Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausirytmi kylmän aiheuttamassa termogeneesissä (COLDR)

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: mrboon, Leiden University Medical Center

Vuorokausirytmisyyden vaikutus kylmän aiheuttamaan termogeneesiin laihoilla ja lihavilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko maksimaalinen kylmän aiheuttama ei-värinän aiheuttama termogeneesi (esim. termogeneesi BAT-toiminnan seurauksena) eroaa aamulla ja illalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruskea rasvakudos (BAT) nousi äskettäin uudeksi toimijaksi ihmisten energiankulutuksessa (EE), koska se polttaa rasvahappoja ja glukoosia kohti lämpöä. Ihmisen BAT-tekniikka voidaan aktivoida sympaattisella stimulaatiolla, joka johtuu kylmäaltistumisesta tai hoidosta sympatomimeettisilla lääkkeillä. Lyhytaikainen sopeutuminen lievään kylmyyteen vähensi liikalihavien potilaiden rasvamassaa ja T2DM-potilaiden perifeeristä insuliiniresistenssiä. Äskettäin prekliinisissä tutkimuksissa tutkijat osoittivat, että BAT:lla on vuorokausirytmi. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko näin myös ihmisillä. Tutkijat olettavat, että BAT-toiminnan tulisi näyttää vuorokausirytmiä, joka mukautuu vuorokausikäyttäytymisen muutoksiin ja voi määrittää glukoosi-/lipiditasot koko päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hollannin valkoiset valkoihoiset urokset tai naaraat
  • Ikä: 18-35 vuotta
  • Laiha ryhmä: BMI ≥ 18 ja ≤ 25 kg/m2
  • Liikalihavat glukoosia sietävät ryhmät: BMI ≥ 30 ja ≤ 42 kg/m2 ja paastoplasman glukoositasot < 5,5 ja/tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen ≤ 7,8 mM
  • Liikalihava, heikentynyt glukoosisietoryhmä: BMI ≥ 30 ja ≤ 42 kg/m2 ja paastoplasman glukoositasot ≥ 5,5 ja/tai 2 tuntia OGTT:n jälkeen 7,8 - 11,1 mM

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (määritetty paaston tai ADA-kriteerien määrittelemän OGTT:n perusteella (30)
  • Mikä tahansa muu aktiivinen endokriinisairaus (kilpirauhassairaus, kaikki Cushingin oireyhtymän merkit, lisämunuaissairaus ja lipideihin liittyvät sairaudet, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia)
  • Mikä tahansa krooninen munuais- tai maksasairaus
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosi- ja/tai lipidiaineenvaihduntaan tai ruskean rasvan toimintaan (esim. beetasalpaajat, masennuslääkkeet)
  • Tupakointi
  • Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Osallistuminen intensiiviseen painonpudotusohjelmaan tai voimakkaaseen liikuntaohjelmaan viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Nykyinen osallistuminen muihin tutkimusprojekteihin, jotka voivat vaikuttaa meneillään olevaan tutkimusprojektiin
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet kliinisessä kemiassa seulonnassa (tutkimuksen lääkärin arvioima)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kylmä altistus aamulla ja illalla.
Menettely: Henkilökohtainen jäähdytysprotokolla
Interventiona käytetään henkilökohtaista jäähdytysprotokollaa BAT-tekniikan aktivoimiseksi ja ei-väreilevän termogeneesin indusoimiseksi. Jäähdytystoimenpiteen aikana kohteet altistetaan lievälle kylmälle (n. 14 °C) 150 minuuttia. Koska tärinän alkamislämpötila osoittaa suurta yksilöiden välistä vaihtelua, käytämme henkilökohtaista jäähdytysprotokollaa varmistaaksemme maksimaalisen tärisemättömän EE:n (ja siten BAT:n samansuuruisen aktivoinnin). Oikea lämpötila määritetään subjektiivisella menetelmällä, esim. kysyä kohteelta, onko hänellä vilunväristyksiä. Oikean lämpötilan saavuttamiseen tarvittava aika on noin 30-60 minuuttia. Sitten käynnistetään vakaa 90 minuutin jäähdytysjakso. Tänä aikana koehenkilöltä kysytään 15 minuutin välein, onko hänellä vilunväristyksiä. Jos näin on, lämpötilaa nostetaan 2-3 °C niin, että vilunväristykset vain loppuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kylmän aiheuttamassa ei-värinän lämpösyntymisessä aamun ja illan välillä
Aikaikkuna: Muutos kylmän aiheuttamassa ei-värinän lämpösyntymisessä aamun (mittauksen kokonaiskesto 120 minuuttia) ja illan (mittauksen kokonaiskesto 120 minuuttia) välillä. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Termogeneesiä arvioidaan energiankulutuksen muutoksella kylmäaltistuksen jälkeen, mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla. Tämä mitataan aamulla ja illalla.
Muutos kylmän aiheuttamassa ei-värinän lämpösyntymisessä aamun (mittauksen kokonaiskesto 120 minuuttia) ja illan (mittauksen kokonaiskesto 120 minuuttia) välillä. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa aikapisteissä 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Seerumin glukoosi (mmol/L) ennen kylmäaltistusta ja sen aikana aamulla vs. illalla.
Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa aikapisteissä 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Muutos insuliinissa (pmol/l)
Aikaikkuna: Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa aikapisteissä 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Seerumin insuliini (pmol/l) ennen kylmäaltistusta ja sen aikana aamulla vs. illalla.
Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa aikapisteissä 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa (kolesteroli) (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa kohdissa 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Kolesteroli (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) seerumissa (mmol/L). Ennen kylmäaltistusta ja sen aikana aamulla ja illalla.
Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa kohdissa 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Muutos lipidiaineenvaihdunnassa (triglyseridit) (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa kohdissa 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Triglyseridit, glyseroli ja vapaat rasvahapot seerumissa (mmol/L). Ennen kylmäaltistusta ja sen aikana aamulla ja illalla.
Muutos aamun ja illan välillä: mitattu useissa kohdissa 3,5 tunnin aikana. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Muutos sympaattisen tuloksen merkitsijöissä
Aikaikkuna: Muutos aamun ja illan välillä: mitattu ennen ja jälkeen kylmäaltistuksen. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Norepinefriini, epinefriini (μM/ml)
Muutos aamun ja illan välillä: mitattu ennen ja jälkeen kylmäaltistuksen. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Muutos aamun ja illan välillä: mitataan 60 sekunnin välein kylmäaltistuksen aikana molempina tutkimuspäivinä. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.
Langattomat iButtonit ja infrapunakamera
Muutos aamun ja illan välillä: mitataan 60 sekunnin välein kylmäaltistuksen aikana molempina tutkimuspäivinä. Sekä aamu- että iltamittauksen sisältävä aikakehys on 72 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Leiden University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COLD_RHYTHM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia