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Ritmicità circadiana nella termogenesi indotta dal freddo (COLDR)

14 aprile 2021 aggiornato da: mrboon, Leiden University Medical Center

L'impatto del ritmo circadiano nella termogenesi indotta dal freddo in soggetti magri e obesi

Questo studio mira a indagare se la massima termogenesi senza brividi indotta dal freddo (ad es. termogenesi come conseguenza dell'attività delle BAT) differisce tra mattina e sera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo bruno (BAT) è recentemente emerso come un nuovo attore nel dispendio energetico (EE) negli esseri umani poiché brucia gli acidi grassi e il glucosio trasformandoli in calore. Il BAT umano può essere attivato dalla stimolazione simpatica derivante dall'esposizione al freddo o dal trattamento con farmaci simpaticomimetici. È stato dimostrato che l'acclimatazione a breve termine al freddo mite riduce la massa grassa nei soggetti obesi e diminuisce la resistenza periferica all'insulina dei pazienti con T2DM. Recentemente, in studi preclinici, i ricercatori hanno dimostrato che il BAT ha un ritmo circadiano. Al momento non è noto se questo sia il caso anche negli esseri umani. I ricercatori postulano che l'attività BAT dovrebbe mostrare un ritmo circadiano che si adatta ai cambiamenti nel comportamento circadiano e può determinare i livelli di glucosio/lipidi durante il giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine caucasici bianchi olandesi
  • Età: 18-35 anni
  • Gruppo magro: BMI ≥ 18 e ≤ 25 kg/m2
  • Gruppo obesi con tolleranza al glucosio: BMI ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e livelli di glucosio plasmatico a digiuno < 5,5 e/o 2 h dopo OGTT ≤ 7,8 mM
  • Gruppo obesi con ridotta tolleranza al glucosio: BMI ≥ 30 e ≤ 42 kg/m2 e livelli di glucosio plasmatico a digiuno ≥ 5,5 e/o 2 h dopo OGTT tra 7,8 e 11,1 mM

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (determinato sulla base del digiuno o OGTT definito dai criteri ADA (30)
  • Qualsiasi altra malattia endocrina attiva (malattia della tiroide, qualsiasi segno della sindrome di Cushing, malattia surrenale e disturbi associati ai lipidi come l'ipercolesterolemia familiare)
  • Qualsiasi malattia renale o epatica cronica
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio e/o dei lipidi o l'attività del grasso bruno (ad es. betabloccanti, antidepressivi)
  • Fumare
  • Abuso di alcool o altre sostanze
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un programma intensivo di perdita di peso o a un intenso programma di esercizi durante l'ultimo anno prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione in corso ad altri progetti di ricerca che possono influenzare il progetto di ricerca in corso
  • Anomalie clinicamente rilevanti nella chimica clinica allo screening (a giudizio del medico dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Esposizione al freddo al mattino e alla sera.
Procedura: Protocollo di raffreddamento personalizzato
Come intervento, verrà utilizzato un protocollo di raffreddamento personalizzato per attivare la BAT e indurre la termogenesi senza brividi. Durante la procedura di raffreddamento, i soggetti saranno esposti a un freddo mite (ca. 14°C) per 150 min. Poiché la temperatura iniziale dei brividi mostra un'elevata variazione interindividuale, utilizzeremo un protocollo di raffreddamento personale per garantire il massimo EE senza brividi (e quindi un'uguale massima attivazione di BAT). La giusta temperatura sarà determinata tramite un metodo soggettivo, ad es. chiedere al soggetto se prova brividi. Il tempo necessario per raggiungere la giusta temperatura è di circa 30-60 minuti. Quindi, viene avviato il periodo di raffreddamento stabile di 90 min. Durante questo periodo al soggetto verrà chiesto ogni 15 minuti se sta provando brividi. In tal caso, la temperatura verrà aumentata di 2-3°C in modo che i brividi si interrompano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della termogenesi senza brividi indotta dal freddo tra mattina e sera
Lasso di tempo: Variazione della termogenesi senza brividi indotta dal freddo tra la mattina (durata totale della misurazione 120 minuti) e la sera (durata totale della misurazione 120 minuti). L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
La termogenesi è stimata dalla variazione del dispendio energetico dopo l'esposizione al freddo, misurata mediante calorimetria indiretta. Questo sarà misurato al mattino e alla sera.
Variazione della termogenesi senza brividi indotta dal freddo tra la mattina (durata totale della misurazione 120 minuti) e la sera (durata totale della misurazione 120 minuti). L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del metabolismo del glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Glicemia (mmol/L) prima e durante l'esposizione al freddo al mattino rispetto alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Variazione dell'insulina (pmol/l)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Insulina sierica (pmol/l) prima e durante l'esposizione al freddo al mattino rispetto alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Variazione del metabolismo lipidico (colesterolo) (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Colesterolo (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità) nel siero (mmol/L). Prima e durante l'esposizione al freddo al mattino e alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Variazione del metabolismo lipidico (trigliceridi) (mmol/L)
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Trigliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi nel siero (mmol/L). Prima e durante l'esposizione al freddo al mattino e alla sera.
Variazione tra mattina e sera: misurata in diversi punti temporali durante 3,5 ore. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Modifica dei marcatori per l'output simpatico
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata prima e dopo l'esposizione al freddo. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Noradrenalina, epinefrina (μM/ml)
Variazione tra mattina e sera: misurata prima e dopo l'esposizione al freddo. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Variazione tra mattina e sera: misurata ogni 60 secondi durante l'esposizione al freddo in entrambi i giorni di studio. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.
IButton wireless e fotocamera a infrarossi
Variazione tra mattina e sera: misurata ogni 60 secondi durante l'esposizione al freddo in entrambi i giorni di studio. L'intervallo di tempo comprendente sia la misurazione mattutina che quella serale sarà di 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COLD_RHYTHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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