Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept eller Bevacizumab som andenlinjebehandling af RAS-muteret metastatisk kolorektal cancer (ARBITRATION)

20. maj 2020 opdateret af: Alessandro Ottaiano, National Cancer Institute, Naples

AflibeRcept eller Bevacizumab i kombination med Folfiri som andenlinjebehandling af RAS-muterede metastaserede kolorektalcancerpatienter

Kolorektal cancer er den tredjehyppigste neoplasma efter prostata og lunge hos mænd og bryst- og lungekræft hos kvinder fra vestlige lande. Den intensive undersøgelse af prædiktive faktorer har kraftigt forbedret det terapeutiske flowdiagram for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) ved at tillade udvælgelse af patienter, der har gavn af specifikke terapier. I denne sammenhæng er vurderingen af ​​RAS (N- og K-) onkogenmutationer i stand til at forudsige responsen på anti-EGFR-midler, der er muterede RAS mCRC-patienter, der er resistente over for disse lægemidler. Hos denne gruppe af patienter er brugen af ​​anti-angiogene lægemidler (bevacizumab og aflibercept) fremherskende. Til dato er der stadig ingen undersøgelser til at vejlede onkologer i udvælgelsen af ​​det bedste anti-angiogene lægemiddel (bevacizumab ud over progression vs aflibercept) efter svigt af første-line kemoterapi hos RAS-M mCRC patienter. Den nuværende er den første observationelle, pragmatiske, prospektive undersøgelse, der sigter mod at rapportere resultater fra mCRC-patienter behandlet med folfiri plus bevacizumab versus folfiri plus aflibercept i andenlinjebehandling af mRAS mCRC. Desuden serumniveauer af angiopoietin-1 (Ang-1), angiopoietin-2 (Ang-2), vaskulær endotelvækstfaktor-A og C (VEGF-A og C), stromalcelle-afledt faktor-1 (SDF- 1), blodplade-afledt vækstfaktor beta (PDGF-β), basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF), interleukin-8 (IL-8), kemokin (C-C motiv) ligand 2 (CCL2) og kemokin (C-C motiv) ligand 5 (CCL5) og placental vækstfaktor (PlGF), vil blive evalueret før påbegyndelse af andenlinje-kemoterapi med bevacizumab eller aflibercept for at påvise ethvert mønster relateret til respons og/eller prognose. Hypotesen er, at viden om eventuel ubalance mellem disse faktorer kan hjælpe med at udvælge det bedste anti-angiogene lægemiddel til andenlinjebehandling af mRAS mCRC patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • SSD-Terapie Innovative Metastasi Addominali, Dipartimento di Oncologia Addominale, Istituto Nazionale Tumori di Napoli, IRCCS "G. Pascale".
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mCRC RAS-muterede patienter, der udvikler sig med første-line kemoterapi med første-line kemoterapi baseret på fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose af RAS muteret mCRC;
  • progression ved første-linje kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab;
  • trin IV;
  • alder
  • ECOG Performance Status 0 eller 1;
  • forventet levetid > 3 måneder;
  • negativ graviditetstest for alle potentielt fødedygtige kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af primær ikke-behandlet stenoserende kolorektal neoplasma;
  • aktive eller ukontrollerede infektioner eller blødninger;
  • andre samtidige ukontrollerede sygdomme eller blodlaboratorieværdier, der kontraindikerer undersøgelsesmedicinen ved klinikevaluering;
  • tilstedeværelse af hjernemetastaser;
  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • umuligt at garantere opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EN
mCRC RAS-muterede patienter, der udvikler sig til første-line kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab.
Medicin: Folfiri/Bevacizumab
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracil som en intravenøs bolus på 400 mg/m2 og fluorouracil som en kontinuerlig 46-timers infusion af 2400 mg/m2 i kombination med bevacizumab (5 mg/kg) ) på dag 1 i hver 14-dages cyklus.
B
mCRC RAS-muterede patienter, der udvikler sig til første-line kemoterapi med fluoropyrimidiner, oxaliplatin og bevacizumab.
Medicin: Folfiri/Aflibercept
Irinotecan (180 mg/m2), leucovorin (400 mg/m2), fluorouracil som en intravenøs bolus på 400 mg/m2 og fluorouracil som en kontinuerlig 46-timers infusion af 2400 mg/m2 i kombination med aflibercept (4 mg/kg) ) på dag 1 i hver 14-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: 3 år
OS vil blive målt fra behandlingsstart til død uanset årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiske virkninger.
Tidsramme: 3 år
Toksiske virkninger vil blive vurderet af CTCAE fra National Cancer Institute, version 4.0, 14. juni 2010.
3 år
Varighed af svar.
Tidsramme: 3 år
Tid, der er forløbet fra responsdatoen til progressionsforekomst.
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: 3 år
PFS vil blive bestemt fra datoen for behandlingsstart indtil progression.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af VEGF-A (vaskulær endotelvækstfaktor-A).
Tidsramme: 3 år
Molekylet vil blive målt gennem ELISA-test.
3 år
Serumniveau af PlGF (Placental Growth Factor).
Tidsramme: 3 år
Molekylet vil blive målt gennem ELISA-test.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Ottaiano, MD, SSD-Innovative Therapies for Abdominal Metastases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Komplet undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger