Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Red Quadratus Lumborum-blokken voor pijn na een keizersnede

1 november 2023 bijgewerkt door: Maya Suresh, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een quadratus lumborum (QL)-blok, uitgevoerd 1 dag na de keizersnede, aanvullende pijnstilling na de keizersnede zal opleveren en de behoefte aan opioïden zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve of niet-electief keizersnede op de voorgaande dag
  • pijnscores >5/10

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >40
  • obstructieve slaapapneu
  • drugsmisbruik
  • chronische pijn
  • chronisch opioïdengebruik
  • buikoperaties anders dan een keizersnede
  • contra-indicaties voor neuraxiale of regionale anesthesie
  • algemene anesthesie heeft gekregen of geen neuraxiale morfine heeft gekregen voor een keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Schijncontrole
20 milliliter (ml) 0,9% zoutoplossing aan elke kant
Geneesmiddel: Zoutoplossing
0,9% zoutoplossing aan elke kant
Experimenteel: Quadratus Lumborum-blok
20 ml oplossing met 0,25% bupivacaïne (50 milligram (mg)) en 3 mg dexamethason zonder conserveermiddel aan elke kant
Geneesmiddel: Bupivacaïne
0,25% bupivacaïne (50 mg) aan elke kant
Geneesmiddel: Dexamethason
3 mg dexamethason zonder conserveermiddel aan elke kant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
48 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid opioïden gebruikt
Tijdsspanne: op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Hoeveelheid opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
6 uur na interventie
Hoeveelheid opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
12 uur na interventie
Hoeveelheid opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
24 uur na interventie
Hoeveelheid opioïden gebruikt
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
48 uur na interventie
Tijd vanaf quadratus lumborum-blok tot eerste opioïdverzoek
Tijdsspanne: vanaf het moment van interventie tot het moment van het eerste opioïdenverzoek (maximaal 48 uur)
vanaf het moment van interventie tot het moment van het eerste opioïdenverzoek (maximaal 48 uur)
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (in rust)
Tijdsspanne: op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (bij beweging)
Tijdsspanne: op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (in rust)
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
6 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (bij beweging)
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
6 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (in rust)
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
12 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (bij beweging)
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
12 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (in rust)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
24 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (bij beweging)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
24 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (in rust)
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
48 uur na interventie
Pijn gemeten aan de hand van een verbale pijnscore van 11 punten (bij beweging)
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
De verbale pijnscore van 11 punten varieert van 0-10, waarbij een hoger getal wijst op ergere pijn.
48 uur na interventie
Misselijkheid gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Misselijkheid gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
6 uur na interventie
Misselijkheid gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
12 uur na interventie
Misselijkheid, jeuk en sedatie zoals gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
24 uur na interventie
Misselijkheid gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
48 uur na interventie
Jeuk gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Jeuk gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
6 uur na interventie
Jeuk gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
12 uur na interventie
Jeuk gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
24 uur na interventie
Jeuk gemeten op een driepuntsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
48 uur na interventie
Sedatie zoals gemeten op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
op het moment van de interventie (één dag na de keizersnede)
Sedatie zoals gemeten op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
6 uur na interventie
Sedatie zoals gemeten op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
12 uur na interventie
Sedatie zoals gemeten op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
24 uur na interventie
Sedatie zoals gemeten op een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Dit wordt categorisch gemeten als geen, mild of matig-ernstig.
48 uur na interventie
Patiënttevredenheid zoals gemeten aan de hand van de 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
De 5-puntsschaal loopt van zeer tevreden tot niet tevreden.
48 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-20-0124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen