Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranné bloky Quadratus Lumborum pro bolest po císařském řezu

1. listopadu 2023 aktualizováno: Maya Suresh, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je posoudit, zda blokáda quadratus lumborum (QL) provedená 1 den po porodu císařským řezem poskytne doplňkovou analgezii po císařském řezu a sníží potřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • volitelný nebo neelektivní porod císařským řezem předchozí den
  • skóre bolesti > 5/10

Kritéria vyloučení:

  • BMI >40
  • obstrukční spánkové apnoe
  • zneužívání drog
  • chronická bolest
  • chronické užívání opioidů
  • břišní operace jiné než porod císařským řezem
  • kontraindikace neurální nebo regionální anestezie
  • podstoupila celkovou anestezii nebo nedostala neuraxiální morfin k porodu císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Sham Control
20 mililitrů (ml) 0,9% fyziologického roztoku na každé straně
Lék: Solný
0,9% fyziologický roztok na každé straně
Experimentální: Quadratus Lumborum blok
20 ml roztoku s 0,25% bupivakainem (50 miligramů (mg)) a ​​3 mg dexamethasonu bez konzervačních látek na každé straně
Lék: Bupivakain
0,25 % bupivakainu (50 mg) na každé straně
Lék: Dexamethason
3 mg dexamethasonu bez konzervačních látek na každé straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin po zásahu
48 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství užívaných opioidů
Časové okno: v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 6 hodin po zásahu
6 hodin po zásahu
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 12 hodin po zásahu
12 hodin po zásahu
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 24 hodin po zásahu
24 hodin po zásahu
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 48 hodin po zásahu
48 hodin po zásahu
Doba od blokády quadratus lumborum do první žádosti o opioid
Časové okno: od doby intervence do doby první žádosti o opiát (až 48 hodin)
od doby intervence do doby první žádosti o opiát (až 48 hodin)
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (v klidu)
Časové okno: v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (s pohybem)
Časové okno: v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (v klidu)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
6 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (s pohybem)
Časové okno: 6 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
6 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (v klidu)
Časové okno: 12 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
12 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (s pohybem)
Časové okno: 12 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
12 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (v klidu)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
24 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (s pohybem)
Časové okno: 24 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
24 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (v klidu)
Časové okno: 48 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
48 hodin po zásahu
Bolest měřená 11bodovým slovním skóre bolesti (s pohybem)
Časové okno: 48 hodin po zásahu
11bodové skóre verbální bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší číslo znamená horší bolest.
48 hodin po zásahu
Nevolnost měřená 3-bodovou stupnicí
Časové okno: v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Nevolnost měřená 3-bodovou stupnicí
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
6 hodin po zásahu
Nevolnost měřená 3-bodovou stupnicí
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
12 hodin po zásahu
Nevolnost, pruritus a sedace měřené pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
24 hodin po zásahu
Nevolnost měřená 3-bodovou stupnicí
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
48 hodin po zásahu
Svědění měřené pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Svědění měřené pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
6 hodin po zásahu
Svědění měřené pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
12 hodin po zásahu
Svědění měřené pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
24 hodin po zásahu
Svědění měřené pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
48 hodin po zásahu
Sedace měřená pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
v době zákroku (jeden den po porodu císařským řezem)
Sedace měřená pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
6 hodin po zásahu
Sedace měřená pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
12 hodin po zásahu
Sedace měřená pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
24 hodin po zásahu
Sedace měřená pomocí 3-bodové stupnice
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Toto je měřeno kategoricky jako žádné, mírné nebo středně závažné.
48 hodin po zásahu
Spokojenost pacientů měřená 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 48 hodin po zásahu
5bodová stupnice se pohybuje od extrémně spokojený až po nespokojený.
48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení