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Vergleich der Herzfunktion zwischen Linksschenkelstimulation und rechtsventrikulärer Ausflusstrakt-Septumstimulation bei schrittmacherabhängigen Patienten

4. Mai 2022 aktualisiert von: Ruiqin xie
Die dauerhafte Schrittmacherimplantation ist eine übliche Methode bei Bradykardie und kardialer Reizleitungsstörung. Mit der Entwicklung der physiologischen Stimulation verbessert sich die optimale Lage der ventrikulären Stimulationsstelle immer noch. Herkömmliche ventrikuläre Stimulationsstelle an der Spitze des rechten Ventrikels oder Septum des rechtsventrikulären Ausflusstrakts (RVOT), was zu einem iatrogenen Linksschenkelblock und einer asynchronen ventrikulären Kontraktion führt, was zu Herzumbau, Schrittmacher-vermittelter Kardiomyopathie und kongestiver Herzinsuffizienz führt. Langfristige chronische ventrikuläre Stimulation kann zu Veränderungen der endokardialen Myozyten und Myofibrillen führen und eine Fibrose fördern. Daher wurde später nach der alternativen Stimulationsstelle, der HIS-Bündelstimulation, gesucht. Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer permanenten HIS-Bündelstimulation wurde bei Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen bestätigt. Die Nachteile einer hohen und instabilen Schwelle, einer langen Implantationszeit, einer niedrigen R-Zacken-Amplitude und einer Beschädigung des HIS-Bündels während der Implantation schränken jedoch die Anwendung der HIS-Stimulation insbesondere bei Patienten mit infrahisianischer Blockade ein. Linksschenkelstimulation (LBBP) ist eine neue Technik, die aus der HIS-Bündelstimulation entwickelt wurde. Im Jahr 2017 berichteten Huang et al.[9], dass LBBP mit 3830 Ableitungen erfolgreich stimuliert wurde (Medronic Inc. USA). Die Vorteile einer schmalen QRS-Dauer, einer niedrigen Schwelle, einer hohen R-Zacken-Amplitude, einer einfachen Fixierung und Korrektur eines Linksschenkelblocks haben dazu geführt, dass LBBP in der Klinik häufiger verwendet wird Herzfunktion ist noch Mangel an ausreichenden Beweisen. Ziel dieser Studie ist es, mithilfe von Brain Natriuretic Peptide (BNP), Echokardiographie und Speckle-Tracking-Echokardiographie, Sechs-Minuten-Gehtest und Lebensqualität die Veränderungen der Herzfunktion innerhalb eines Monats zwischen LBBP und RVOP bei schrittmacherabhängigen Patienten zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Veränderungen der Herzfunktion innerhalb eines Monats bei schrittmacherabhängigen Patienten zwischen LBBP und RVOP zu vergleichen. Bei 60 Patienten mit Bradykardie-Indikationen wurde eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. 30 Patienten unterzogen sich einer RVOP und 30 Patienten einer LBBP. Die Veränderungen von BNP, Echokardiogramm und Speckle-Tracking-Echokardiographie, Sechs-Minuten-Gehtest und Lebensqualität wurden zwischen den beiden Gruppen vor und innerhalb eines Monats verglichen. Die Ätiologie der Schrittmacherimplantation umfasste einen hohen atrioventrikulären Block, Vorhofflimmern mit langsamer Arrhythmie. Implantationsverfahren: Die Stimulation des linken Schenkels wurde durch die trans-interventrikuläre Septummethode im basalen ventrikulären Septum erreicht und unter Verwendung der Select pacing 3830-Elektrode (Medtronic Inc, USA) durchgeführt, die durch eine feste Schleuse (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) zugeführt wurde. . Während der Implantation wird eine unipolare Konfiguration zur Stimulation und Aufzeichnung verwendet. Die Zuführungshülle wurde durch die linke Schlüsselbeinvene in die atriale Seite der Trikuspidalklappe eingeführt, um das His-Bündel-Potenzial unter rechter vorderer schräger (20°) Fluoroskopieansicht zu markieren. Als Markierung im His-Bündelbereich wurde die Schleuse mit der Elektrodenspitze etwa 1,5–2 cm weiter zur rechten Seite des Ventrikelseptums vorgeschoben und die QRS-Morphologie stimuliert, die einen Linksschenkelblock (LBBB) bei einer Ausgabe von 2 V/0,4 ms zeigte. Als die Schleuse mit der Elektrodenspitze an die linke Seite des Septums geschraubt wurde, änderte sich die stimulierte QRS-Morphologie von LBBB zu Rechtsschenkelblock (RBBB), eine allmähliche Änderung der Kerbenmorphologie („W“-Wellenform) in Ableitung V1 verschob sich allmählich und verschwand schließlich. Eine weitere aktive Elektrode wird in die rechte Ohrmuschel implantiert. Patienten mit RVOP: Die rechtsventrikuläre Stimulationselektrode wurde in den unteren Intervallen des rechtsventrikulären Ausflusstrakts positioniert, und die atriale aktive Elektrode wurde an der rechten Ohrmuschel positioniert. Der BNP wurde vor der Implantation routinemäßig gemessen und 1 Tag und 1 Monat nach der Schrittmacherimplantation erneut untersucht. Ein 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, einschließlich QRS-Dauer, QRS-Amplitude und QT-Intervall. Echokardiographiedaten wurden durch ein herkömmliches transthorakales Echokardiographiesystem gemessen, einschließlich linksatrialer anteroposteriorer Dimension, linksatrialer Querdimension, linksatrialer vertikaler Dimension, e', E-Wellen-Spitzengeschwindigkeit, A-Wellen-Spitzengeschwindigkeit, E/A, E/e', links atriale Ejektionsfraktion (LAEF), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Geschwindigkeits-Zeit-Integration des Aortenblutflusses (VTI). Belastung und Belastungsrate des linken Vorhofs wurden durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) gemessen. Wir messen auch den 6-Minuten-Gehtest und die Lebensqualität bei allen Patienten vor und nach der Implantation in 1 Monat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schrittmacherabhängige Patienten, die der Implantation eines Herzschrittmachers zugestimmt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schrittmacherabhängige Patienten, die der Implantation eines Herzschrittmachers zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit angeborenen Herzfehlern wie Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt oder rheumatische Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stimulation des linken Schenkels
Gerät: Schrittmacher
Elektrode wird bei LBBP in den linken Schenkel implantiert; Die Elektrode wird bei RVOP in das Septum des rechtsventrikulären Ausflusstrakts implantiert
Septumstimulation des rechtsventrikulären Ausflusstrakts
Gerät: Schrittmacher
Elektrode wird bei LBBP in den linken Schenkel implantiert; Die Elektrode wird bei RVOP in das Septum des rechtsventrikulären Ausflusstrakts implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im B-natriuretischen Peptid
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
Blutproben werden bei allen Patienten zum Nachweis entnommen
Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
Änderungen im Elektrokardiographen
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
QRS-Dauer in ms, QT-Dauer in ms
Baseline, 1 Tag und 1 Monat nach der Implantation
Änderungen der Daten von Pacemaker
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Implantation
Schwellwert in V, Sense in mV des Schrittmachers
Baseline und 1 Monat nach der Implantation
Änderungen des Ultraschallkardiogramms
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
UCG: Größen von LA in mm
Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
Änderungen des Ultraschallkardiogramms
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
Auswurffraktion von LV und LA (%)
Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
Änderungen des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
Sechs-Minuten-Gehtest in Metern.
Baseline, 7 Tage und 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Implantation
SF-36 Lebensqualitätstest.
Baseline und 1 Monat nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruiqin xie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XieruiqindoctorLBBP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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