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Aflibercept ou Bevacizumab como tratamento de segunda linha de câncer colorretal metastático RAS mutante (ARBITRATION)

20 de maio de 2020 atualizado por: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept ou Bevacizumabe em combinação com Folfiri como tratamento de segunda linha de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação RAS

O câncer colorretal é a terceira neoplasia mais frequente depois dos cânceres de próstata e pulmão no homem e de mama e pulmão em mulheres de países ocidentais. O estudo intensivo de fatores preditivos melhorou fortemente o fluxograma terapêutico do câncer colorretal metastático (mCRC), permitindo a seleção de pacientes que se beneficiam de terapias específicas. Nesse contexto, a avaliação das mutações do oncogene RAS (N- e K-) é capaz de predizer a resposta a agentes anti-EGFR em pacientes com CRCm RAS mutantes resistentes a essas drogas. Nesse grupo de pacientes predomina o uso de drogas antiangiogênicas (bevacizumabe e aflibercept). Ainda não há estudos para orientar os oncologistas na seleção do melhor antiangiogênico (bevacizumabe além da progressão vs aflibercept) após falha da quimioterapia de primeira linha em pacientes com RAS-M mCRC. O presente é o primeiro estudo observacional, pragmático e prospectivo com o objetivo de relatar os resultados de pacientes com mCRC tratados com folfiri mais bevacizumabe versus folfiri mais aflibercept no tratamento de segunda linha de mRAS mCRC. Além disso, os níveis séricos de angiopoietina-1 (Ang-1), angiopoietina-2 (Ang-2), fator de crescimento endotelial vascular-A e C (VEGF-A e C), fator-1 derivado de células estromais (SDF- 1), fator de crescimento derivado de plaquetas beta (PDGF-β), fator de crescimento básico de fibroblastos (bFGF), interleucina-8 (IL-8), quimiocina (motivo C-C) ligante 2 (CCL2) e ligante de quimiocina (motivo C-C) 5 (CCL5) e Fator de Crescimento Placentário (PlGF), serão avaliados antes de iniciar a quimioterapia de segunda linha com bevacizumabe ou aflibercept, a fim de evidenciar qualquer padrão relacionado à resposta e/ou prognóstico. A hipótese é que o conhecimento de eventual desequilíbrio desses fatores pode ajudar a selecionar a melhor droga antiangiogênica no tratamento de segunda linha de pacientes com mRASmCRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mutação RAS mCRC progredindo com quimioterapia de primeira linha com quimioterapia de primeira linha baseada em fluoropirimidinas, oxaliplatina e bevacizumabe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de mCRC com mutação RAS;
  • progressão na quimioterapia de primeira linha com fluoropirimidinas, oxaliplatina e bevacizumabe;
  • estágio IV;
  • era
  • Estado de Desempenho ECOG 0 ou 1;
  • expectativa de vida > 3 meses;
  • teste de gravidez negativo para todas as mulheres potencialmente grávidas.

Critério de exclusão:

  • presença de neoplasia colorretal estenosante primária não tratada;
  • infecções ou sangramentos ativos ou descontrolados;
  • outras doenças não controladas concomitantes ou valores laboratoriais de sangue contraindicando os medicamentos do estudo na avaliação clínica;
  • presença de metástases cerebrais;
  • recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado;
  • impossibilidade de garantir seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
UMA
Pacientes com mutação RAS mCRC progredindo para quimioterapia de primeira linha com fluoropirimidinas, oxaliplatina e bevacizumabe.
Medicamento: Folfiri/Bevacizumabe
Irinotecano (180 mg/m2), leucovorina (400 mg/m2), fluorouracil como bolus intravenoso de 400 mg/m2 e fluorouracil como uma infusão contínua de 46 horas de 2400 mg/m2 em combinação com bevacizumabe (5 mg/kg ) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
B
Pacientes com mutação RAS mCRC progredindo para quimioterapia de primeira linha com fluoropirimidinas, oxaliplatina e bevacizumabe.
Medicamento: Folfiri/Aflibercept
Irinotecano (180 mg/m2), leucovorina (400 mg/m2), fluorouracil como bolus intravenoso de 400 mg/m2 e fluorouracil como uma infusão contínua de 46 horas de 2400 mg/m2 em combinação com aflibercept (4 mg/kg ) no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: 3 anos
A OS será medida desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos tóxicos.
Prazo: 3 anos
Os efeitos tóxicos serão avaliados pelo CTCAE do Instituto Nacional do Câncer, versão 4.0, 14 de junho de 2010.
3 anos
Duração das respostas.
Prazo: 3 anos
Tempo decorrido desde a data da resposta até a ocorrência da progressão.
3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 3 anos
A PFS será determinada a partir da data de início do tratamento até a progressão.
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de VEGF-A (Vascular Endothelial Growth Factor-A).
Prazo: 3 anos
A molécula será dosada através do teste ELISA.
3 anos
Nível sérico de PlGF (Fator de Crescimento Placentário).
Prazo: 3 anos
A molécula será dosada através do teste ELISA.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute, Naples

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O protocolo completo do estudo será publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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