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Estudio de salud móvil y monitoreo mejorado de síntomas en pacientes con cáncer de COVID-19

21 de abril de 2023 actualizado por: University of Oklahoma

Estudio de salud móvil y monitoreo mejorado de síntomas para prevenir enfermedades graves por COVID-19 en pacientes con cáncer

La plataforma Insight(TM) mHealth establecida, un componente del recurso compartido mHealth del Stephenson Cancer Center (SCC) se utilizará para crear la aplicación "Symptom Tracker". La aplicación Symptom Tracker (Insight(TM)) permitirá el monitoreo en tiempo real de los síntomas de los pacientes con cáncer que son consistentes con los primeros signos de infección por SARS-CoV-2 en esta población de alto riesgo mediante la transferencia automática (y segura) de esta información a la salud. proveedores de atención El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad, la facilidad de uso y la utilidad percibida de esta aplicación para monitorear los síntomas y los comportamientos de riesgo para la salud entre los pacientes con cáncer que actualmente reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se pedirá a un total de 500 hombres y mujeres que busquen tratamiento que completen el control diario de los síntomas a través de una aplicación para teléfonos inteligentes. Aquellos que den positivo en la prueba de COVID-19 serán clasificados para recibir tratamiento médico de emergencia o que no sea de emergencia y recibirán un dispositivo suministrado por el estudio para medir su nivel de oxígeno y frecuencia cardíaca y recibirán instrucciones sobre el uso del dispositivo. Se les pedirá que ingresen datos de signos vitales (como el nivel de oxígeno) diariamente (y según lo indiquen los cambios en el estado) y las preguntas de la aplicación cambiarán para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con COVID-19 e informar cambios en el nivel de atención. al manejo médico de emergencia o que no sea de emergencia según lo indique el autoinforme. El estudio propuesto evaluará el impacto de la monitorización intensificada de síntomas y signos vitales en la identificación temprana de manifestaciones graves de COVID-19 en esta población de alto riesgo (Objetivo 2). Se supone que esto mejorará significativamente la morbilidad y la mortalidad relacionadas con COVID-19 en comparación con las tasas nacionales e internacionales actualmente informadas en la literatura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Demostrar un nivel de alfabetización en inglés de > 6.° grado (es decir, los EMA por teléfono requieren una alfabetización de > 6.° grado)
  2. Presente para recibir atención en el Centro de Cáncer Stephenson en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma
  3. Actualmente recibe quimioterapia sistémica por infusión intravenosa o por medicación administrada por vía oral.
  4. Son mayores o iguales a 18 años de edad
  5. Están dispuestos y son capaces de completar encuestas en su teléfono inteligente personal o en un teléfono inteligente proporcionado por el estudio
  6. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: No se ha detectado un riesgo elevado de COVID-19
Continuar con las evaluaciones diarias de mHealth
Otro: Evaluaciones de salud móvil
Rastreador diario de síntomas
Experimental: Riesgo elevado de detección de COVID-19
Evaluaciones diarias de mHealth y triaje de telemedicina/enfermera. Si la intervención no es de emergencia, se realizará un control mejorado de los síntomas.
Otro: Evaluaciones de salud móvil
Rastreador diario de síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de encuestas basadas en teléfonos inteligentes completadas
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Proporción de encuestas diarias completadas basadas en teléfonos inteligentes dividida por la cantidad total de encuestas que un participante está preparado para recibir (diariamente durante 24 semanas = 168 encuestas en total)
hasta 24 semanas
Número de participantes con manifestaciones de enfermedad grave
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sí No; Sí = hubo manifestaciones de enfermedad grave; No = no hubo manifestaciones de enfermedad grave. Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
hasta 24 semanas
Número de participantes con ingreso hospitalario relacionado con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sí No; Sí = hubo ingresos hospitalarios relacionados con el SARS-CoV-2; No = no hubo ingresos hospitalarios relacionados con el SARS-CoV-2. Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
hasta 24 semanas
Número de participantes con ingreso en la UCI relacionado con el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sí No; Sí = hubo admisiones en la UCI relacionadas con el SARS-CoV-2; No = no hubo admisiones a la UCI relacionadas con el SARS-CoV-2. Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
hasta 24 semanas
Número de participantes con SARS-CoV-2 que necesitaron ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sí No; Sí = el participante tenía SARS-CoV-2 y necesitaba ventilación mecánica invasiva; No = el participante tenía SARS-CoV-2 y no necesitaba ventilación mecánica invasiva. Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
hasta 24 semanas
Número de mortalidad para los participantes que informaron SARS-CoV-2 positivo y obtuvieron un seguimiento mejorado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Sí No; Sí = se informó la mortalidad de los participantes; No = no se informó la mortalidad de los participantes. Aquellos que están marcados como Sí se informan a continuación en la tabla de datos de medidas de resultados
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes satisfechos con el monitoreo y uso de la aplicación mHealth
Periodo de tiempo: 24 semanas
  1. si los participantes estaban satisfechos con la cantidad de evaluaciones solicitadas por la aplicación del teléfono inteligente - sí/no - aquellos que informaron que sí están en la tabla de datos de medidas de resultado a continuación
  2. si los participantes estarían interesados ​​en usar una aplicación de teléfono inteligente similar en el futuro si es necesario - sí/no - aquellos que respondieron que sí están en la tabla de datos de medidas de resultado a continuación
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Investigador principal: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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