Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmiczność okołodobowa w termogenezie wywołanej zimnem (COLDR)

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: mrboon, Leiden University Medical Center

Wpływ rytmu okołodobowego na termogenezę indukowaną zimnem u osób szczupłych i otyłych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy maksymalna indukowana zimnem termogeneza bez dreszczy (np. termogeneza w wyniku działania BAT) różni się między porankiem a wieczorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brązowa tkanka tłuszczowa (BAT) pojawiła się niedawno jako nowy czynnik wydatku energetycznego (EE) u ludzi, ponieważ spala kwasy tłuszczowe i glukozę w celu uzyskania ciepła. Ludzka BAT może być aktywowana przez stymulację układu współczulnego w wyniku ekspozycji na zimno lub leczenia lekami sympatykomimetycznymi. Wykazano, że krótkotrwała aklimatyzacja do łagodnego zimna zmniejsza masę tkanki tłuszczowej u osób otyłych i zmniejsza obwodową oporność na insulinę u pacjentów z T2DM. Ostatnio w badaniach przedklinicznych badacze wykazali, że BAT ma rytm okołodobowy. Obecnie nie wiadomo, czy dotyczy to również ludzi. Badacze postulują, że aktywność BAT powinna wykazywać rytm okołodobowy, który dostosowuje się do zmian w zachowaniu okołodobowym i może określać poziom glukozy/lipidów w ciągu dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Holenderscy biali kaukascy mężczyźni lub kobiety
  • Wiek: 18-35 lat
  • Grupa szczupła: BMI ≥ 18 i ≤ 25 kg/m2
  • Grupa otyłych z tolerancją glukozy: BMI ≥ 30 i ≤ 42 kg/m2 oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo < 5,5 i/lub 2 h po OGTT ≤ 7,8 mM
  • Grupa otyłych z upośledzoną tolerancją glukozy: BMI ≥ 30 i ≤ 42 kg/m2 oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,5 i/lub 2 h po OGTT między 7,8 a 11,1 mM

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (określona na podstawie postu lub OGTT zdefiniowana według kryteriów ADA (30)
  • Każda inna czynna choroba endokrynologiczna (choroba tarczycy, jakiekolwiek objawy zespołu Cushinga, choroba nadnerczy i zaburzenia związane z lipidami, takie jak rodzinna hipercholesterolemia)
  • Każda przewlekła choroba nerek lub wątroby
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy i (lub) lipidów lub aktywność brązowego tłuszczu (np. beta-blokery, leki przeciwdepresyjne)
  • Palenie
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Ciąża
  • Udział w intensywnym programie odchudzania lub intensywnym programie ćwiczeń w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania
  • Bieżący udział w innych projektach badawczych, które mogą mieć wpływ na bieżący projekt badawczy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej podczas badania przesiewowego (do oceny przez lekarza prowadzącego badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Ekspozycja na zimno rano i wieczorem.
Procedura: Spersonalizowany protokół chłodzenia
W ramach interwencji zostanie zastosowany spersonalizowany protokół chłodzenia w celu aktywacji BAT i wywołania termogenezy bez dreszczy. Podczas procedury schładzania badani będą narażeni na łagodne zimno (ok. 14°C) przez 150 min. Ponieważ temperatura początku dreszczy wykazuje dużą zmienność osobniczą, użyjemy osobistego protokołu chłodzenia, aby zapewnić maksymalne EE bez dreszczy (a tym samym równą maksymalną aktywację BAT). Właściwą temperaturę ustalimy metodą subiektywną, np. zapytać badanego, czy doświadcza dreszczy. Czas potrzebny do uzyskania odpowiedniej temperatury to około 30-60 minut. Następnie rozpoczyna się stabilny okres chłodzenia wynoszący 90 min. W tym czasie badany będzie pytany co 15 minut, czy ma dreszcze. Jeśli tak, temperatura wzrośnie o 2-3°C, tak że dreszcze ustaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wywołanej zimnem termogenezy bez dreszczy między porankiem a wieczorem
Ramy czasowe: Zmiana wywołanej zimnem termogenezy bez dreszczy między porankiem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut) a wieczorem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut). Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Termogenezę szacuje się na podstawie zmiany wydatku energetycznego po ekspozycji na zimno, mierzonej metodą kalorymetrii pośredniej. Będzie to mierzone rano i wieczorem.
Zmiana wywołanej zimnem termogenezy bez dreszczy między porankiem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut) a wieczorem (całkowity czas trwania pomiaru 120 minut). Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Stężenie glukozy w surowicy (mmol/l) przed i podczas ekspozycji na zimno rano w porównaniu z wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana insuliny (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Stężenie insuliny w surowicy (pmol/l) przed i podczas ekspozycji na zimno rano w porównaniu z wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana metabolizmu lipidów (cholesterolu) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Cholesterol (cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy małej gęstości) w surowicy (mmol/l). Przed i podczas ekspozycji na zimno rano i wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana metabolizmu lipidów (trójglicerydy) (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Triglicerydy, glicerol i wolne kwasy tłuszczowe w surowicy (mmol/l). Przed i podczas ekspozycji na zimno rano i wieczorem.
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona w kilku punktach czasowych w ciągu 3,5 godziny. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Zmiana w markerach dla wyjścia współczulnego
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona przed i po ekspozycji na zimno. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Norepinefryna, epinefryna (μM/ml)
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona przed i po ekspozycji na zimno. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona co 60 sekund podczas ekspozycji na zimno w oba dni badania. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.
Bezprzewodowe iButtony i kamera na podczerwień
Zmiana między porankiem a wieczorem: mierzona co 60 sekund podczas ekspozycji na zimno w oba dni badania. Ramy czasowe obejmujące zarówno poranny, jak i wieczorny pomiar wyniosą 72 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Leiden University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COLD_RHYTHM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami