Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní rytmus v chladem indukované termogenezi (COLDR)

14. dubna 2021 aktualizováno: mrboon, Leiden University Medical Center

Vliv cirkadiánní rytmiky na chladem indukovanou termogenezi u hubených a obézních subjektů

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda maximální chladem indukovaná netřesoucí se termogeneze (např. termogeneze jako důsledek aktivity BAT) se liší mezi ránem a večerem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hnědá tuková tkáň (BAT) se nedávno objevila jako nový hráč ve výdeji energie (EE) u lidí, protože spaluje mastné kyseliny a glukózu směrem k teplu. Lidská BAT může být aktivována sympatickou stimulací vyplývající z expozice chladu nebo léčby sympatomimetickými léky. Bylo prokázáno, že krátkodobá aklimatizace na mírný chlad snižuje tukovou hmotu u obézních subjektů a snižuje periferní inzulínovou rezistenci pacientů s T2DM. Nedávno v preklinických studiích výzkumníci ukázali, že BAT má cirkadiánní rytmus. V současné době není známo, zda je tomu tak i u lidí. Výzkumníci předpokládají, že aktivita BAT by měla vykazovat cirkadiánní rytmus, který se přizpůsobuje změnám v cirkadiánním chování a může určovat hladiny glukózy/lipidů v průběhu dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Holandští bílí kavkazští samci nebo samice
  • Věk: 18-35 let
  • Hubená skupina: BMI ≥ 18 a ≤ 25 kg/m2
  • Skupina s obézní glukózou: BMI ≥ 30 a ≤ 42 kg/m2 a hladiny glukózy v plazmě nalačno < 5,5 a/nebo 2 h po OGTT ≤ 7,8 mM
  • Obézní skupina s poruchou tolerance glukózy: BMI ≥ 30 a ≤ 42 kg/m2 a hladiny glukózy v plazmě nalačno ≥ 5,5 a/nebo 2 hodiny po OGTT mezi 7,8 a 11,1 mM

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus (určený na základě hladovění nebo OGTT definovaných kritérii ADA (30)
  • Jakékoli jiné aktivní endokrinní onemocnění (onemocnění štítné žlázy, jakékoli známky Cushingova syndromu, onemocnění nadledvin a poruchy související s lipidy, jako je familiární hypercholesterolémie)
  • Jakékoli chronické onemocnění ledvin nebo jater
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a/nebo lipidů nebo aktivitu hnědého tuku (např. betablokátory, antidepresiva)
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek
  • Těhotenství
  • Účast na programu intenzivního hubnutí nebo intenzivního cvičebního programu během posledního roku před zahájením studie
  • Aktuální účast na jiných výzkumných projektech, které mohou ovlivnit aktuální výzkumný projekt
  • Klinicky relevantní abnormality v klinické chemii při screeningu (posoudí lékař studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Vystavení chladu ráno a večer.
Postup: Personalizovaný protokol chlazení
Jako zásah bude použit personalizovaný chladicí protokol, aby se aktivovala BAT a vyvolala termogeneze bez chvění. Během ochlazování budou subjekty vystaveny mírnému chladu (cca. 14 °C) po dobu 150 min. Vzhledem k tomu, že počáteční teplota třesu vykazuje vysokou interindividuální variabilitu, použijeme osobní chladicí protokol, abychom zajistili maximální EE bez chvění (a tedy stejnou maximální aktivaci BAT). Správná teplota bude stanovena subjektivní metodou, např. zeptat se subjektu, zda trpí třesem. Doba potřebná k dosažení správné teploty je přibližně 30-60 minut. Poté je zahájena perioda stabilního chlazení 90 minut. Během této doby bude subjekt každých 15 minut dotázán, zda pociťuje třes. Pokud ano, teplota se zvýší o 2-3°C, takže třes ustane.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chladem vyvolané netřesivé termogenezi mezi ránem a večerem
Časové okno: Změna termogeneze bez chvění vyvolané chladem mezi ránem (celková doba měření 120 minut) a večerem (celková doba měření 120 minut). Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Termogeneze se odhaduje na základě změny energetického výdeje po vystavení chladu, měřené nepřímou kalorimetrií. To se bude měřit ráno a večer.
Změna termogeneze bez chvění vyvolané chladem mezi ránem (celková doba měření 120 minut) a večerem (celková doba měření 120 minut). Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu glukózy (mmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Sérová glukóza (mmol/l) před a během expozice chladu ráno versus večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna inzulinu (pmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Sérový inzulín (pmol/l) před a během expozice chladu ráno versus večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna metabolismu lipidů (cholesterol) (mmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Cholesterol (celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou) v séru (mmol/l). Před a během expozice chladu ráno a večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna metabolismu lipidů (triglyceridy) (mmol/l)
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Triglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny v séru (mmol/l). Před a během expozice chladu ráno a večer.
Změna mezi ránem a večerem: měřeno v několika časových bodech během 3,5 hodiny. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Změna markerů pro sympatický výstup
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno před a po vystavení chladu. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Norepinefrin, adrenalin (μM/ml)
Změna mezi ránem a večerem: měřeno před a po vystavení chladu. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Teplota kůže
Časové okno: Změna mezi ránem a večerem: měřeno každých 60 sekund během vystavení chladu po oba dny studie. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.
Bezdrátová iButtons a infračervená kamera
Změna mezi ránem a večerem: měřeno každých 60 sekund během vystavení chladu po oba dny studie. Časový rámec zahrnující ranní i večerní měření bude 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COLD_RHYTHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení