Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile Gesundheitsstudie und verbesserte Symptomüberwachung bei COVID-19-Krebspatienten

21. April 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Mobile Gesundheitsstudie und verbesserte Symptomüberwachung zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen durch COVID-19 bei Krebspatienten

Die etablierte mHealth-Plattform Insight(TM), eine Komponente der gemeinsam genutzten mHealth-Ressource des Stephenson Cancer Center (SCC), wird verwendet, um die „Symptom Tracker“-App zu erstellen. Die Symptom Tracker (Insight(TM))-App ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Symptome von Krebspatienten, die mit frühen Anzeichen einer SARS-CoV-2-Infektion in dieser Hochrisikopopulation übereinstimmen, indem diese Informationen automatisch (und sicher) an das Gesundheitssystem übertragen werden Pflegeanbieter. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und den wahrgenommenen Nutzen dieser App zur Überwachung von Symptomen und gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen bei Krebspatienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 500 behandlungssuchende Männer und Frauen werden gebeten, die tägliche Überwachung der Symptome per Smartphone-App abzuschließen. Diejenigen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden, werden einer medizinischen Notfallbehandlung oder einer anderen medizinischen Behandlung unterzogen und erhalten ein für die Studie bereitgestelltes Gerät zur Messung ihres Sauerstoffgehalts und ihrer Herzfrequenz und werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Sie werden aufgefordert, täglich (und wie durch Statusänderungen angezeigt) Vitalzeichendaten (wie z. an medizinisches Notfall- oder Nicht-Notfallmanagement, wie durch Selbstauskunft angegeben. Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen einer erhöhten Symptom- und Vitalzeichenüberwachung auf die Früherkennung schwerer Manifestationen von COVID-19 in dieser Hochrisikopopulation bewerten (Ziel 2). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies die COVID-19-bedingte Morbidität und Mortalität im Vergleich zu den derzeit in der Literatur angegebenen nationalen und internationalen Raten erheblich verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demonstrieren Sie Englischkenntnisse > 6. Klasse (d. h. telefonische EMAs erfordern > 6. Klasse)
  2. Zur Behandlung im Stephenson Cancer Center des Health Sciences Center der University of Oklahoma anwesend
  3. Erhalten derzeit eine systemische Chemotherapie durch intravenöse Infusion oder durch oral verabreichte Medikamente
  4. Sie sind älter als oder gleich 18 Jahre alt
  5. Sind bereit und in der Lage, Umfragen auf ihrem persönlichen Smartphone oder einem von der Studie bereitgestellten Smartphone auszufüllen
  6. Sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kein erhöhtes Risiko für COVID-19 festgestellt
Setzen Sie die täglichen mHealth-Bewertungen fort
Sonstiges: mHealth-Bewertungen
Täglicher Symptom-Tracker
Experimental: Erhöhtes Risiko für COVID-19 festgestellt
Tägliche mHealth-Bewertungen und Telemedizin/Pflege-Triage. Bei nicht notfallmäßiger Intervention erfolgt eine verstärkte Symptomüberwachung.
Sonstiges: mHealth-Bewertungen
Täglicher Symptom-Tracker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgeschlossenen Smartphone-basierten Umfragen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anteil der ausgefüllten Smartphone-basierten täglichen Umfragen dividiert durch die Gesamtzahl der Umfragen, die ein Teilnehmer erhalten soll (täglich für 24 Wochen = 168 Umfragen insgesamt)
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Manifestationen einer schweren Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = es gab Manifestationen einer schweren Erkrankung; Nein = Es gab keine Manifestationen einer schweren Erkrankung. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-bedingter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = es gab SARS-CoV-2-bezogene Krankenhauseinweisungen; Nein = es gab keine Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit SARS-CoV-2. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-bezogener Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = es gab SARS-CoV-2-bezogene Aufnahmen auf der Intensivstation; Nein = es gab keine SARS-CoV-2-bezogenen Intensivaufnahmen. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit SARS-CoV-2, die eine invasive mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = Teilnehmer hatte SARS-CoV-2 und benötigte eine invasive mechanische Beatmung; Nein = Teilnehmer hatte SARS-CoV-2 und benötigte keine invasive mechanische Beatmung. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen
Mortalitätszahl für Teilnehmer, die SARS-CoV-2-positiv gemeldet und eine erweiterte Überwachung erhalten haben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Ja Nein; Ja = gemeldete Sterblichkeit der Teilnehmer; Nein = Sterblichkeit der Teilnehmer nicht gemeldet. Diejenigen, die mit „Ja“ markiert sind, werden unten in der Ergebnismessdatentabelle aufgeführt
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Überwachung und Nutzung der mHealth-Anwendung zufrieden sind
Zeitfenster: 24 Wochen
  1. Wenn die Teilnehmer mit der Anzahl der von der Smartphone-Anwendung angeforderten Bewertungen zufrieden waren – ja/nein –, sind diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, in der Ergebnismessdatentabelle unten aufgeführt
  2. ob die Teilnehmer bei Bedarf daran interessiert wären, in Zukunft eine ähnliche Smartphone-App zu verwenden - ja/nein - diejenigen, die mit "Ja" geantwortet haben, sind in der Ergebnismessdatentabelle unten aufgeführt
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oklahoma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten