Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelné komunikační modality pro návrat výsledků genetického výzkumu (BWHS RoR)

31. března 2026 aktualizováno: Boston University

Testování škálovatelných komunikačních modalit pro navrácení výsledků genetického výzkumu rakoviny prsu afroamerickým ženám

Snahy prozkoumat užitečnost alternativních modalit pro zveřejňování genetických výsledků mají rozsáhlé důsledky pro to, jak může výzkum přesné medicíny přinést přímé zdravotní přínosy pro účastníky studie. Tato studie bude zkoumat účinnost online samořízeného programu pro návrat genetických výsledků k populaci rasové menšiny. Výsledky studie poskytnou empirické důkazy o účinnosti alternativních metod pro návrat genetických výsledků, informují o probíhajícím úsilí o vytvoření škálovatelných přístupů pro efektivní návrat výsledků genetického výzkumu a zvýší přístup k osobním zdravotním informacím mezi afroamerickými ženami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v rámci studie Black Women's Health Study (BWHS) k testování alternativních komunikačních modalit pro zveřejnění výsledků. BWHS je pokračující prospektivní kohortová studie 59 000 samostatně identifikovaných černých žen z celých Spojených států, které byly sledovány od roku 1995. Cílené sekvenování více než 4 000 žen v rámci kohorty pro BRCA1/2 a další známé nebo předpokládané geny s vysokou a střední penetrací otevírá možnost vrátit genetické výsledky rakoviny prsu účastníkům BWHS a zkoumat klinickou užitečnost návratu genetických výsledků. Primárním cílem navrhovaného výzkumného projektu je porovnat účinnost dvou komunikačních modalit pro navrácení výsledků genetického výzkumu rakoviny prsu afroamerickým ženám: 1) konvenční modalita, která zahrnuje telefonické sdělení licencovaným genetickým poradcem, a 2) online self - řízená modalita, která zahrnuje vracení výsledků přímo účastníkům, s volitelnou kontrolou genetického poradce po telefonu. Sekundární cíle této studie budou zkoumat 1) moderátory dopadu intervence a 2) psychosociální, sociodemografické a klinické prediktory příjmu výsledků. Tato studie má jedinečnou polohu, aby poskytla kritické empirické důkazy o účinnosti alternativních modelů pro návrat genetických výsledků a poskytla další pohled na faktory ovlivňující příjem genetické informace mezi afroamerickými ženami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
926

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Catharine Wang, PhD
  • Telefonní číslo: 617-358-1475
  • E-mail: clwang@bu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Ženy v BWHS dříve zahrnuté do cíleného projektu sekvenování rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se známými kognitivními poruchami
  • Ze sekvenační studie vyplývají ženy s variantou nejisté významnosti (VUS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční modalita
Ovládací rameno. Konvenční modalita zahrnuje telefonické zveřejnění genetických výsledků licencovaným genetickým poradcem.
Experimentální: Online modalita
Online samořízená modalita znamená vrácení genetických výsledků přímo účastníkům, s volitelnou kontrolou genetického poradce po telefonu.
Behaviorální: Online modalita
Vrácení výsledků BRCA přímo online nebo vrácení tištěných výsledků BRCA, pokud účastník nemůže přistupovat online nebo se rozhodne ne
Ostatní jména:
  • Webová modalita
Behaviorální: Sledování genetického poradce
Volitelné sledování genetického poradce po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se rozhodnou naučit se genetické výsledky v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Rozhodnutí o učení genetických výsledků pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků budou sledována a zaznamenávána v elektronickém studijním databázovém systému.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří se rozhodnou naučit se genetické výsledky v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Rozhodnutí o učení genetických výsledků pro dědičnou rakovinu prsu a vaječníků budou sledována a zaznamenávána v elektronickém studijním databázovém systému.
6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve znalostech genetiky rakoviny prsu na základě dotazníku při odpovědích po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Znalosti o genetice rakoviny prsu budou posouzeny pomocí dotazníku odvozeného od výzkumníka, který se skládá z 16 položek. Vyšší skóre z deseti souvisí s větší znalostí genetiky.
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna výchozí deprese po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Deprese bude hodnocena pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2). Tyto 2 otázky jsou: V průběhu posledních 2 týdnů jste byli obtěžováni: (1) malým zájmem nebo potěšením dělat věci a (2) pocitem na dně, deprese nebo beznaděje. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
Výchozí stav, 6 týdnů
Deprese v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2). Tyto 2 otázky jsou: V průběhu posledních 2 týdnů jste byli obtěžováni: (1) malým zájmem nebo potěšením dělat věci a (2) pocitem na dně, deprese nebo beznaděje. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
6 měsíců
Deprese ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí 2položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2). Tyto 2 otázky jsou: V průběhu posledních 2 týdnů jste byli obtěžováni: (1) malým zájmem nebo potěšením dělat věci a (2) pocitem na dně, deprese nebo beznaděje. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší depresi.
12 měsíců
Změna výchozí úzkosti po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Úzkost bude hodnocena pomocí 2-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2). Tyto 2 otázky jsou: Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly následující problémy: (1) Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity a (2) Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav, 6 týdnů
Úzkost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úzkost bude hodnocena pomocí 2-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2). Tyto 2 otázky jsou: Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly následující problémy: (1) Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity a (2) Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 měsíců
Úzkost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Úzkost bude hodnocena pomocí 2-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-2). Tyto 2 otázky jsou: Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžovaly následující problémy: (1) Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity a (2) Neschopnost zastavit nebo kontrolovat starosti. Odpovědi se pohybují od 0 do 3, kde 0 = vůbec ne, do 3 = téměř každý den. Skóre se sčítají a mohou se pohybovat od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
12 měsíců
Účastník úzkosti z hodnocení rizika rakoviny (test specifický tíseň) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí subškály multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) distress, budou vyšetřovatelé hodnotit vnímání úzkosti vyplývající z učení výsledků genetických testů. Subškála distress má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 týdnů
Účastník úzkosti z hodnocení rizika rakoviny (potíže specifické pro test) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí subškály multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) distress, budou vyšetřovatelé hodnotit vnímání úzkosti vyplývající z učení výsledků genetických testů. Subškála distress má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 měsíců
Úzkost účastníka z hodnocení rizika rakoviny (test specifická úzkost) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí subškály multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) distress, budou vyšetřovatelé hodnotit vnímání úzkosti vyplývající z učení výsledků genetických testů. Subškála distress má 6 položek, z nichž každá je hodnocena na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší úzkost.
12 měsíců
Nejistota účastníků z hodnocení rizika rakoviny po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
Pomocí subškály nejistoty Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) vyšetřovatelé posoudí vnímání nejistoty vyplývající z učení výsledků genetických testů. Pak má subškála nejistoty 9 položek, každou hodnocenou na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu.
6 týdnů
Nejistota účastníků z hodnocení rizika rakoviny po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí subškály nejistoty Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) vyšetřovatelé posoudí vnímání nejistoty vyplývající z učení výsledků genetických testů. Pak má subškála nejistoty 9 položek, každou hodnocenou na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu.
6 měsíců
Nejistota účastníků z hodnocení rizika rakoviny po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí subškály nejistoty Multidimenzionálního hodnocení dopadu rakoviny (MICRA) vyšetřovatelé posoudí vnímání nejistoty vyplývající z učení výsledků genetických testů. Pak má subškála nejistoty 9 položek, každou hodnocenou na 4 bodové škále, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-40045
  • R01MD014312 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení