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Ritmicidade circadiana na termogênese induzida pelo frio (COLDR)

14 de abril de 2021 atualizado por: mrboon, Leiden University Medical Center

O impacto da ritmicidade circadiana na termogênese induzida pelo frio em indivíduos magros e obesos

Este estudo tem como objetivo investigar se a termogênese sem tremores induzida pelo frio máximo (e.g. termogênese como consequência da atividade BAT) difere entre manhã e noite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tecido adiposo marrom (BAT) emergiu recentemente como um novo participante no gasto de energia (EE) em humanos, pois queima ácidos graxos e glicose em direção ao calor. O BAT humano pode ser ativado por estimulação simpática resultante da exposição ao frio ou tratamento com drogas simpatomiméticas. Foi demonstrado que a aclimatação de curto prazo ao frio moderado reduz a massa gorda em indivíduos obesos e diminui a resistência periférica à insulina em pacientes com DM2. Recentemente, em estudos pré-clínicos, os investigadores mostraram que o BAT tem um ritmo circadiano. Atualmente, não se sabe se esse também é o caso em humanos. Os pesquisadores postulam que a atividade do BAT deve exibir um ritmo circadiano que se adapta às mudanças no comportamento circadiano e pode determinar os níveis de glicose/lipídios ao longo do dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres caucasianos brancos holandeses
  • Idade: 18-35 anos
  • Grupo magro: IMC ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
  • Grupo obeso tolerante à glicose: IMC ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e glicemia de jejum < 5,5 e/ou 2 h após TOTG ≤ 7,8 mM
  • Grupo obeso com intolerância à glicose: IMC ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e glicemia de jejum ≥ 5,5 e/ou 2 h após TOTG entre 7,8 e 11,1 mM

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus (determinado com base em jejum ou OGTT definido pelos critérios da ADA (30)
  • Qualquer outra doença endócrina ativa (doença da tireoide, qualquer sinal de síndrome de Cushing, doença adrenal e distúrbios associados a lipídios, como hipercolesterolemia familiar)
  • Qualquer doença renal ou hepática crônica
  • Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose e/ou lipídios ou a atividade da gordura marrom (p. bloqueadores beta, antidepressivos)
  • Fumar
  • Abuso de álcool ou outras substâncias
  • Gravidez
  • Participação em um programa intensivo de perda de peso ou programa de exercícios vigorosos durante o último ano antes do início do estudo
  • Participação atual em outros projetos de pesquisa que possam influenciar o projeto de pesquisa atual
  • Anormalidades clinicamente relevantes na química clínica na triagem (a serem julgadas pelo médico do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Exposição ao frio pela manhã e à noite.
Procedimento: Protocolo de resfriamento personalizado
Como intervenção, será utilizado um protocolo de resfriamento personalizado para ativar o BAT e induzir a termogênese sem tremores. Durante o procedimento de resfriamento, os indivíduos serão expostos ao frio moderado (aprox. 14°C) por 150 min. Uma vez que a temperatura de início do tremor apresenta uma alta variação interindividual, usaremos um protocolo de resfriamento pessoal para garantir o máximo de EE sem tremores (e, portanto, uma ativação máxima igual de BAT). A temperatura certa será determinada por meio de um método subjetivo, por ex. para perguntar ao sujeito se ele ou ela experimenta tremores. O tempo necessário para atingir a temperatura certa é de aproximadamente 30 a 60 minutos. Então, o período de resfriamento estável de 90 min é iniciado. Durante este tempo, o sujeito será questionado a cada 15 minutos se ele está experimentando tremores. Nesse caso, a temperatura será aumentada em 2-3°C para que os tremores parem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na termogênese sem tremores induzida pelo frio entre a manhã e a noite
Prazo: Mudança na termogênese sem tremores induzida pelo frio entre a manhã (duração total da medição 120 minutos) e a noite (duração total da medição 120 minutos). O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
A termogênese é estimada pela mudança no gasto energético após a exposição ao frio, medida por calorimetria indireta. Isso será medido pela manhã e à noite.
Mudança na termogênese sem tremores induzida pelo frio entre a manhã (duração total da medição 120 minutos) e a noite (duração total da medição 120 minutos). O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no metabolismo da glicose (mmol/L)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Glicose sérica (mmol/L) antes e durante a exposição ao frio pela manhã versus à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Alteração na insulina (pmol/l)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Insulina sérica (pmol/l) antes e durante a exposição ao frio pela manhã versus à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Alteração no metabolismo lipídico (colesterol) (mmol/L)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Colesterol (colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) no soro (mmol/L). Antes e durante a exposição ao frio de manhã e à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Alteração no metabolismo lipídico (triglicerídeos) (mmol/L)
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Triglicerídeos, glicerol e ácidos graxos livres no soro (mmol/L). Antes e durante a exposição ao frio de manhã e à noite.
Mudança entre manhã e noite: medido em vários pontos de tempo durante 3,5 horas. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Mudança nos marcadores para saída simpática
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medida antes e depois da exposição ao frio. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Norepinefrina, epinefrina (μM/ml)
Mudança entre manhã e noite: medida antes e depois da exposição ao frio. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
Temperatura da pele
Prazo: Mudança entre manhã e noite: medida a cada 60 segundos durante a exposição ao frio em ambos os dias do estudo. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.
IButtons sem fio e câmera infravermelha
Mudança entre manhã e noite: medida a cada 60 segundos durante a exposição ao frio em ambos os dias do estudo. O período de tempo que compreende a medição da manhã e da noite será de 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COLD_RHYTHM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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