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Aflibercept o bevacizumab como tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico mutado en RAS (ARBITRATION)

20 de mayo de 2020 actualizado por: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept o Bevacizumab en combinación con Folfiri como tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutado en RAS

El cáncer colorrectal es la tercera neoplasia más frecuente después de la próstata y el pulmón en el hombre y el cáncer de mama y pulmón en la mujer de los países occidentales. El estudio intensivo de los factores predictivos ha mejorado considerablemente el diagrama de flujo terapéutico del cáncer colorrectal metastásico (mCRC) al permitir la selección de pacientes que se benefician de terapias específicas. En este contexto, la evaluación de las mutaciones del oncogén RAS (N- y K-) es capaz de predecir la respuesta a los agentes anti-EGFR en pacientes con CCRm RAS mutado resistente a estos fármacos. En este grupo de pacientes predomina el uso de fármacos antiangiogénicos (bevacizumab y aflibercept). Todavía a la fecha no existen estudios que guíen a los oncólogos en la selección del mejor fármaco antiangiogénico (bevacizumab más allá de la progresión vs aflibercept) tras el fracaso de la quimioterapia de primera línea en pacientes con CCRm RAS-M. El presente es el primer estudio observacional, pragmático y prospectivo destinado a informar los resultados de los pacientes con CCRm tratados con folfiri más bevacizumab frente a folfiri más aflibercept en el tratamiento de segunda línea del CCRm mRAS. Además, los niveles séricos de angiopoyetina-1 (Ang-1), angiopoyetina-2 (Ang-2), factor de crecimiento endotelial vascular A y C (VEGF-A y C), factor 1 derivado de células estromales (SDF- 1), factor de crecimiento derivado de plaquetas beta (PDGF-β), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), interleucina-8 (IL-8), ligando 2 de quimiocina (motivo C-C) (CCL2) y ligando de quimiocina (motivo C-C) 5 (CCL5) y el Factor de Crecimiento Placentario (PlGF), serán evaluados antes de iniciar quimioterapia de segunda línea con bevacizumab o aflibercept para evidenciar algún patrón relacionado con la respuesta y/o pronóstico. La hipótesis es que el conocimiento del eventual desequilibrio de estos factores podría ayudar a seleccionar el mejor fármaco antiangiogénico en el tratamiento de segunda línea de pacientes con mRAS mCRC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con mutaciones en CCRm RAS que progresan con quimioterapia de primera línea con quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas, oxaliplatino y bevacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico citológico o histológico de mCRC mutado en RAS;
  • progresión en la quimioterapia de primera línea con fluoropirimidinas, oxaliplatino y bevacizumab;
  • etapa IV;
  • años
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1;
  • esperanza de vida> 3 meses;
  • prueba de embarazo negativa para todas las mujeres potencialmente fértiles.

Criterio de exclusión:

  • presencia de neoplasia colorrectal estenosante primaria no tratada;
  • infecciones o hemorragias activas o no controladas;
  • otras enfermedades no controladas concomitantes o valores de laboratorio de sangre que contraindiquen los fármacos del estudio en la evaluación clínica;
  • presencia de metástasis cerebrales;
  • negativa o incapacidad para proporcionar el consentimiento informado;
  • imposibilidad de garantizar el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
A
Pacientes con mutación RAS mCRC que progresan a quimioterapia de primera línea con fluoropirimidinas, oxaliplatino y bevacizumab.
Droga: Folfiri/bevacizumab
Irinotecán (180 mg/m2), leucovorina (400 mg/m2), fluorouracilo en bolo intravenoso de 400 mg/m2 y fluorouracilo en infusión continua de 46 h de 2400 mg/m2 en combinación con bevacizumab (5 mg/kg ) el día 1 de cada ciclo de 14 días.
B
Pacientes con mutación RAS mCRC que progresan a quimioterapia de primera línea con fluoropirimidinas, oxaliplatino y bevacizumab.
Droga: Folfiri/Aflibercept
Irinotecán (180 mg/m2), leucovorina (400 mg/m2), fluorouracilo en bolo intravenoso de 400 mg/m2 y fluorouracilo en infusión continua de 46 h de 2400 mg/m2 en combinación con aflibercept (4 mg/kg ) el día 1 de cada ciclo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: 3 años
La OS se medirá desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos tóxicos.
Periodo de tiempo: 3 años
Los efectos tóxicos serán evaluados por el CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0, 14 de junio de 2010.
3 años
Duración de las respuestas.
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo transcurrido desde la fecha de respuesta hasta que se produjo la progresión.
3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 3 años
La SLP se determinará desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión.
3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de VEGF-A (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular-A).
Periodo de tiempo: 3 años
La molécula se medirá a través de la prueba ELISA.
3 años
Nivel sérico de PlGF (Factor de Crecimiento Placentario).
Periodo de tiempo: 3 años
La molécula se medirá a través de la prueba ELISA.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se publicará el protocolo completo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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