Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hjertefunktion mellem venstre bundtgrenpacing og højre ventrikulær udstrømning af septalpacing hos pacemakerafhængige patienter

4. maj 2022 opdateret af: Ruiqin xie
Permanent pacemakerimplantation er en almindelig metode til bradykardi og hjerteledningsdysfunktion. Med udviklingen af ​​fysiologisk pacing forbedres den optimale placering af ventrikulært pacingsted stadig. Traditionelt ventrikulært pacingsted ved spidsen af ​​højre ventrikel eller septum af højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT), hvilket forårsager iatrogen venstre grenblok og asynkron ventrikulær kontraktion, hvilket fører til hjerteombygning, pacemaker-medieret kardiomyopati og kongestiv kardiomyopati. Langvarig kronisk ventrikulær pacing kan føre til ændringer i endokardiemyocytter og myofibriller og fremme fibrose. Det alternative pacingsted, HIS bundle pacing, er således blevet søgt senere. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​permanent HIS bundle pacing er blevet bekræftet hos patienter med forskellige hjertesygdomme. Imidlertid begrænser manglerne ved høj og ustabil tærskel, lang implantationstid, lav R-bølgeamplitude og HIS bundtskade under implantation anvendelsen af ​​HIS pacing, især hos patienter med infra-Hisian blokering. Left bundle pacing (LBBP) er en ny teknik, der er udviklet fra HIS bundle pacing. I 2017 rapporterede Huang et al[9], at LBBP blev pacet med succes ved hjælp af 3830 leads (Medronic Inc. USA). Fordelene ved snæver QRS-varighed, lav tærskel, høj R-bølgeamplitude, nem fiksering og korrektion af venstre bundt grenblok gjorde LBBP mere udbredt i klinikken. Uanset om venstre bundt grenpacing er overlegen i forhold til traditionel højre ventrikulær udstrømningskanal septalpacing i hjertefunktion er stadig mangel på tilstrækkelig dokumentation. Formålet med denne undersøgelse er at bruge hjernenatriuretisk peptid (BNP), ekkokardiografi og speckle-tracking ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitet til at sammenligne ændringerne i hjertefunktion inden for 1 måned mellem LBBP og RVOP hos pacemakerafhængige patienter .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne ændringer i hjertefunktion inden for 1 måned hos pacemakerafhængige patienter mellem LBBP og RVOP. Et enkeltcenter prospektivt tilfældigt kontrolleret klinisk studie blev udført med 60 patienter med bradykardi-indikationer. 30 patienter gennemgik RVOP og 30 patienter gennemgik LBBP. Ændringerne af BNP, ekkokardiogram og speckle-tracking ekkokardiografi, seks minutters gangtest og livskvalitet blev sammenlignet mellem de to grupper før og inden for 1 måned. Ætiologien af ​​pacemakerimplantation omfattede høj atrioventrikulær blokering, atrieflimren med langsom arytmi. Implantationsprocedurer: Pacing til venstre bundt blev opnået ved trans-interventrikulær septummetode i basalventrikulær septum og udført ved at bruge Select pacing 3830-elektroden (Medtronic Inc, USA) leveret gennem en fast kappe (7F C315 HIS, Medtronic Inc, USA) . Under implantation bruges en unipolær konfiguration til pacing og registrering. Leveringsskeden blev indsat gennem venstre subclaviavene i atrial side af trikuspidalklappen for at markere hans bundtpotentiale under højre anterior skrå (20°) fluoroskopisk visning. Som en markør i His bundle-regionen blev hylsteret med blyspidsen ført yderligere frem mod højre side af ventrikulær septum ca. 1,5-2 cm, og pacet QRS-morfologi, der viste venstre bundt-blok (LBBB) ved output på 2V/0,4ms. Når hylsteret med blyspidsen skruet til venstre side af skillevæggen, ændrede paced QRS-morfologi sig fra LBBB til højre bundt-grenblok (RBBB), en gradvis ændring af notch-morfologien ("W"-bølgeformen) i ledning V1 skiftede gradvist og endelig forsvundet. Endnu en aktiv elektrode er implanteret i højre aurikel. Patienter med RVOP: Den højre ventrikulære pacingledning blev placeret i de lave intervaller af højre ventrikulær udstrømningskanal, og den aktive atrielle ledning blev placeret ved højre aurikel. BNP blev målt rutinemæssigt før implantation og genundersøgt 1 dag og 1 måned efter pacemakerimplantation. Tolv-aflednings-EKG blev registreret inklusive QRS-varighed, QRS-amplitude og QT-interval. Ekkokardiografidata blev målt med konventionelt transthorax ekkokardiografisystem inklusive venstre atriel anteroposterior dimension, venstre atriel tværdimension, venstre atriel vertikal dimension, e', peak E-bølgehastighed, peak A-bølge hastighed, E/A, E/e', venstre atriel ejektionsfraktion (LAEF), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), hastighed-tids-integration af aorta-blodstrøm (VTI). Venstre atriel belastning og belastningshastighed blev målt ved speckle-tracking ekkokardiografi (STE). Vi måler også seks minutters gangtest og livskvalitet hos alle patienter før og efter implantation i 1 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pacemakerafhængige patienter, der indvilligede i at implantere en pacemaker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pacemakerafhængige patienter, der indvilligede i at implantere en pacemaker.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med medfødte hjertesygdomme, såsom atrial septal defekt, ventrikulær septal defekt, eller reumatiske hjertesygdomme, hjerteklapsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Venstre bundt gren pacing
Enhed: pacemaker
elektrode implanteres i venstre bundtgren i LBBP; elektrode implanteres i højre ventrikulær udløbskanal septal i RVOP
Højre ventrikulær udstrømning af septal pacing
Enhed: pacemaker
elektrode implanteres i venstre bundtgren i LBBP; elektrode implanteres i højre ventrikulær udløbskanal septal i RVOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i B natriuretisk peptid
Tidsramme: baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
Blodprøver udtages i alle patienter for at blive opdaget
baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
Ændringer i elektrokardiograf
Tidsramme: baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
QRS-varighed i ms, QT-varighed i ms
baseline, 1 dag og 1 måned efter implantation
Ændringer af Pacemakerens data
Tidsramme: baseline og 1 måned efter implantation
Tærskelværdi i V, fornemmelse i mV af pacemakeren
baseline og 1 måned efter implantation
Ændringer af ultralydskardiogram
Tidsramme: baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
UCG: størrelser LA i mm
baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
Ændringer af ultralydskardiogram
Tidsramme: baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
ejektionsfraktion af LV og LA (%)
baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
Ændringer af seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
seks minutters gangtest i meter.
baseline, 7 dage og 1 måned efter implantation
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 1 måned efter implantation
SF-36 livskvalitetstest.
baseline og 1 måned efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruiqin xie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XieruiqindoctorLBBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger