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Studio sulla salute mobile e monitoraggio avanzato dei sintomi nei pazienti affetti da cancro COVID-19

21 aprile 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

Mobile Health Study e miglioramento del monitoraggio dei sintomi per prevenire gravi malattie da COVID-19 nei malati di cancro

La consolidata Insight(TM) mHealth Platform, un componente della risorsa condivisa mHealth dello Stephenson Cancer Center (SCC), verrà utilizzata per creare l'app "Symptom Tracker". L'app Symptom Tracker (Insight(TM)) consentirà il monitoraggio in tempo reale dei sintomi dei malati di cancro coerenti con i primi segni di infezione da SARS-CoV-2 in questa popolazione ad alto rischio, trasferendo automaticamente (e in modo sicuro) queste informazioni alla salute prestatori di cure. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità, la facilità d'uso e l'utilità percepita di questa app per monitorare i sintomi e i comportamenti a rischio per la salute tra i malati di cancro attualmente sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A un totale di 500 uomini e donne in cerca di trattamento verrà chiesto di completare il monitoraggio quotidiano dei sintomi tramite l'app per smartphone. Coloro che risultano positivi allo screening per COVID-19 verranno sottoposti a trattamento medico di emergenza o non di emergenza e riceveranno un dispositivo fornito dallo studio per misurare il livello di ossigeno e la frequenza cardiaca e saranno istruiti sull'uso del dispositivo. Verrà richiesto loro di inserire i dati sui segni vitali (come il livello di ossigeno) ogni giorno (e come indicato dai cambiamenti di stato) e le domande dell'app cambieranno per valutare la gravità dei sintomi correlati a COVID-19 e informare i cambiamenti nel livello di assistenza, alla gestione medica di emergenza o non di emergenza come indicato dall'autosegnalazione. Lo studio proposto valuterà l'impatto dell'aumento dei sintomi e del monitoraggio dei segni vitali sull'identificazione precoce di gravi manifestazioni di COVID-19 in questa popolazione ad alto rischio (Obiettivo 2). Si ipotizza che ciò migliorerà significativamente la morbilità e la mortalità correlate a COVID-19 rispetto ai tassi nazionali e internazionali attualmente riportati in letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dimostrare un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade (ad esempio, gli EMA basati sul telefono richiedono un'alfabetizzazione > 6th grade)
  2. Presente per cure presso lo Stephenson Cancer Center presso l'Università dell'Oklahoma Health Sciences Center
  3. Sono attualmente sottoposti a chemioterapia sistemica mediante infusione endovenosa o farmaci somministrati per via orale
  4. Hanno un'età maggiore o uguale a 18 anni
  5. Sono disposti e in grado di completare i sondaggi sul proprio smartphone personale o su uno smartphone fornito dallo studio
  6. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessun rischio elevato per COVID-19 rilevato
Continuare le valutazioni quotidiane di mHealth
Altro: Valutazioni mHealth
Tracker giornaliero dei sintomi
Sperimentale: Rischio elevato per COVID-19 rilevato
Valutazioni quotidiane di mHealth e triage di telemedicina/infermiere. In caso di intervento non urgente, si verificherà un monitoraggio avanzato dei sintomi.
Altro: Valutazioni mHealth
Tracker giornaliero dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sondaggi basati su smartphone completati
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Proporzione di sondaggi giornalieri completati basati su smartphone divisa per il numero totale di sondaggi che un partecipante deve ricevere (giornalmente per 24 settimane = 168 sondaggi in totale)
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con manifestazioni di malattia grave
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = ci sono state manifestazioni di malattia grave; No = non ci sono state manifestazioni di malattia grave. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero correlato a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = ci sono stati ricoveri ospedalieri correlati a SARS-CoV-2; No = non ci sono stati ricoveri ospedalieri correlati a SARS-CoV-2. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva correlato a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = ci sono stati ricoveri in terapia intensiva correlati a SARS-CoV-2; No = non ci sono stati ricoveri in terapia intensiva correlati a SARS-CoV-2. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con SARS-CoV-2 che necessitavano di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = il partecipante aveva SARS-CoV-2 e necessitava di ventilazione meccanica invasiva; No = il partecipante aveva SARS-CoV-2 e non necessitava di ventilazione meccanica invasiva. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane
Numero di mortalità per i partecipanti che hanno segnalato SARS-CoV-2 positivo e hanno ottenuto un monitoraggio avanzato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Si No; Sì = mortalità dei partecipanti segnalata; No = mortalità dei partecipanti non riportata. Coloro che sono contrassegnati come Sì sono riportati di seguito nella tabella dei dati della misura del risultato
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti soddisfatti del monitoraggio e dell'utilizzo dell'applicazione mHealth
Lasso di tempo: 24 settimane
  1. se i partecipanti erano soddisfatti del numero di valutazioni richieste dall'applicazione per smartphone - sì/no - coloro che hanno dichiarato di sì sono nella tabella dei dati di misurazione degli esiti di seguito
  2. se i partecipanti sarebbero interessati a utilizzare un'app per smartphone simile in futuro, se necessario - sì/no - coloro che hanno dichiarato di sì sono nella tabella dei dati di misurazione dei risultati di seguito
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Investigatore principale: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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