presenza di una protuberanza trocleare laterale
  • l'altezza rotulea sarà valutata secondo il metodo Insall-Salvati (normale tra 0,8 e 1,2) e il metodo Caton Deschamps (normale tra 0,6 e 1,3)
alla base
presenza di lussazione rotulea ricorrente/riduzione radiologica della protuberanza trocleare postoperatoria mediante vista rotulea Skyline
Lasso di tempo: alla base
Verrà valutata la forma della troclea, confermata l'esistenza di displasia trocleare e classificata secondo Dejour
alla base
(Cambio in) Indice del condilo laterale valutato dalla risonanza magnetica del ginocchio
Lasso di tempo: alla base
Indice del condilo laterale valutato mediante RM del ginocchio (preoperatoria (sempre condotta) e nei casi in cui sono disponibili RM postoperatorie). L'indice del condilo laterale è stato progettato per misurare la troclea laterale confrontando la troclea cartilaginea anteriore (a) e l'aspetto posteriore (p) [(a:p)× 100].
alla base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'esito dell'operazione
Lasso di tempo: alla base

Ai pazienti verrà chiesto di valutare soggettivamente l'esito dell'intervento secondo le seguenti opzioni:

  • Eccellente: il paziente è completamente guarito e ha ripreso tutte le attività senza restrizioni
  • Leggermente migliorato: il paziente è per lo più guarito e ha ripreso la maggior parte delle attività
  • Invariato: l'esito del paziente è equivalente ai reclami preoperatori
  • Un po' peggio: il paziente presenta sintomi peggiori dei disturbi preoperatori
  • Significativamente peggiore: l'esito del paziente è peggiore rispetto ai reclami preoperatori con sintomi significativamente peggiori
alla base
Scala del dolore al ginocchio anteriore di Kujala (AKPS)
Lasso di tempo: alla base
Il Kujala AKPS è uno strumento di screening a 13 item progettato per valutare il dolore femoro-rotuleo negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile. Ad esempio, un punteggio 'Limp' verrebbe valutato come segue: nessuno (5), leggero/periodico (3), costante (0). I punteggi totali vanno da 0 a 100.
alla base
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: alla base
Il Lysholm Knee Score è composto da otto item che misurano: dolore (25 punti), instabilità (25 punti), blocco (15 punti), gonfiore (10 punti), zoppia (5 punti), salire le scale (10 punti), accovacciarsi ( 5 punti) e necessità di supporto (5 punti). Ad ogni risposta alla domanda è stato assegnato un punteggio arbitrario su scala crescente. Il punteggio totale è la somma di ciascuna risposta alle otto domande e può variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un risultato migliore con meno sintomi o disabilità.
alla base
Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: alla base
La scala analogica visiva (VAS) è una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore" e "il peggior dolore immaginabile".
alla base
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: alla base
La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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