Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасительные блокады квадратной мышцы поясницы при боли после кесарева сечения

1 ноября 2023 г. обновлено: Maya Suresh, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка того, обеспечит ли блокада квадратной мышцы поясницы (QL) через 1 день после кесарева сечения дополнительную аналгезию после кесарева сечения и снизит потребность в опиоидах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Linden Lee, MD
  • Номер телефона: (713) 500-6200
  • Электронная почта: Linden.O.Lee@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • плановое или неплановое кесарево сечение в предыдущий день
  • оценка боли >5/10

Критерий исключения:

  • ИМТ >40
  • обструктивное апноэ во сне
  • злоупотребление наркотиками
  • хроническая боль
  • хроническое употребление опиоидов
  • операции на брюшной полости, кроме кесарева сечения
  • Противопоказания к нейроаксиальной или регионарной анестезии
  • получали общую анестезию или не получали нейроаксиальный морфин для кесарева сечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Шам-контроль
20 миллилитров (мл) 0,9% физиологического раствора с каждой стороны
Лекарство: Солевой раствор
0,9% физиологический раствор с каждой стороны
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
20 мл раствора с 0,25% бупивакаина (50 миллиграмм (мг)) и 3 мг дексаметазона без консервантов с каждой стороны
Лекарство: Бупивакаин
0,25% бупивакаина (50 мг) с каждой стороны.
Лекарство: Дексаметазон
3 мг дексаметазона без консервантов с каждой стороны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
48 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
6 часов после вмешательства
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: 12 часов после вмешательства
12 часов после вмешательства
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
24 часа после вмешательства
Количество использованных опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
48 часов после вмешательства
Время от блокады квадратной мышцы поясницы до первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: от момента вмешательства до момента первого запроса на опиоиды (до 48 часов)
от момента вмешательства до момента первого запроса на опиоиды (до 48 часов)
Боль, измеренная по 11-балльной вербальной шкале боли (в покое)
Временное ограничение: во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Боль, измеряемая по 11-балльной вербальной шкале боли (при движении)
Временное ограничение: во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Боль, измеренная по 11-балльной вербальной шкале боли (в покое)
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
6 часов после вмешательства
Боль, измеряемая по 11-балльной вербальной шкале боли (при движении)
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
6 часов после вмешательства
Боль, измеренная по 11-балльной вербальной шкале боли (в покое)
Временное ограничение: 12 часов после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
12 часов после вмешательства
Боль, измеряемая по 11-балльной вербальной шкале боли (при движении)
Временное ограничение: 12 часов после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
12 часов после вмешательства
Боль, измеренная по 11-балльной вербальной шкале боли (в покое)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
24 часа после вмешательства
Боль, измеряемая по 11-балльной вербальной шкале боли (при движении)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
24 часа после вмешательства
Боль, измеренная по 11-балльной вербальной шкале боли (в покое)
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
48 часов после вмешательства
Боль, измеряемая по 11-балльной вербальной шкале боли (при движении)
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
11-балльная оценка вербальной боли варьируется от 0 до 10, причем более высокое число указывает на усиление боли.
48 часов после вмешательства
Тошнота по 3-балльной шкале
Временное ограничение: во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Тошнота по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
6 часов после вмешательства
Тошнота по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 12 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
12 часов после вмешательства
Тошнота, зуд и седативный эффект по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
24 часа после вмешательства
Тошнота по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
48 часов после вмешательства
Зуд по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Зуд по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
6 часов после вмешательства
Зуд по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: 12 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
12 часов после вмешательства
Зуд по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
24 часа после вмешательства
Зуд по 3-балльной шкале.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
48 часов после вмешательства
Седация по 3-балльной шкале
Временное ограничение: во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
во время вмешательства (через день после кесарева сечения)
Седация по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 6 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
6 часов после вмешательства
Седация по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 12 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
12 часов после вмешательства
Седация по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
24 часа после вмешательства
Седация по 3-балльной шкале
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Это оценивается категорически как отсутствие, легкая или умеренно-тяжелая.
48 часов после вмешательства
Удовлетворенность пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Пятибалльная шкала варьируется от «полностью удовлетворен» до «не удовлетворен».
48 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-20-0124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками