Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání srdeční funkce mezi stimulací levé větve svazku a stimulací septa výtokového traktu pravé komory u pacientů závislých na kardiostimulátoru

4. května 2022 aktualizováno: Ruiqin xie
Implantace permanentního kardiostimulátoru je běžnou metodou pro bradykardii a dysfunkci srdečního vedení. S rozvojem fyziologické stimulace se optimální umístění místa komorové stimulace stále zlepšuje. Tradiční místo komorové stimulace na apexu pravé komory nebo septa výtokového traktu pravé komory (RVOT), způsobující iatrogenní blok levého raménka raménka a asynchronní komorovou kontrakci, což vede k remodelaci srdce, kardiomyopatii zprostředkované kardiostimulátorem a městnavém srdečním selhání. Dlouhodobá chronická komorová stimulace může vést ke změnám v endokardiálních myocytech a myofibrilách a podporovat fibrózu. Proto bylo později vyhledáno alternativní místo stimulace, stimulace svazkem HIS. Bezpečnost a proveditelnost permanentní stimulace svazku HIS byla potvrzena u pacientů s různými srdečními chorobami. Nedostatky vysokého a nestabilního prahu, dlouhá doba implantace, nízká amplituda R-vlny a poškození HIS svazku během implantace však omezují použití HIS stimulace zejména u pacientů s infra-Hisiánskou blokádou. Stimulace levého raménka (LBBP) je nová technika vyvinutá z HIS bundle pacing. V roce 2017 Huang et al[9] uvedli, že LBBP byla úspěšně stimulována pomocí 3830 svodů (Medronic Inc. USA). Výhody úzkého trvání QRS, nízkého prahu, vysoké amplitudy R vlny, snadné fixace a korekce bloku levého raménka raménka způsobily, že LBBP je v klinice rozšířenější. Zda je však stimulace levého raménka raménka lepší než tradiční stimulace septa výtokového traktu pravé komory srdeční funkce stále chybí dostatečné důkazy. Účelem této studie je použití Brain natriuretic peptide (BNP), echokardiografie a speckle-tracking echokardiografie, šestiminutového testu chůze a kvality života k porovnání změn srdeční funkce během 1 měsíce mezi LBBP a RVOP u pacientů závislých na kardiostimulátoru. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie bylo porovnat změny srdeční funkce během 1 měsíce u pacientů závislých na kardiostimulátoru mezi LBBP a RVOP. Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla provedena u 60 pacientů s indikací bradykardie. 30 pacientů podstoupilo RVOP a 30 pacientů podstoupilo LBBP. Mezi oběma skupinami byly porovnány změny BNP, echokardiogram a speckle-tracking echokardiografie, šestiminutový test chůze a kvalita života před a během 1 měsíce. Etiologie implantace kardiostimulátoru zahrnovala vysoký atrioventrikulární blok, fibrilaci síní s pomalou arytmií. Postupy implantace: Stimulování levé raménka raménka bylo dosaženo metodou trans-interventrikulárního septa v bazální komorové přepážce a bylo provedeno s použitím elektrody Select 3830 (Medtronic Inc, USA) dodávané přes fixní sheath (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) . Během implantace se pro stimulaci a záznam používá unipolární konfigurace. Porodní pouzdro bylo zavedeno levou podklíčkovou žílou do síňové strany trikuspidální chlopně, aby se označil potenciál His svazku pod pravý přední šikmý (20°) fluoroskopický pohled. Jako marker v oblasti Hisova svazku bylo pouzdro s hrotem elektrody dále posunuto směrem k pravé straně komorového septa přibližně 1,5-2 cm a stimulována morfologie QRS ukazující blok levého raménka (LBBB) na výstupu 2 V/0,4 ms. Když se pouzdro s hrotem elektrody přišroubovalo k levé straně septa, morfologie stimulovaného QRS se změnila z LBBB na blok pravého raménka (RBBB), postupná změna morfologie zářezu ("W" křivka) ve svodu V1 se postupně posunula a konečně zmizela. Do pravé boltce je implantována další aktivní elektroda. Pacienti s RVOP: Pravokomorová stimulační elektroda byla umístěna v nízkých intervalech výtokového traktu pravé komory a síňová aktivní elektroda byla umístěna do pravého boltce. BNP byl rutinně měřen před implantací a znovu vyšetřen 1 den a 1 měsíc po implantaci kardiostimulátoru. Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno včetně trvání QRS, amplitudy QRS a intervalu QT. Echokardiografická data byla měřena konvenčním transtorakálním echokardiografickým systémem včetně předozadního rozměru levé síně, příčného rozměru levé síně, vertikálního rozměru levé síně, e', maximální rychlosti E-vlny, maximální rychlosti A-vlny, E/A, E/e', vlevo ejekční frakce síní (LAEF), ejekční frakce levé komory (LVEF), integrace rychlosti a času průtoku krve aortou (VTI). Namáhání levé síně a míra namáhání byly měřeny speckle-tracking echokardiografií (STE). Také měříme šestiminutový test chůze a kvalitu života u všech pacientů před a po implantaci za 1 měsíc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti závislí na kardiostimulátoru, kteří souhlasili s implantací kardiostimulátoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti závislí na kardiostimulátoru, kteří souhlasili s implantací kardiostimulátoru.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s vrozenými srdečními chorobami, jako je defekt septa síní, defekt komorového septa, nebo revmatická onemocnění srdce, chlopenní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stimulování levé větve svazku
Přístroj: kardiostimulátor
elektroda je implantována do levého raménka v LBBP; elektroda je implantována do septa výtokového traktu pravé komory v RVOP
Septální stimulace výtokového traktu pravé komory
Přístroj: kardiostimulátor
elektroda je implantována do levého raménka v LBBP; elektroda je implantována do septa výtokového traktu pravé komory v RVOP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v B natriuretickém peptidu
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
Změny v elektrokardiografu
Časové okno: výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
Trvání QRS v ms, trvání QT v ms
výchozí stav, 1 den a 1 měsíc po implantaci
Změny dat kardiostimulátoru
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po implantaci
Prahová hodnota ve V, smysl v mV kardiostimulátoru
výchozí a 1 měsíc po implantaci
Změny ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
UCG: velikosti LA v mm
výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
Změny ultrazvukového kardiogramu
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
ejekční frakce LV a LA (%)
výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
Změny šestiminutového testu chůze
Časové okno: výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
šestiminutový test chůze v metrech.
výchozí stav, 7 dní a 1 měsíc po implantaci
Změny kvality života
Časové okno: výchozí a 1 měsíc po implantaci
Test kvality života SF-36.
výchozí a 1 měsíc po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruiqin xie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XieruiqindoctorLBBP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení