Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og funktionelt resultat efter lateral trochlear forlængende osteotomi Lateral trochleær forlængelse osteotomi (Tro_Le_Tomy)

9. november 2020 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Tro_Le_Tomy - Klinisk og funktionelt resultat efter lateral trochlear forlængende osteotomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det funktionelle og kliniske resultat af denne nye forlængende osteotomi af den laterale trochlea hos patienter med patella-instabilitet, trochleær dysplasi Dejour type A eller B, kort lateral artikulær trochlea kvantificeret ved det laterale kondylindeks og tilstedeværelse af en lateral trochlear bump.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En kort lateral artikulær trochlea fører til svigt i stabilisering af knæskallen tæt på fuld ekstension af knæet. For at imødegå denne type patologi blev en trochlear forlængende osteotomi beskrevet. Til dato findes der kun case-rapporter, der beskriver det kliniske resultat af denne nye osteotomi, og information om funktionelt resultat vedrørende muskelstyrke og elektromyografi (EMG)-data mangler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det funktionelle og kliniske resultat af denne nye forlængende osteotomi af den laterale trochlea hos patienter med patella-instabilitet, trochleær dysplasi Dejour type A eller B, kort lateral artikulær trochlea kvantificeret ved det laterale kondylindeks og tilstedeværelse af en lateral trochlear bump.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet mellem 01/2014 og 09/2017 (n=6) med lateral trochlear forlængende osteotomi på Klinik for Ortopædi og Traumatologi på Universitetshospitalet Basel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år (pr. september 2019) siden udførelsen af ​​en lateral trochlear forlængende osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Neurologiske lidelser, der potentielt påvirker muskelstyrken i underekstremiteterne.
  • Kirurgi, der involverer patellofemoral leddet før den laterale trochlear forlængende osteotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af en tilbagevendende patelladislokation/ radiologisk reduktion af trochlear bump postoperativt ved almindelig røntgenbillede af knæet/sidebillede
Tidsramme: ved baseline

tilstedeværelse af en tilbagevendende patelladislokation postoperativt ved almindeligt røntgenbillede af knæet/sidebillede:

  • krydsende tegn: Tegnet er positivt, når trochlearrillen ligger i samme plan som den forreste kant af lateral condyle. Det repræsenterer en fladtrykt trochlear rille
  • dobbelt konturtegn: Tegnet er positivt, når den forreste kant af lateral condyle ligger anterior til den forreste kant af medial condyle. Det repræsenterer en konveks trochlear rille/hypoplastisk medial kondyl
  • tilstedeværelse af en lateral trochlear bump prominens
  • patellahøjden vil blive evalueret efter Insall-Salvati-metoden (normal mellem 0,8 og 1,2) og Caton Deschamps-metoden (normal mellem 0,6 og 1,3)
ved baseline
tilstedeværelse af en tilbagevendende patelladislokation/ radiologisk reduktion af trochlear bump postoperativ ved Skyline patella view
Tidsramme: ved baseline
Trochlea-formen vil blive vurderet, eksistensen af ​​trochleær dysplasi vil blive bekræftet og klassificeret i henhold til Dejour
ved baseline
(Ændring i) Lateralt kondylindeks vurderet ved MR af knæet
Tidsramme: ved baseline
Lateralt kondylindeks vurderet ved MR af knæet (præoperativt (altid udført) og i de tilfælde, hvor de er tilgængelige postoperative MR'er). Det laterale kondylindeks blev designet til at måle den laterale trochlea ved at sammenligne den forreste brusk-trochlea (a) og det posteriore aspekt (p) [(a:p) × 100].
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af resultatet af operationen
Tidsramme: ved baseline

Patienterne vil blive bedt om subjektivt at vurdere resultatet af operationen i henhold til følgende muligheder:

  • Fremragende: Patienten er fuldt restitueret og har genoptaget al aktivitet uden begrænsninger
  • Noget forbedret: Patienten er for det meste restitueret og har genoptaget de fleste aktiviteter
  • Uændret: Patientudfald svarer til præoperative klager
  • Noget værre: Patienten oplever symptomer værre end præoperative klager
  • Betydeligt værre: Patientresultatet er værre end præoperative klager med væsentligt værre symptomer
ved baseline
Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: ved baseline
Kujala AKPS er et 13-element screeningsinstrument designet til at vurdere patellofemorale smerter hos unge og unge voksne med et variabelt ordinalt responsformat. For eksempel vil en 'Limp' score blive scoret som følger: ingen (5), svag/periodisk (3), konstant (0). Samlet score varierer fra 0 til 100.
ved baseline
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: ved baseline
Lysholm Knee Score består af otte punkter, der måler: smerte (25 point), ustabilitet (25 point), låsning (15 point), hævelse (10 point), halt (5 point), trappegang (10 point), hugsiddende (10 point). 5 point), og behov for støtte (5 point). Hvert spørgsmålssvar er blevet tildelt en vilkårlig score i stigende skala. Den samlede score er summen af ​​hvert svar på de otte spørgsmål og kan variere fra 0-100. Højere score indikerer et bedre resultat med færre symptomer eller handicap.
ved baseline
Visuel analog skala score (VAS)
Tidsramme: ved baseline
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
ved baseline
Tegners aktivitetsskala
Tidsramme: ved baseline
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der vurderer aktivitet baseret på arbejde og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Nul repræsenterer handicap på grund af knæproblemer, og 10 repræsenterer fodbold på nationalt eller internationalt niveau.
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: +41 (0)61 32 87133 Muendermann, Prof., Orthopädie/Traumatologie, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01405; ch20Muendermann2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger