Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnrytme i kulde-induceret termogenese (COLDR)

14. april 2021 opdateret af: mrboon, Leiden University Medical Center

Virkningen af ​​døgnrytme i kulde-induceret termogenese hos magre og overvægtige personer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om maksimal kulde-induceret ikke-rystende termogenese (f. termogenese som følge af BAT-aktivitet) adskiller sig mellem morgen og aften.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brunt fedtvæv (BAT) opstod for nylig som en ny aktør inden for energiforbrug (EE) hos mennesker, da det forbrænder fedtsyrer og glukose mod varme. Human BAT kan aktiveres ved sympatisk stimulering som følge af kuldeeksponering eller behandling med sympatomimetiske lægemidler. Kortvarig akklimatisering til mild forkølelse viste sig at reducere fedtmassen hos overvægtige personer og reducere perifer insulinresistens hos patienter med T2DM. For nylig viste efterforskerne i prækliniske undersøgelser, at BAT har en døgnrytme. Det er i øjeblikket uvist, om dette også er tilfældet hos mennesker. Efterforskerne postulerer, at BAT-aktivitet bør vise en døgnrytme, der tilpasser sig ændringer i døgnrytmen, og kan bestemme glukose/lipidniveauer i løbet af dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hollandske hvide kaukasiske hanner eller hunner
  • Alder: 18-35 år
  • Mager gruppe: BMI ≥ 18 og ≤ 25 kg/m2
  • Overvægtig glukosetolerant gruppe: BMI ≥ 30 og ≤ 42 kg/m2 og fastende plasmaglukoseniveauer < 5,5 og/eller 2 timer efter OGTT ≤ 7,8 mM
  • Fedme svækket glucosetolerant gruppe: BMI ≥ 30 og ≤ 42 kg/m2 og fastende plasmaglukoseniveauer ≥ 5,5 og/eller 2 timer efter OGTT mellem 7,8 og 11,1 mM

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus (bestemt på basis af faste eller OGTT defineret af ADA-kriterier (30)
  • Enhver anden aktiv endokrin sygdom (skjoldbruskkirtelsygdom, ethvert tegn på Cushings syndrom, binyresygdom og lipid-associerede lidelser såsom familiær hyperkolesterolæmi)
  • Enhver kronisk nyre- eller leversygdom
  • Brug af medicin, der vides at påvirke glukose- og/eller lipidmetabolisme eller brunfedtaktivitet (f. betablokkere, antidepressiva)
  • Rygning
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Graviditet
  • Deltagelse i et intensivt vægttabsprogram eller et kraftigt træningsprogram i løbet af det sidste år før studiestart
  • Aktuel deltagelse i andre forskningsprojekter, der kan have indflydelse på det aktuelle forskningsprojekt
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk kemi ved screening (skal vurderes af undersøgelseslægen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Kuldepåvirkning morgen og aften.
Procedure: Personlig køleprotokol
Som en intervention vil en personlig køleprotokol blive brugt for at aktivere BAT og inducere ikke-rystende termogenese. Under afkølingsproceduren vil emner blive udsat for mild kulde (ca. 14°C) i 150 min. Da starttemperaturen for rystelser viser en høj interindividuel variation, vil vi bruge en personlig køleprotokol for at sikre maksimal ikke-rystende EE (og dermed en lige så høj maksimal aktivering af BAT). Den rigtige temperatur vil blive bestemt via en subjektiv metode, f.eks. at spørge forsøgspersonen, om han eller hun oplever at ryste. Den tid, der kræves for at opnå den rigtige temperatur, er cirka 30-60 minutter. Derefter startes den stabile afkølingsperiode på 90 min. I løbet af denne tid vil forsøgspersonen blive spurgt hvert 15. minut, om han oplever at ryste. Hvis det er tilfældet, øges temperaturen med 2-3°C, så kulden lige stopper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulde-induceret ikke-rystende termogenese mellem morgen og aften
Tidsramme: Ændring i kulde-induceret ikke-rystende termogenese mellem morgen (samlet varighed af målingen 120 minutter) og aften (samlet varighed af målingen 120 minutter). Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Termogenese estimeres ved ændringen i energiforbruget efter kuldepåvirkning, målt ved indirekte kalorimetri. Dette vil blive målt om morgenen og om aftenen.
Ændring i kulde-induceret ikke-rystende termogenese mellem morgen (samlet varighed af målingen 120 minutter) og aften (samlet varighed af målingen 120 minutter). Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosemetabolisme (mmol/L)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Serumglukose (mmol/L) før og under kuldepåvirkning om morgenen versus aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i insulin (pmol/l)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Seruminsulin (pmol/l) før og under kuldepåvirkning om morgenen versus om aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i lipidmetabolisme (kolesterol) (mmol/L)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Kolesterol (total kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol) i serum (mmol/L). Før og under kuldepåvirkning om morgenen og om aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i lipidmetabolisme (triglycerider) (mmol/L)
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Triglycerider, glycerol og frie fedtsyrer i serum (mmol/L). Før og under kuldepåvirkning om morgenen og om aftenen.
Skift mellem morgen og aften: Målt på flere tidspunkter i løbet af 3,5 timer. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Ændring i markører for sympatisk output
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: målt før og efter kuldepåvirkning. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Noradrenalin, epinephrin (μM/ml)
Skift mellem morgen og aften: målt før og efter kuldepåvirkning. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Hudtemperatur
Tidsramme: Skift mellem morgen og aften: målt hvert 60. sekund under kuldepåvirkning på begge undersøgelsesdage. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.
Trådløse iButtons og infrarødt kamera
Skift mellem morgen og aften: målt hvert 60. sekund under kuldepåvirkning på begge undersøgelsesdage. Tidsrammen, der omfatter både morgen- og aftenmålingen, vil være 72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mariette R Boon, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLD_RHYTHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger