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Aflibercept oder Bevacizumab als Zweitlinienbehandlung von RAS-mutiertem metastasiertem Darmkrebs (ARBITRATION)

20. Mai 2020 aktualisiert von: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

Aflibercept oder Bevacizumab in Kombination mit Folfiri als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs mit RAS-Mutation

Darmkrebs ist die dritthäufigste Neubildung nach Prostata- und Lungenkrebs bei Männern und Brust- und Lungenkrebs bei Frauen aus westlichen Ländern. Die intensive Untersuchung prädiktiver Faktoren hat das therapeutische Flussdiagramm von metastasiertem Darmkrebs (mCRC) stark verbessert, indem die Auswahl von Patienten ermöglicht wurde, die von spezifischen Therapien profitieren. In diesem Zusammenhang ist die Bewertung von RAS (N- und K-)-Onkogen-Mutationen in der Lage, die Reaktion auf Anti-EGFR-Wirkstoffe vorherzusagen, die mutierte RAS-mCRC-Patienten sind, die gegen diese Medikamente resistent sind. In dieser Patientengruppe überwiegt der Einsatz von antiangiogenen Medikamenten (Bevacizumab und Aflibercept). Bis heute gibt es keine Studien, die Onkologen bei der Auswahl des besten anti-angiogenen Medikaments (Bevacizumab über die Progression hinaus vs. Aflibercept) nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie bei RAS-M mCRC-Patienten anleiten könnten. Die vorliegende Studie ist die erste pragmatische, prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Ergebnisse von mCRC-Patienten zu berichten, die mit Folfiri plus Bevacizumab im Vergleich zu Folfiri plus Aflibercept in der Zweitlinienbehandlung von mRAS mCRC behandelt wurden. Darüber hinaus wurden die Serumspiegel von Angiopoietin-1 (Ang-1), Angiopoietin-2 (Ang-2), vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor-A und C (VEGF-A und C), Stromazell-abgeleiteter Faktor-1 (SDF- 1), Thrombozyten-Wachstumsfaktor beta (PDGF-β), basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), Interleukin-8 (IL-8), Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 2 (CCL2) und Chemokin (C-C-Motiv)-Ligand 5 (CCL5) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF), werden vor Beginn einer Zweitlinien-Chemotherapie mit Bevacizumab oder Aflibercept evaluiert, um Muster im Zusammenhang mit dem Ansprechen und/oder der Prognose nachzuweisen. Die Hypothese ist, dass die Kenntnis eines möglichen Ungleichgewichts dieser Faktoren bei der Auswahl des besten anti-angiogenen Medikaments in der Zweitlinienbehandlung von mRAS mCRC-Patienten helfen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mCRC RAS-Mutation, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie mit einer Erstlinien-Chemotherapie auf Basis von Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab fortschreiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von mCRC mit RAS-Mutation;
  • Progression bei Erstlinien-Chemotherapie mit Fluorpyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab;
  • Stufe IV;
  • das Alter
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  • Lebenserwartung > 3 Monate;
  • negativer Schwangerschaftstest für alle potenziell gebärfähigen Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines primären, nicht behandelten stenosierenden kolorektalen Neoplasmas;
  • aktive oder unkontrollierte Infektionen oder Blutungen;
  • andere unkontrollierte Begleiterkrankungen oder Blutlaborwerte, die die Studienmedikamente bei der klinischen Beurteilung kontraindizieren;
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Unmöglichkeit, eine Nachverfolgung zu garantieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EIN
Patienten mit mCRC RAS-Mutation, die zu einer Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab übergehen.
Arzneimittel: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), Leucovorin (400 mg/m2), Fluorouracil als intravenöser Bolus von 400 mg/m2 und Fluorouracil als kontinuierliche 46-stündige Infusion von 2400 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab (5 mg/kg). ) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.
B
Patienten mit mCRC RAS-Mutation, die zu einer Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin und Bevacizumab übergehen.
Arzneimittel: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), Leucovorin (400 mg/m2), Fluorouracil als intravenöser Bolus von 400 mg/m2 und Fluorouracil als kontinuierliche 46-stündige Infusion von 2400 mg/m2 in Kombination mit Aflibercept (4 mg/kg ) an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das OS wird vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxische Wirkungen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxische Wirkungen werden von CTCAE des National Cancer Institute, Version 4.0, 14. Juni 2010, bewertet.
3 Jahre
Dauer der Antworten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Reaktion bis zum Auftreten der Progression verstrichene Zeit.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das PFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zur Progression bestimmt.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Molekül wird durch einen ELISA-Test gemessen.
3 Jahre
Serumspiegel von PlGF (Placental Growth Factor).
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Molekül wird durch einen ELISA-Test gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll wird veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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