Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept nebo Bevacizumab jako léčba druhé linie RAS mutovaného metastatického kolorektálního karcinomu (ARBITRATION)

20. května 2020 aktualizováno: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept nebo Bevacizumab v kombinaci s Folfiri jako léčba druhé linie u pacientů s mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem RAS

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější novotvar po prostaty a plic u mužů a karcinomu prsu a plic u žen ze západních zemí. Intenzivní studie prediktivních faktorů výrazně zlepšila terapeutický vývojový diagram metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) tím, že umožnila selekci pacientů, kteří profitují ze specifických terapií. V této souvislosti je hodnocení mutací RAS (N- a K-) onkogenu schopno predikovat odpověď na anti-EGFR látky, které jsou mutovanými pacienty s RAS mCRC rezistentními na tyto léky. V této skupině pacientů převažuje užívání antiangiogenních léků (bevacizumab a aflibercept). Dosud neexistují žádné studie, které by onkologům vedly při výběru nejlepšího antiangiogenního léku (bevacizumab za progresí vs aflibercept) po selhání chemoterapie první linie u pacientů s RAS-M mCRC. Jedná se o první observační, pragmatickou, prospektivní studii, jejímž cílem je informovat o výsledcích pacientů s mRAS léčených folfiri plus bevacizumab versus folfiri plus aflibercept ve druhé linii léčby mRAS mCRC. Dále sérové ​​hladiny angiopoetinu-1 (Ang-1), angiopoetinu-2 (Ang-2), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A a C (VEGF-A a C), stromálních buněk derivovaného faktoru-1 (SDF- 1), destičkový růstový faktor beta (PDGF-β), bazický fibroblastový růstový faktor (bFGF), interleukin-8 (IL-8), chemokin (C-C motiv) ligand 2 (CCL2) a chemokinový (C-C motiv) ligand 5 (CCL5) a placentární růstový faktor (PlGF) budou hodnoceny před zahájením chemoterapie druhé linie s bevacizumabem nebo afliberceptem, aby se prokázal jakýkoli vzorec související s odpovědí a/nebo prognózou. Hypotézou je, že znalost případné nerovnováhy těchto faktorů by mohla pomoci vybrat nejlepší antiangiogenní lék ve druhé linii léčby pacientů s mRAS mCRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mutací mCRC RAS ​​s progresí při chemoterapii první linie s chemoterapií první linie na bázi fluoropyrimidinů, oxaliplatiny a bevacizumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika RAS mutovaného mCRC;
  • progrese při chemoterapii první linie fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a bevacizumabem;
  • stadium IV;
  • stáří
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • předpokládaná délka života > 3 měsíce;
  • negativní těhotenský test pro všechny potenciálně fertilní ženy.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost primárního neléčeného stenózního kolorektálního novotvaru;
  • aktivní nebo nekontrolované infekce nebo krvácení;
  • jiná souběžná nekontrolovaná onemocnění nebo krevní laboratorní hodnoty kontraindikující studovaná léčiva při klinickém hodnocení;
  • přítomnost mozkových metastáz;
  • odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • nemožnost zaručit následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
A
U pacientů s mutací mCRC RAS ​​progredujících do první linie chemoterapie s fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a bevacizumabem.
Lék: Folfiri/Bevacizumab
Irinotekan (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil jako intravenózní bolus 400 mg/m2 a fluorouracil jako kontinuální 46hodinová infuze 2400 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem (5 mg/kg ) v den 1 každého 14denního cyklu.
B
U pacientů s mutací mCRC RAS ​​progredujících do první linie chemoterapie s fluoropyrimidiny, oxaliplatinou a bevacizumabem.
Lék: Folfiri/Aflibercept
Irinotekan (180 mg/m2), leukovorin (400 mg/m2), fluorouracil jako intravenózní bolus 400 mg/m2 a fluorouracil jako kontinuální 46hodinová infuze 2400 mg/m2 v kombinaci s afliberceptem (4 mg/kg ) v den 1 každého 14denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS).
Časové okno: 3 roky
OS se bude měřit od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxické účinky.
Časové okno: 3 roky
Toxické účinky posoudí CTCAE z National Cancer Institute, verze 4.0, 14. června 2010.
3 roky
Trvání odpovědí.
Časové okno: 3 roky
Čas, který uplynul od data reakce na výskyt progrese.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 3 roky
PFS bude stanoveno od data zahájení léčby až do progrese.
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová hladina VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Časové okno: 3 roky
Molekula bude měřena pomocí testu ELISA.
3 roky
Hladina PlGF (placentární růstový faktor) v séru.
Časové okno: 3 roky
Molekula bude měřena pomocí testu ELISA.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Kompletní protokol studie bude zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení