Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil sundhedsundersøgelse og forbedret symptomovervågning hos COVID-19-kræftpatienter

21. april 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Mobil sundhedsundersøgelse og forbedret symptomovervågning for at forhindre alvorlig sygdom fra COVID-19 hos kræftpatienter

Den etablerede Insight(TM) mHealth Platform, en komponent af Stephenson Cancer Center (SCC) mHealth Shared Resource, vil blive brugt til at skabe "Symptom Tracker"-appen. Symptom Tracker (Insight(TM))-appen vil muliggøre overvågning af kræftpatienter i realtid, der er i overensstemmelse med tidlige tegn på SARS-CoV-2-infektion i denne højrisikopopulation ved automatisk (og sikkert) at overføre disse oplysninger til helbredet plejeudbydere. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden, brugervenligheden og den opfattede anvendelighed af denne app til at overvåge symptomer og sundhedsrisikoadfærd blandt kræftpatienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 500 behandlingssøgende mænd og kvinder vil blive bedt om at gennemføre daglig overvågning af symptomer via smartphone-app. De, der screener positive for COVID-19, vil blive triageret til akut eller ikke-akut medicinsk behandling og vil modtage en undersøgelsesleveret enhed til at måle deres iltniveau og hjertefrekvens og blive instrueret i enhedens brug. De vil blive bedt om at indtaste data om vitale tegn (såsom iltniveau) dagligt (og som angivet ved ændringer i status), og spørgsmål fra appen vil ændre sig for at vurdere sværhedsgraden af ​​COVID-19-relaterede symptomer og informere ændringer i plejeniveau, til akut eller ikke-akut medicinsk ledelse som angivet ved selvrapportering. Den foreslåede undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​øget overvågning af symptomer og vitale tegn på den tidlige identifikation af alvorlige manifestationer af COVID-19 i denne højrisikopopulation (Mål 2). Det antages, at dette væsentligt vil forbedre COVID-19-relateret sygelighed og dødelighed sammenlignet med de nationale og internationale rater, der i øjeblikket rapporteres i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Demonstrere > 6. klasse engelsk læsefærdighedsniveau (dvs. telefonbaserede EMA'er kræver > 6. klasse læsefærdigheder)
  2. Til stede til pleje på Stephenson Cancer Center ved University of Oklahoma Health Sciences Center
  3. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi ved intravenøs infusion eller ved oralt indgivet medicin
  4. Er ældre end eller lig med 18 år
  5. Er villige og i stand til at udfylde undersøgelser på deres personlige smartphone eller en undersøgelse leveret smartphone
  6. Er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen forhøjet risiko for COVID-19 fundet
Fortsæt daglige mHealth-vurderinger
Andet: msundhedsvurderinger
Daglig symptom tracker
Eksperimentel: Forhøjet risiko for COVID-19 opdaget
Daglige mHealth vurderinger og telemedicin/sygeplejerske triage. Hvis ikke-emergent intervention, vil der forekomme forbedret symptomovervågning.
Andet: msundhedsvurderinger
Daglig symptom tracker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gennemførte smartphone-baserede undersøgelser
Tidsramme: op til 24 uger
Andel af gennemførte smartphone-baserede daglige undersøgelser divideret med det samlede antal undersøgelser, som en deltager skal modtage (dagligt i 24 uger = 168 undersøgelser i alt)
op til 24 uger
Antal deltagere med manifestationer af alvorlig sygdom
Tidsramme: op til 24 uger
Ja Nej; Ja = der var manifestationer af alvorlig sygdom; Nej = der var ingen manifestationer af alvorlig sygdom. De, der er markeret som Ja, rapporteres nedenfor i datatabellen for resultatmål
op til 24 uger
Antal deltagere med SARS-CoV-2-relateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 24 uger
Ja Nej; Ja = der var SARS-CoV-2-relaterede hospitalsindlæggelser; Nej = der var ingen SARS-CoV-2-relaterede hospitalsindlæggelser. De, der er markeret som Ja, rapporteres nedenfor i datatabellen for resultatmål
op til 24 uger
Antal deltagere med SARS-CoV-2-relateret intensivafdeling
Tidsramme: op til 24 uger
Ja Nej; Ja = der var SARS-CoV-2-relaterede ICU-indlæggelser; Nej = der var ingen SARS-CoV-2-relaterede ICU-indlæggelser. De, der er markeret som Ja, rapporteres nedenfor i datatabellen for resultatmål
op til 24 uger
Antal deltagere med SARS-CoV-2, der havde brug for invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 24 uger
Ja Nej; Ja = deltageren havde SARS-CoV-2 og havde brug for invasiv mekanisk ventilation; Nej = deltager havde SARS-CoV-2 og havde ikke brug for invasiv mekanisk ventilation. De, der er markeret som Ja, rapporteres nedenfor i datatabellen for resultatmål
op til 24 uger
Dødelighedstal for deltagere, der rapporterede SARS-CoV-2 positive og fik forbedret overvågning
Tidsramme: op til 24 uger
Ja Nej; Ja = rapporteret deltagerdødelighed; Nej = deltagerdødelighed ikke rapporteret. De, der er markeret som Ja, rapporteres nedenfor i datatabellen for resultatmål
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere tilfredse med overvågning og brug af mHealth-applikation
Tidsramme: 24 uger
  1. hvis deltagerne var tilfredse med antallet af vurderinger, der blev bedt om af smartphone-applikationen - ja/nej - er de, der rapporterede ja, i datatabellen for resultatmål nedenfor
  2. hvis deltagerne ville være interesserede i at bruge en lignende smartphone-app i fremtiden, hvis det skulle være nødvendigt - ja/nej - er de, der har rapporteret ja, i resultatmålsdatatabellen nedenfor
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger