Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czynności serca między stymulacją lewego odnogi pęczka Hisa a stymulacją przegrody drogi odpływu prawej komory u pacjentów zależnych od stymulatora

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Ruiqin xie
Wszczepienie stymulatora na stałe jest powszechną metodą leczenia bradykardii i zaburzeń przewodzenia w sercu. Wraz z rozwojem stymulacji fizjologicznej wciąż poprawia się optymalna lokalizacja miejsca stymulacji komorowej. Tradycyjna stymulacja komorowa w koniuszku prawej komory lub przegrodzie drogi odpływu prawej komory (RVOT), powodująca jatrogenny blok lewej odnogi pęczka Hisa i asynchroniczny skurcz komorowy, prowadzący do przebudowy serca, kardiomiopatii stymulatorowej i zastoinowej niewydolności serca. Długotrwała przewlekła stymulacja komorowa może prowadzić do zmian w miocytach i miofibrylach wsierdzia oraz sprzyjać zwłóknieniu. W związku z tym później poszukiwano alternatywnego miejsca stymulacji, stymulacji pęczka HIS. Bezpieczeństwo i wykonalność trwałej stymulacji pęczkiem HIS zostały potwierdzone u pacjentów z różnymi chorobami serca. Jednak wady związane z wysokim i niestabilnym progiem, długim czasem implantacji, niską amplitudą załamka R oraz uszkodzeniem pęczka HIS podczas implantacji ograniczają zastosowanie stymulacji HIS, zwłaszcza u pacjentów z blokiem podHisowskim. Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) to nowa technika wywodząca się z stymulacji pęczka HIS. W 2017 roku Huang i wsp. [9] poinformowali, że stymulacja LBBP była pomyślna przy użyciu 3830 odprowadzeń (Medronic Inc. USA). Zalety wąskiego czasu trwania zespołów QRS, niskiego progu, dużej amplitudy załamka R, łatwego mocowania i korekcji bloku lewej odnogi pęczka Hisa sprawiły, że LBBP jest coraz powszechniej stosowany w klinice. Jednak czy stymulacja lewej odnogi jest lepsza od tradycyjnej stymulacji przegrody prawej komory w funkcji serca wciąż brakuje wystarczających dowodów. Celem tego badania jest wykorzystanie mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), echokardiografii i echokardiografii ze śledzeniem plamek, sześciominutowego testu marszu i jakości życia w celu porównania zmian czynności serca w ciągu 1 miesiąca między LBBP i RVOP u pacjentów zależnych od stymulatora .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania było porównanie zmian funkcji serca w ciągu 1 miesiąca u pacjentów zależnych od stymulatora pomiędzy LBBP i RVOP. Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono u 60 pacjentów ze wskazaniami do bradykardii. RVOP wykonano u 30 pacjentów, a u 30 wykonano LBBP. Zmiany BNP, echokardiogramu i echokardiografii śledzącej plamki, sześciominutowy test marszu i jakość życia zostały porównane między dwiema grupami przed iw ciągu 1 miesiąca. Etiologia wszczepienia stymulatora obejmowała wysoki blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków z powolną arytmią. Procedury implantacji: Stymulację lewej odnogi pęczka Hisa przeprowadzono metodą przegrody międzykomorowej w podstawnej przegrodzie międzykomorowej za pomocą elektrody Select Pacing 3830 (Medtronic Inc, USA) dostarczanej przez stałą osłonę (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) . Podczas implantacji do stymulacji i rejestracji używana jest konfiguracja jednobiegunowa. Osłonę wprowadzającą wprowadzono przez lewą żyłę podobojczykową do przedsionkowej strony zastawki trójdzielnej w celu oznaczenia potencjału pęczka Hisa pod prawą przednią skośną (20°) projekcją fluoroskopową. Jako znacznik w okolicy pęczka Hisa, osłonę z końcówką elektrody przesunięto dalej w kierunku prawej strony przegrody międzykomorowej o około 1,5-2 cm i wystylizowano morfologię zespołu QRS, pokazując blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) na wyjściu 2 V/0,4 ms. Po przykręceniu koszulki z końcówką elektrody do lewej strony przegrody, morfologia stymulowanych QRS zmieniła się z LBBB na blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), stopniowa zmiana morfologii wcięcia (krzywa „W”) w odprowadzeniu V1 stopniowo się przesuwała i w końcu zniknęła. Kolejna aktywna elektroda jest wszczepiona do prawego przedsionka. Pacjenci z RVOP: Elektrodę prawej komory umieszczono w dolnych odstępach drogi odpływu z prawej komory, a aktywną elektrodę przedsionkową umieszczono przy prawym przedsionku. BNP mierzono rutynowo przed wszczepieniem i ponownie badano 1 dzień i 1 miesiąc po wszczepieniu stymulatora. Rejestrowano 12-odprowadzeniowe EKG, w tym czas trwania QRS, amplitudę QRS i odstęp QT. Dane echokardiograficzne mierzono za pomocą konwencjonalnego systemu echokardiografii przezklatkowej, w tym wymiar przednio-tylny lewego przedsionka, wymiar poprzeczny lewego przedsionka, wymiar pionowy lewego przedsionka, e', szczytowa prędkość załamka E, szczytowa prędkość załamka A, E/A, E/e', lewa frakcja wyrzutowa przedsionka (LAEF), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), całkowanie przepływu krwi przez aortę w czasie (VTI). Odkształcenie i szybkość odkształcenia lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (STE). Mierzymy również sześciominutowy test marszu i jakość życia u wszystkich pacjentów przed i po implantacji w ciągu 1 miesiąca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zależni od stymulatora, którzy zgodzili się na wszczepienie stymulatora.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zależni od stymulatora, którzy zgodzili się na wszczepienie stymulatora.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z wrodzonymi wadami serca, takimi jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, ubytek przegrody międzykomorowej, czy choroby reumatyczne serca, wady zastawkowe serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stymulacja lewej gałęzi pęczka
Urządzenie: rozrusznik serca
elektroda jest wszczepiona w lewe odnogi pęczka Hisa w LBBP; elektroda jest wszczepiana w przegrodę drogi odpływu prawej komory w RVOP
Stymulacja przegrody drogi odpływu prawej komory
Urządzenie: rozrusznik serca
elektroda jest wszczepiona w lewe odnogi pęczka Hisa w LBBP; elektroda jest wszczepiana w przegrodę drogi odpływu prawej komory w RVOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w peptydzie natriuretycznym B
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
Próbki krwi są pobierane u wszystkich pacjentów do wykrycia
linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
Zmiany w elektrokardiografie
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
Czas trwania QRS w ms, czas trwania QT w ms
linii bazowej, 1 dzień i 1 miesiąc po implantacji
Zmiany danych rozrusznika serca
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
Wartość progowa w V, sens w mV stymulatora
linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
Zmiany w kardiogramie ultradźwiękowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
UCG: rozmiary LA w mm
linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
Zmiany w kardiogramie ultradźwiękowym
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
frakcja wyrzutowa LV i LA (%)
linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
Zmiany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
sześciominutowy test marszu w metrach.
linii bazowej, 7 dni i 1 miesiąc po implantacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji
Test jakości życia SF-36.
linii bazowej i 1 miesiąc po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruiqin xie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XieruiqindoctorLBBP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami