Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne badanie stanu zdrowia i ulepszone monitorowanie objawów u pacjentów z rakiem COVID-19

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Mobilne badanie stanu zdrowia i ulepszone monitorowanie objawów w celu zapobiegania ciężkim chorobom wywołanym przez COVID-19 u pacjentów z rakiem

Do stworzenia aplikacji „Symptom Tracker” zostanie wykorzystana ustanowiona platforma Insight(TM) mHealth, składnik współdzielonego zasobu mHealth Stephenson Cancer Center (SCC). Aplikacja Symptom Tracker (Insight(TM)) umożliwi monitorowanie w czasie rzeczywistym objawów pacjentów z rakiem, które są zgodne z wczesnymi objawami zakażenia SARS-CoV-2 w tej populacji wysokiego ryzyka, poprzez automatyczne (i bezpieczne) przekazywanie tych informacji do służby zdrowia opiekunowie. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności, łatwości użytkowania i postrzeganej użyteczności tej aplikacji do monitorowania objawów i zachowań ryzykownych dla zdrowia wśród pacjentów z rakiem obecnie otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 500 mężczyzn i kobiet poszukujących leczenia zostanie poproszonych o codzienne monitorowanie objawów za pomocą aplikacji na smartfony. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, zostaną skierowane do leczenia w nagłych wypadkach lub nie w nagłych wypadkach i otrzymają dostarczone z badaniami urządzenie do pomiaru poziomu tlenu i tętna oraz zostaną poinstruowane w zakresie korzystania z urządzenia. Będą oni codziennie proszeni o wprowadzenie danych dotyczących parametrów życiowych (takich jak poziom tlenu) (oraz zgodnie ze zmianami statusu), a pytania z aplikacji zmienią się, aby ocenić nasilenie objawów związanych z COVID-19 i poinformować o zmianach w poziomie opieki, do pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub nie w nagłych przypadkach, zgodnie z samoopisem. Proponowane badanie oceni wpływ wzmożonego monitorowania objawów i parametrów życiowych na wczesną identyfikację ciężkich objawów COVID-19 w tej populacji wysokiego ryzyka (Cel 2). Przypuszcza się, że znacznie poprawi to zachorowalność i śmiertelność związaną z COVID-19 w porównaniu z krajowymi i międzynarodowymi wskaźnikami, które są obecnie podawane w literaturze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zademonstruj > 6. poziom znajomości języka angielskiego (tj. EMA na telefon wymaga > 6. klasy)
  2. Zgłoś się do opieki w Stephenson Cancer Center w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Oklahomy
  3. Obecnie otrzymują systemową chemioterapię we wlewie dożylnym lub leki podawane doustnie
  4. Mają co najmniej 18 lat
  5. Są chętni i zdolni do wypełniania ankiet na swoim osobistym smartfonie lub smartfonie dostarczonym do badania
  6. Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nie wykryto podwyższonego ryzyka COVID-19
Kontynuuj codzienne oceny m-zdrowia
Inny: Oceny m-zdrowia
Codzienny monitor objawów
Eksperymentalny: Wykryto podwyższone ryzyko COVID-19
Codzienne oceny mHealth i telemedycyna/segregacja pielęgniarek. Jeśli interwencja nie jest pilna, nastąpi wzmocnione monitorowanie objawów.
Inny: Oceny m-zdrowia
Codzienny monitor objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wypełnionych ankiet opartych na smartfonach
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Odsetek wypełnionych codziennych ankiet na smartfonie podzielony przez całkowitą liczbę ankiet, które ma otrzymać uczestnik (codziennie przez 24 tygodnie = łącznie 168 ankiet)
do 24 tygodni
Liczba uczestników z objawami ciężkiej choroby
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Tak nie; Tak = wystąpiły objawy ciężkiej choroby; Nie = nie było objawów ciężkiej choroby. Osoby oznaczone jako Tak są wymienione poniżej w tabeli danych pomiaru wyniku
do 24 tygodni
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala w związku z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Tak nie; Tak = były przyjęcia do szpitala związane z SARS-CoV-2; Nie = nie było przyjęć do szpitala związanych z SARS-CoV-2. Osoby oznaczone jako Tak są wymienione poniżej w tabeli danych pomiaru wyniku
do 24 tygodni
Liczba uczestników przyjętych na OIOM w związku z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Tak nie; Tak = były przyjęcia na OIOM związane z SARS-CoV-2; Nie = nie było przyjęć na OIOM związanych z SARS-CoV-2. Osoby oznaczone jako Tak są wymienione poniżej w tabeli danych pomiaru wyniku
do 24 tygodni
Liczba uczestników z SARS-CoV-2 wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Tak nie; Tak = uczestnik miał SARS-CoV-2 i wymagał inwazyjnej wentylacji mechanicznej; Nie = uczestnik miał SARS-CoV-2 i nie wymagał inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Osoby oznaczone jako Tak są wymienione poniżej w tabeli danych pomiaru wyniku
do 24 tygodni
Liczba śmiertelności dla uczestników, którzy zgłosili pozytywny wynik SARS-CoV-2 i przeszli wzmocnione monitorowanie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Tak nie; Tak = zgłoszono śmiertelność uczestników; Nie = śmiertelność uczestników nie została zgłoszona. Osoby oznaczone jako Tak są wymienione poniżej w tabeli danych pomiaru wyniku
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników zadowolonych z monitorowania i korzystania z aplikacji mZdrowie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  1. jeśli uczestnicy byli zadowoleni z liczby ocen podpowiadanych przez aplikację na smartfona - tak/nie - osoby, które zgłosiły odpowiedź twierdzącą znajdują się w poniższej tabeli danych miar wyników
  2. jeśli uczestnicy byliby zainteresowani korzystaniem z podobnej aplikacji na smartfony w przyszłości, jeśli zajdzie taka potrzeba – tak/nie – osoby, które zgłosiły odpowiedź twierdzącą, znajdują się w poniższej tabeli danych dotyczących pomiaru wyników
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bethany Hannafon, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Michael Businelle, PhD, The University of Oklahoma Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVID-19 Mobile Health
  • 3P30CA225520-03S3 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami