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Estudo móvel de saúde e monitoramento aprimorado de sintomas em pacientes com câncer de COVID-19

21 de abril de 2023 atualizado por: University of Oklahoma

Estudo móvel de saúde e monitoramento aprimorado de sintomas para prevenir doenças graves de COVID-19 em pacientes com câncer

A estabelecida plataforma mHealth Insight(TM), um componente do recurso compartilhado mHealth do Stephenson Cancer Center (SCC) será usada para criar o aplicativo "Symptom Tracker". O aplicativo Symptom Tracker (Insight(TM)) permitirá o monitoramento em tempo real dos sintomas de pacientes com câncer consistentes com os primeiros sinais de infecção por SARS-CoV-2 nessa população de alto risco, transferindo automaticamente (e com segurança) essas informações para a saúde prestadores de cuidados. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade, facilidade de uso e utilidade percebida deste aplicativo para monitorar sintomas e comportamentos de risco à saúde entre pacientes com câncer atualmente recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 500 homens e mulheres em busca de tratamento será solicitado a completar o monitoramento diário dos sintomas por meio de um aplicativo de smartphone. Aqueles com resultado positivo para COVID-19 serão encaminhados para tratamento médico de emergência ou não e receberão um dispositivo fornecido pelo estudo para medir seu nível de oxigênio e frequência cardíaca e serão instruídos sobre o uso do dispositivo. Eles serão solicitados a inserir dados de sinais vitais (como nível de oxigênio) diariamente (e conforme indicado por alterações no status) e as perguntas do aplicativo serão alteradas para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao COVID-19 e informar as mudanças no nível de atendimento, para tratamento médico de emergência ou não emergencial, conforme indicado por auto-relato. O estudo proposto avaliará o impacto do monitoramento de sintomas e sinais vitais na identificação precoce de manifestações graves de COVID-19 nessa população de alto risco (objetivo 2). Supõe-se que isso melhorará significativamente a morbidade e mortalidade relacionadas ao COVID-19 em comparação com as taxas nacionais e internacionais atualmente relatadas na literatura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Demonstrar nível de alfabetização em inglês > 6ª série (ou seja, EMAs baseados em telefone exigem alfabetização > 6ª série)
  2. Presente para atendimento no Stephenson Cancer Center no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma
  3. Estão atualmente recebendo quimioterapia sistêmica por infusão intravenosa ou por medicação administrada por via oral
  4. São maiores ou iguais a 18 anos
  5. Estão dispostos e são capazes de concluir pesquisas em seu smartphone pessoal ou em um smartphone fornecido pelo estudo
  6. Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nenhum risco elevado para COVID-19 detectado
Continuar as avaliações diárias de mHealth
Outro: Avaliações de saúde móvel
Rastreador diário de sintomas
Experimental: Risco elevado para COVID-19 detectado
Avaliações diárias de saúde móvel e triagem por telemedicina/enfermeira. Se houver intervenção não emergencial, ocorrerá monitoramento aprimorado dos sintomas.
Outro: Avaliações de saúde móvel
Rastreador diário de sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pesquisas baseadas em smartphones concluídas
Prazo: até 24 semanas
Proporção de pesquisas diárias concluídas com base em smartphone dividida pelo número total de pesquisas que um participante recebe (diariamente por 24 semanas = 168 pesquisas no total)
até 24 semanas
Número de participantes com manifestações de doença grave
Prazo: até 24 semanas
Sim não; Sim = houve manifestações de doença grave; Não = não houve manifestações de doença grave. Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
até 24 semanas
Número de participantes com admissão hospitalar relacionada a SARS-CoV-2
Prazo: até 24 semanas
Sim não; Sim = houve internações hospitalares relacionadas ao SARS-CoV-2; Não = não houve internações hospitalares relacionadas ao SARS-CoV-2. Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
até 24 semanas
Número de participantes com internação em UTI relacionada a SARS-CoV-2
Prazo: até 24 semanas
Sim não; Sim = houve internações em UTI relacionadas ao SARS-CoV-2; Não = não houve internações em UTI relacionadas a SARS-CoV-2. Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
até 24 semanas
Número de participantes com SARS-CoV-2 que precisaram de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 24 semanas
Sim não; Sim = participante tinha SARS-CoV-2 e precisava de ventilação mecânica invasiva; Não = o participante tinha SARS-CoV-2 e não precisava de ventilação mecânica invasiva. Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
até 24 semanas
Número de mortalidade para participantes que relataram positivo para SARS-CoV-2 e obtiveram monitoramento aprimorado
Prazo: até 24 semanas
Sim não; Sim = mortalidade do participante relatada; Não = mortalidade do participante não relatada. Aqueles marcados como Sim são relatados abaixo na tabela de dados de medida de resultado
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes satisfeitos com o monitoramento e uso do aplicativo mHealth
Prazo: 24 semanas
  1. se os participantes ficaram satisfeitos com o número de avaliações solicitadas pelo aplicativo de smartphone - sim/não - aqueles que relataram sim estão na tabela de dados de medida de resultado abaixo
  2. se os participantes estiverem interessados ​​em usar um aplicativo de smartphone semelhante no futuro, se necessário - sim/não - aqueles que relataram sim estão na tabela de dados de medida de resultado abaixo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Investigador principal: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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