Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego Rescue na ból po cesarskim cięciu

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Maya Suresh, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena, czy blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego (QL) wykonana 1 dzień po cięciu cesarskim zapewni dodatkową analgezję po cięciu cesarskim i zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowe lub niewybiórcze cesarskie cięcie poprzedniego dnia
  • oceny bólu > 5/10

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >40
  • obturacyjny bezdech senny
  • narkomania
  • chroniczny ból
  • przewlekłe używanie opioidów
  • operacje jamy brzusznej inne niż cesarskie cięcie
  • przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego lub regionalnego
  • otrzymała znieczulenie ogólne lub nie otrzymała neuroosiowej morfiny przy cięciu cesarskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
20 mililitrów (ml) 0,9% roztworu soli z każdej strony
Lek: Solankowy
0,9% soli fizjologicznej z każdej strony
Eksperymentalny: Blok czworoboczny lędźwiowy
20 ml roztworu zawierającego 0,25% bupiwakainy (50 miligramów (mg)) i 3 mg deksametazonu bez konserwantów po każdej stronie
Lek: Bupiwakaina
0,25% bupiwakainy (50 mg) po każdej stronie
Lek: Deksametazon
3 mg deksametazonu bez konserwantów po każdej stronie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
48 godzin po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Ilość zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
6 godzin po interwencji
Ilość zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
12 godzin po interwencji
Ilość zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
24 godziny po interwencji
Ilość zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
48 godzin po interwencji
Czas od bloku mięśnia czworobocznego lędźwiowego do pierwszego zapotrzebowania na opioidy
Ramy czasowe: od momentu interwencji do momentu pierwszego zapotrzebowania na opioidy (do 48 godzin)
od momentu interwencji do momentu pierwszego zapotrzebowania na opioidy (do 48 godzin)
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (w spoczynku)
Ramy czasowe: w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (z ruchem)
Ramy czasowe: w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (w spoczynku)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
6 godzin po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (z ruchem)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
6 godzin po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (w spoczynku)
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
12 godzin po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (z ruchem)
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
12 godzin po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (w spoczynku)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
24 godziny po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (z ruchem)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
24 godziny po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (w spoczynku)
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
48 godzin po interwencji
Ból mierzony 11-punktową skalą bólu werbalnego (z ruchem)
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
11-punktowa skala bólu werbalnego mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
48 godzin po interwencji
Nudności mierzone w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Nudności mierzone w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
6 godzin po interwencji
Nudności mierzone w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
12 godzin po interwencji
Nudności, świąd i uspokojenie mierzone w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
24 godziny po interwencji
Nudności mierzone w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
48 godzin po interwencji
Świąd mierzony w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Świąd mierzony w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
6 godzin po interwencji
Świąd mierzony w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
12 godzin po interwencji
Świąd mierzony w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
24 godziny po interwencji
Świąd mierzony w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
48 godzin po interwencji
Sedacja mierzona w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
w momencie interwencji (jeden dzień po cięciu cesarskim)
Sedacja mierzona w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
6 godzin po interwencji
Sedacja mierzona w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
12 godzin po interwencji
Sedacja mierzona w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
24 godziny po interwencji
Sedacja mierzona w 3-punktowej skali
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Jest to mierzone kategorycznie jako brak, łagodne lub umiarkowanie ciężkie.
48 godzin po interwencji
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Skala 5-punktowa obejmuje zakres od „bardzo zadowolony” do „niezadowolony”.
48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-20-0124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami