Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní studie a vylepšené sledování symptomů u pacientů s rakovinou COVID-19

21. dubna 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Mobilní zdravotní studie a vylepšené sledování příznaků k prevenci závažných onemocnění COVID-19 u pacientů s rakovinou

K vytvoření aplikace „Symptom Tracker“ bude použita zavedená platforma Insight(TM) mHealth, součást sdíleného zdroje mHealth Stephenson Cancer Center (SCC). Aplikace Symptom Tracker (Insight(TM)) umožní sledování symptomů pacientů s rakovinou v reálném čase, které jsou v souladu s časnými příznaky infekce SARS-CoV-2 u této vysoce rizikové populace automatickým (a bezpečným) přenosem těchto informací do zdravotnictví. poskytovatelé péče. Primárním cílem této studie je určit proveditelnost, snadnost použití a vnímanou užitečnost této aplikace pro sledování symptomů a zdravotního rizikového chování u pacientů s rakovinou, kteří v současné době dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 500 mužů a žen hledajících léčbu bude požádáno, aby denně sledovali symptomy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Ti, kteří budou pozitivně testováni na COVID-19, budou zařazeni do nouzového nebo jiného než urgentního lékařského ošetření a obdrží přístroj dodaný se studií k měření hladiny kyslíku a srdeční frekvence a budou instruováni, jak přístroj používat. Budou vyzváni, aby zadávali údaje o životních funkcích (jako je hladina kyslíku) denně (a podle změn stavu) a otázky z aplikace se změní, aby posoudily závažnost příznaků souvisejících s COVID-19 a informovaly o změnách v úrovni péče, na pohotovostní nebo nenouzovou lékařskou péči, jak je indikováno vlastním hlášením. Navrhovaná studie posoudí dopad zvýšeného sledování symptomů a vitálních funkcí na včasnou identifikaci závažných projevů COVID-19 u této vysoce rizikové populace (Cíl 2). Předpokládá se, že to významně zlepší nemocnost a úmrtnost související s COVID-19 ve srovnání s národními a mezinárodními mírami, které jsou v současnosti uváděny v literatuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prokázat > úroveň anglické gramotnosti 6. třídy (tj. EMA po telefonu vyžadují gramotnost > 6. třídy)
  2. Dar pro péči v Stephenson Cancer Center na University of Oklahoma Health Sciences Center
  3. V současné době dostávají systémovou chemoterapii intravenózní infuzí nebo perorálně podávanou medikací
  4. Jsou starší nebo rovni 18 letům
  5. Jsou ochotni a schopni dokončit průzkumy na svém osobním smartphonu nebo smartphonu poskytnutém studiem
  6. Jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko COVID-19
Pokračujte v každodenním hodnocení mHealth
Jiný: Hodnocení mHealth
Denní sledovač příznaků
Experimentální: Bylo zjištěno zvýšené riziko COVID-19
Každodenní hodnocení mHealth a třídění telemedicíny/sestra. Pokud se nejedná o urgentní zásah, dojde k zesílenému monitorování symptomů.
Jiný: Hodnocení mHealth
Denní sledovač příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dokončených průzkumů založených na chytrých telefonech
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl dokončených denních průzkumů na chytrém telefonu vydělený celkovým počtem průzkumů, které má účastník podle plánu obdržet (denně po dobu 24 týdnů = celkem 168 průzkumů)
až 24 týdnů
Počet účastníků s projevy těžkého onemocnění
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = došlo k projevům těžkého onemocnění; Ne = nevyskytly se žádné projevy těžkého onemocnění. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Počet účastníků s přijetím do nemocnice související s SARS-CoV-2
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = došlo k přijetí do nemocnice související s SARS-CoV-2; Ne = nebyly žádné hospitalizace související s SARS-CoV-2. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Počet účastníků s přijetím na JIP související s SARS-CoV-2
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = došlo k přijetí na JIP související s SARS-CoV-2; Ne = nebyly žádné přijetí na JIP související s SARS-CoV-2. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Počet účastníků s SARS-CoV-2, kteří potřebovali invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = účastník měl SARS-CoV-2 a potřeboval invazivní mechanickou ventilaci; Ne = účastník měl SARS-CoV-2 a nepotřeboval invazivní mechanickou ventilaci. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů
Úmrtnostní číslo pro účastníky, kteří nahlásili SARS-CoV-2 pozitivní a dostali vylepšené monitorování
Časové okno: až 24 týdnů
Ano ne; Ano = hlášená úmrtnost účastníků; Ne = úmrtnost účastníků nebyla hlášena. Ti, kteří jsou označeni jako Ano, jsou uvedeni níže v tabulce dat měření výsledků
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků spokojených s monitorováním a používáním aplikace mHealth
Časové okno: 24 týdnů
  1. pokud byli účastníci spokojeni s počtem hodnocení vyvolaných aplikací pro chytré telefony – ano/ne – ti, kteří uvedli ano, jsou v tabulce údajů o měření výsledků níže
  2. pokud by účastníci měli zájem v budoucnu v případě potřeby používat podobnou aplikaci pro chytré telefony - ano/ne - ti, kteří uvedli ano, jsou v tabulce údajů o měření výsledků níže
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení