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Zirkadiane Rhythmik in kälteinduzierter Thermogenese (COLDR)

14. April 2021 aktualisiert von: mrboon, Leiden University Medical Center

Der Einfluss der zirkadianen Rhythmik auf die kälteinduzierte Thermogenese bei schlanken und fettleibigen Probanden

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine maximale kälteinduzierte Thermogenese ohne Zittern (z. Thermogenese als Folge der BAT-Aktivität) unterscheidet sich zwischen morgens und abends.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Braunes Fettgewebe (BAT) hat sich kürzlich zu einem neuartigen Akteur des Energieverbrauchs (EE) beim Menschen entwickelt, da es Fettsäuren und Glukose zu Wärme verbrennt. Menschliches BAT kann durch sympathische Stimulation aktiviert werden, die durch Kälteeinwirkung oder Behandlung mit sympathomimetischen Arzneimitteln entsteht. Es wurde gezeigt, dass eine kurzfristige Gewöhnung an leichte Kälte die Fettmasse bei übergewichtigen Probanden reduziert und die periphere Insulinresistenz von Patienten mit T2DM verringert. Kürzlich zeigten die Forscher in präklinischen Studien, dass BAT einen zirkadianen Rhythmus hat. Ob dies auch beim Menschen der Fall ist, ist derzeit nicht bekannt. Die Forscher postulieren, dass die BAT-Aktivität einen zirkadianen Rhythmus zeigen sollte, der sich an Veränderungen des zirkadianen Verhaltens anpasst, und den Glukose-/Lipidspiegel im Laufe des Tages bestimmen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niederländische weiße kaukasische Männer oder Frauen
  • Alter: 18-35 Jahre
  • Schlanke Gruppe: BMI ≥ 18 und ≤ 25 kg/m2
  • Fettleibige glukosetolerante Gruppe: BMI ≥ 30 und ≤ 42 kg/m2 und Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand < 5,5 und/oder 2 h nach OGTT ≤ 7,8 mM
  • Adipositas-Gruppe mit eingeschränkter Glukosetoleranz: BMI ≥ 30 und ≤ 42 kg/m2 und Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥ 5,5 und/oder 2 h nach oGTT zwischen 7,8 und 11,1 mM

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (bestimmt auf Basis von Fasten oder oGTT definiert nach ADA-Kriterien (30)
  • Jede andere aktive endokrine Erkrankung (Schilddrüsenerkrankung, alle Anzeichen des Cushing-Syndroms, Nebennierenerkrankung und lipidassoziierte Erkrankungen wie familiäre Hypercholesterinämie)
  • Jede chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose- und/oder Fettstoffwechsel oder die Aktivität brauner Fette beeinflussen (z. Betablocker, Antidepressiva)
  • Rauchen
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einem intensiven Gewichtsabnahmeprogramm oder einem intensiven Bewegungsprogramm im letzten Jahr vor Studienbeginn
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsprojekten, die das aktuelle Forschungsprojekt beeinflussen können
  • Klinisch relevante Anomalien in der klinischen Chemie beim Screening (vom Studienarzt zu beurteilen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Kälteeinwirkung morgens und abends.
Verfahren: Personalisiertes Kühlprotokoll
Als Intervention wird ein personalisiertes Kühlprotokoll verwendet, um BAT zu aktivieren und eine zitterfreie Thermogenese zu induzieren. Während des Kühlvorgangs werden die Probanden einer milden Kälte (ca. 14°C) für 150 min. Da die Anfangstemperatur des Zitterns eine hohe interindividuelle Variation aufweist, werden wir ein persönliches Kühlprotokoll verwenden, um eine maximale nicht-zitternde EE (und damit eine gleiche maximale Aktivierung von BAT) sicherzustellen. Die richtige Temperatur wird über eine subjektive Methode ermittelt, z.B. die Person zu fragen, ob sie Zittern verspürt. Die Zeit, die benötigt wird, um die richtige Temperatur zu erreichen, beträgt ungefähr 30-60 Minuten. Dann wird die stabile Kühlperiode von 90 min gestartet. Während dieser Zeit wird der Proband alle 15 Minuten gefragt, ob er unter Schüttelfrost leidet. In diesem Fall wird die Temperatur um 2-3°C erhöht, sodass das Zittern gerade aufhört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kälteinduzierten, nicht zitternden Thermogenese zwischen morgens und abends
Zeitfenster: Veränderung der kälteinduzierten zitterfreien Thermogenese zwischen morgens (Gesamtmessdauer 120 Minuten) und abends (Gesamtmessdauer 120 Minuten). Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Die Thermogenese wird durch die Änderung des Energieverbrauchs nach Kälteeinwirkung geschätzt, gemessen durch indirekte Kalorimetrie. Diese wird morgens und abends gemessen.
Veränderung der kälteinduzierten zitterfreien Thermogenese zwischen morgens (Gesamtmessdauer 120 Minuten) und abends (Gesamtmessdauer 120 Minuten). Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Glukosestoffwechsels (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Serumglukose (mmol/L) vor und während Kälteexposition morgens versus abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Insulinveränderung (pmol/l)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Seruminsulin (pmol/l) vor und während Kälteexposition morgens versus abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Veränderung des Fettstoffwechsels (Cholesterin) (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Cholesterin (Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) im Serum (mmol/L). Vor und während Kälteeinwirkung morgens und abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Veränderung des Fettstoffwechsels (Triglyceride) (mmol/L)
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Triglyceride, Glycerin und freie Fettsäuren im Serum (mmol/L). Vor und während Kälteeinwirkung morgens und abends.
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen zu mehreren Zeitpunkten während 3,5 Stunden. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Änderung der Marker für sympathischen Ausgang
Zeitfenster: Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen vor und nach Kälteeinwirkung. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Norepinephrin, Epinephrin (μM/ml)
Veränderung zwischen morgens und abends: gemessen vor und nach Kälteeinwirkung. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Hauttemperatur
Zeitfenster: Wechsel zwischen morgens und abends: gemessen alle 60 Sekunden bei Kälteeinwirkung an beiden Studientagen. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.
Drahtlose iButtons und Infrarotkamera
Wechsel zwischen morgens und abends: gemessen alle 60 Sekunden bei Kälteeinwirkung an beiden Studientagen. Der Zeitrahmen, der sowohl die morgendliche als auch die abendliche Messung umfasst, beträgt 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leiden University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COLD_RHYTHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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