Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rescue Quadratus Lumborum-blokker for smerter etter keisersnitt

1. november 2023 oppdatert av: Maya Suresh, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å vurdere om quadratus lumborum (QL)-blokk utført 1 dag etter keisersnitt vil gi supplerende post-keisersnitt analgesi og redusere opioidbehov.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv eller ikke-elektiv keisersnitt fødsel på dagen før
  • smertescore >5/10

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >40
  • obstruktiv søvnapné
  • narkotikamisbruk
  • kronisk smerte
  • kronisk opioidbruk
  • andre abdominale operasjoner enn keisersnitt
  • kontraindikasjoner for nevraksial eller regional anestesi
  • mottatt generell anestesi eller ikke mottatt nevraksialt morfin for keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Skum kontroll
20 milliliter (ml) 0,9 % saltvann på hver side
Legemiddel: Saltvann
0,9 % saltvann på hver side
Eksperimentell: Quadratus Lumborum Block
20 ml løsning med 0,25 % bupivakain (50 milligram (mg)) og 3 mg konserveringsmiddelfri deksametason på hver side
Legemiddel: Bupivakain
0,25 % bupivakain (50 mg) på hver side
Legemiddel: Deksametason
3mg konserveringsmiddelfri deksametason på hver side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
48 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde opioider brukt
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Mengde opioider brukt
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
6 timer etter intervensjon
Mengde opioider brukt
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
12 timer etter intervensjon
Mengde opioider brukt
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
24 timer etter intervensjon
Mengde opioider brukt
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
48 timer etter intervensjon
Tid fra quadratus lumborum blokk til første opioidforespørsel
Tidsramme: fra tidspunktet for intervensjon til tidspunktet for første opioidforespørsel (opptil 48 timer)
fra tidspunktet for intervensjon til tidspunktet for første opioidforespørsel (opptil 48 timer)
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (i hvile)
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (med bevegelse)
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (i hvile)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
6 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (med bevegelse)
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
6 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (i hvile)
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
12 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (med bevegelse)
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
12 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (i hvile)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
24 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (med bevegelse)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
24 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (i hvile)
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
48 timer etter intervensjon
Smerte målt ved en 11-punkts verbal smertescore (med bevegelse)
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Den 11-punkts verbale smerteskåren varierer fra 0-10, med et høyere tall som indikerer verre smerte.
48 timer etter intervensjon
Kvalme målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Kvalme målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
6 timer etter intervensjon
Kvalme målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
12 timer etter intervensjon
Kvalme, kløe og sedasjon målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
24 timer etter intervensjon
Kvalme målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
48 timer etter intervensjon
Kløe målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Kløe målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
6 timer etter intervensjon
Kløe målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
12 timer etter intervensjon
Kløe målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
24 timer etter intervensjon
Kløe målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
48 timer etter intervensjon
Sedasjon målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
på tidspunktet for intervensjon (én dag etter keisersnitt)
Sedasjon målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 6 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
6 timer etter intervensjon
Sedasjon målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 12 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
12 timer etter intervensjon
Sedasjon målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
24 timer etter intervensjon
Sedasjon målt med en 3-punkts skala
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Dette måles kategorisk som ingen, mild eller moderat-alvorlig.
48 timer etter intervensjon
Pasienttilfredshet målt med 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
5-punktsskalaen går fra ekstremt fornøyd til ikke fornøyd.
48 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linden Lee, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-20-0124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger