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Aflibercept o Bevacizumab come trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS (ARBITRATION)

20 maggio 2020 aggiornato da: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept o Bevacizumab in combinazione con Folfiri come trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico con mutazione RAS

Il tumore del colon-retto è la terza neoplasia più frequente dopo i tumori della prostata e del polmone nell'uomo e della mammella e del polmone nella donna dei Paesi occidentali. Lo studio intensivo dei fattori predittivi ha fortemente migliorato il diagramma di flusso terapeutico del carcinoma colorettale metastatico (mCRC) consentendo la selezione di pazienti che beneficiano di terapie specifiche. In questo contesto, la valutazione delle mutazioni dell'oncogene RAS (N- e K-) è in grado di predire la risposta agli agenti anti-EGFR essendo pazienti RAS mCRC mutati resistenti a questi farmaci. In questo gruppo di pazienti è predominante l'uso di farmaci anti-angiogenici (bevacizumab e aflibercept). Ad oggi non ci sono ancora studi che guidino gli oncologi nella selezione del miglior farmaco anti-angiogenico (bevacizumab oltre la progressione vs aflibercept) dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea nei pazienti con RAS-M mCRC. Il presente è il primo studio osservazionale, pragmatico e prospettico volto a riportare gli esiti dei pazienti affetti da mCRC trattati con folfiri più bevacizumab rispetto a folfiri più aflibercept nel trattamento di seconda linea di mCRC mRAS. Inoltre, i livelli sierici di angiopoietina-1 (Ang-1), angiopoietina-2 (Ang-2), fattore di crescita dell'endotelio vascolare-A e C (VEGF-A e C), fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF- 1), fattore di crescita derivato dalle piastrine beta (PDGF-β), fattore di crescita basico dei fibroblasti (bFGF), interleuchina-8 (IL-8), chemochina (motivo C-C) ligando 2 (CCL2) e chemochina (motivo C-C) ligando 5 (CCL5) e il fattore di crescita placentare (PlGF), saranno valutati prima di iniziare la chemioterapia di seconda linea con bevacizumab o aflibercept al fine di evidenziare qualsiasi pattern correlato alla risposta e/o alla prognosi. L'ipotesi è che la conoscenza dell'eventuale squilibrio di questi fattori possa aiutare a selezionare il miglior farmaco anti-angiogenico nel trattamento di seconda linea dei pazienti affetti da mRAS mCRC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con mutazione mCRC RAS ​​in progressione con chemioterapia di prima linea con chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di mCRC con mutazione RAS;
  • progressione alla chemioterapia di prima linea con fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab;
  • stadio IV;
  • età
  • ECOG Performance Status 0 o 1;
  • aspettativa di vita > 3 mesi;
  • test di gravidanza negativo per tutte le donne potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • presenza di neoplasia colorettale stenosante primaria non trattata;
  • infezioni o sanguinamenti attivi o incontrollati;
  • altre malattie concomitanti non controllate o valori di laboratorio del sangue che controindicano i farmaci in studio alla valutazione clinica;
  • presenza di metastasi cerebrali;
  • rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato;
  • impossibilità di garantire il seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UN
Pazienti con mutazione mCRC RAS ​​che passano alla chemioterapia di prima linea con fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab.
Droga: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracile come bolo endovenoso di 400 mg/m2 e fluorouracile come infusione continua di 46 ore di 2400 mg/m2 in combinazione con bevacizumab (5 mg/kg ) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
B
Pazienti con mutazione mCRC RAS ​​che passano alla chemioterapia di prima linea con fluoropirimidine, oxaliplatino e bevacizumab.
Droga: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracile come bolo endovenoso di 400 mg/m2 e fluorouracile come infusione continua di 46 ore di 2400 mg/m2 in combinazione con aflibercept (4 mg/kg ) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 3 anni
La OS sarà misurata dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti tossici.
Lasso di tempo: 3 anni
Gli effetti tossici saranno valutati dal CTCAE del National Cancer Institute, versione 4.0, 14 giugno 2010.
3 anni
Durata delle risposte.
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo trascorso dalla data di risposta all'occorrenza della progressione.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 3 anni
La PFS sarà determinata dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Lasso di tempo: 3 anni
La molecola sarà misurata mediante test ELISA.
3 anni
Livello sierico di PlGF (fattore di crescita placentare).
Lasso di tempo: 3 anni
La molecola sarà misurata mediante test ELISA.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Verrà pubblicato il protocollo completo dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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