Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflibercept lub bewacizumab jako leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami z mutacją RAS (ARBITRATION)

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept lub Bevacizumab w skojarzeniu z Folfiri jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego i odbytnicy z mutacją RAS

Rak jelita grubego jest trzecim co do częstości występowania nowotworem po prostacie i płucu u mężczyzn oraz rakiem piersi i płuca u kobiet z krajów zachodnich. Intensywne badanie czynników predykcyjnych znacznie poprawiło schemat terapeutyczny raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), umożliwiając wybór pacjentów, którzy odnoszą korzyści z określonych terapii. W tym kontekście ocena mutacji onkogenu RAS (N- i K-) jest w stanie przewidzieć odpowiedź na środki anty-EGFR u pacjentów ze zmutowanym RAS mCRC opornym na te leki. W tej grupie chorych dominuje stosowanie leków antyangiogennych (bevacizumab i aflibercept). Do chwili obecnej nie ma badań, które mogłyby pomóc onkologom w wyborze najlepszego leku antyangiogennego (bewacyzumab poza progresją vs aflibercept) po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu u chorych z RAS-M mCRC. Obecne jest pierwszym obserwacyjnym, pragmatycznym, prospektywnym badaniem mającym na celu przedstawienie wyników leczenia pacjentów z mCRC z mCRC leczonych folfiri z bewacyzumabem w porównaniu z folfiri z afliberceptem w leczeniu drugiego rzutu mRAS mCRC. Ponadto poziomy w surowicy angiopoetyny-1 (Ang-1), angiopoetyny-2 (Ang-2), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A i C (VEGF-A i C), czynnika pochodzenia zrębowego komórek-1 (SDF- 1), płytkopochodny czynnik wzrostu beta (PDGF-β), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), interleukina-8 (IL-8), ligand chemokiny (motyw CC) 2 (CCL2) i ligand chemokiny (motyw CC) 5 (CCL5) i łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) zostaną ocenione przed rozpoczęciem chemioterapii drugiego rzutu bewacyzumabem lub afliberceptem w celu wykazania jakiegokolwiek wzorca związanego z odpowiedzią i/lub rokowaniem. Hipotezą jest, że wiedza o ewentualnej nierównowadze tych czynników może pomóc w wyborze najlepszego leku antyangiogennego w leczeniu drugiej linii chorych na mRAS mCRC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mutacją mCRC RAS ​​z progresją po chemioterapii pierwszego rzutu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na fluoropirymidynach, oksaliplatynie i bewacyzumabie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne mCRC z mutacją RAS;
  • progresja w pierwszej linii chemioterapii fluoropirymidynami, oksaliplatyną i bewacyzumabem;
  • etap IV;
  • wiek
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
  • oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet potencjalnie mogących zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność pierwotnego nieleczonego zwężającego się nowotworu jelita grubego;
  • aktywne lub niekontrolowane infekcje lub krwawienia;
  • inne współistniejące niekontrolowane choroby lub wyniki badań laboratoryjnych krwi przeciwwskazające do badania leków w ocenie klinicysty;
  • obecność przerzutów do mózgu;
  • odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • niemożność zagwarantowania kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
A
Pacjenci z mutacją mCRC RAS ​​przechodzący do chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem fluoropirymidyn, oksaliplatyny i bewacyzumabu.
Lek: Folfiri/Bewacyzumab
Irynotekan (180 mg/m2), leukoworyna (400 mg/m2), fluorouracyl w bolusie dożylnym 400 mg/m2 oraz fluorouracyl w ciągłej infuzji 46-godzinnej w dawce 2400 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem (5 mg/kg ) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
B
Pacjenci z mutacją mCRC RAS ​​przechodzący do chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem fluoropirymidyn, oksaliplatyny i bewacyzumabu.
Lek: Folfiri/Aflibercept
Irynotekan (180 mg/m2), leukoworyna (400 mg/m2), fluorouracyl w bolusie dożylnym 400 mg/m2 oraz fluorouracyl w ciągłej infuzji 46-godzinnej w dawce 2400 mg/m2 w skojarzeniu z afliberceptem (4 mg/kg ) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: 3 lata
OS będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty toksyczne.
Ramy czasowe: 3 lata
Efekty toksyczne zostaną ocenione przez CTCAE z National Cancer Institute, wersja 4.0, 14 czerwca 2010 r.
3 lata
Czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas, jaki upłynął od daty odpowiedzi do wystąpienia progresji.
3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 3 lata
PFS zostanie określony od daty rozpoczęcia leczenia do progresji.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom VEGF-A w surowicy (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-A).
Ramy czasowe: 3 lata
Cząsteczka zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA.
3 lata
Poziom PlGF (łożyskowy czynnik wzrostu) w surowicy.
Ramy czasowe: 3 lata
Cząsteczka zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Pełny protokół badania zostanie opublikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami