Skalierbare Kommunikationsmodalitäten für die Rückgabe genetischer Forschungsergebnisse (BWHS RoR)
Testen skalierbarer Kommunikationsmodalitäten für die Weitergabe von Ergebnissen der genetischen Brustkrebsforschung an afroamerikanische Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Catharine Wang, PhD
- Telefonnummer: 617-358-1475
- E-Mail: clwang@bu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- BU School of Public Health, the research is being conducted remotely
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Frauen im BWHS, die zuvor in das gezielte Sequenzierungsprojekt für Brustkrebs einbezogen waren
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannten kognitiven Beeinträchtigungen
- Frauen mit einer Variante von unsicherer Signifikanz (VUS) resultieren aus der Sequenzierungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionelle Modalität
Steuerarm.
Die herkömmliche Modalität beinhaltet die telefonische Offenlegung der genetischen Ergebnisse durch einen lizenzierten genetischen Berater.
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Experimental: Online-Modalität
Die selbstgesteuerte Online-Modalität beinhaltet die Rückgabe der genetischen Ergebnisse direkt an die Teilnehmer, mit optionaler telefonischer Nachsorge durch den genetischen Berater.
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Rückgabe der BRCA-Ergebnisse direkt online oder Rückgabe der gedruckten BRCA-Ergebnisse, wenn der Teilnehmer nicht online darauf zugreifen kann oder dies nicht möchte
Andere Namen:
Optionale telefonische Nachsorge durch einen genetischen Berater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die sich entscheiden, genetische Ergebnisse nach 6 Wochen zu erfahren
Zeitfenster: 6 Wochen
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Entscheidungen über das Lernen von genetischen Ergebnissen für erblichen Brust- und Eierstockkrebs werden überwacht und im elektronischen Studiendatenbanksystem erfasst.
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6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die sich entscheiden, genetische Ergebnisse nach 6 Monaten zu erfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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Entscheidungen über das Lernen von genetischen Ergebnissen für erblichen Brust- und Eierstockkrebs werden überwacht und im elektronischen Studiendatenbanksystem erfasst.
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6 Monate
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Veränderung des genetischen Wissens über Brustkrebs gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Fragebogen bei den Antworten nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Das Wissen über Brustkrebsgenetik wird anhand eines Fragebogens bewertet, der aus 16 Items besteht.
Höhere Punktzahlen von zehn sind mit mehr genetischem Wissen verbunden.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Veränderung der Ausgangsdepression nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Die Depression wird anhand des 2-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-2) beurteilt.
Die 2 Fragen lauten: Hatten Sie in den letzten 2 Wochen folgende Probleme: (1) wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun, und (2) sich niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos zu fühlen.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt nicht, bis 3 = fast jeden Tag.
Die Werte werden addiert und können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Depressionen mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depression wird anhand des 2-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-2) beurteilt.
Die 2 Fragen lauten: Hatten Sie in den letzten 2 Wochen folgende Probleme: (1) wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun, und (2) sich niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos zu fühlen.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt nicht, bis 3 = fast jeden Tag.
Die Werte werden addiert und können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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6 Monate
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Depressionen mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Depression wird anhand des 2-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-2) beurteilt.
Die 2 Fragen lauten: Hatten Sie in den letzten 2 Wochen folgende Probleme: (1) wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun, und (2) sich niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos zu fühlen.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt nicht, bis 3 = fast jeden Tag.
Die Werte werden addiert und können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression widerspiegeln.
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12 Monate
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Veränderung der Ausgangsangst nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
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Angst wird anhand der 2-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2) bewertet.
Die 2 Fragen lauten: Wie oft wurden Sie in den letzten 2 Wochen von den folgenden Problemen geplagt: (1) Nervosität, Angst oder Nervosität und (2) nicht in der Lage zu sein, Ihre Sorgen zu stoppen oder zu kontrollieren.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt nicht, bis 3 = fast jeden Tag.
Die Punkte werden addiert und können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Punkte eine größere Angst widerspiegeln.
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Grundlinie, 6 Wochen
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Angst mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Angst wird anhand der 2-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2) bewertet.
Die 2 Fragen lauten: Wie oft wurden Sie in den letzten 2 Wochen von den folgenden Problemen geplagt: (1) Nervosität, Angst oder Nervosität und (2) nicht in der Lage zu sein, Ihre Sorgen zu stoppen oder zu kontrollieren.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt nicht, bis 3 = fast jeden Tag.
Die Punkte werden addiert und können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Punkte eine größere Angst widerspiegeln.
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6 Monate
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Angst mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Angst wird anhand der 2-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-2) bewertet.
Die 2 Fragen lauten: Wie oft wurden Sie in den letzten 2 Wochen von den folgenden Problemen geplagt: (1) Nervosität, Angst oder Nervosität und (2) Unfähigkeit, sich Sorgen zu machen oder sie zu kontrollieren.
Die Antworten reichen von 0 bis 3, wobei 0 = überhaupt nicht, bis 3 = fast jeden Tag.
Die Punkte werden addiert und können zwischen 0 und 6 liegen, wobei höhere Punkte eine größere Angst widerspiegeln.
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12 Monate
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Belastung der Teilnehmer durch Krebsrisikobewertung (testspezifische Belastung) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Verwendung der Stress-Subskala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) werden die Ermittler die Wahrnehmung von Stress bewerten, die sich aus dem Lernen von Gentestergebnissen ergibt.
Die Distress-Subskala besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte einen größeren Distress widerspiegeln.
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6 Wochen
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Belastung der Teilnehmer durch Krebsrisikobewertung (testspezifische Belastung) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Verwendung der Stress-Subskala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) werden die Ermittler die Wahrnehmung von Stress bewerten, die sich aus dem Lernen von Gentestergebnissen ergibt.
Die Distress-Subskala besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte einen größeren Distress widerspiegeln.
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6 Monate
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Belastung der Teilnehmer durch Krebsrisikobewertung (testspezifische Belastung) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Verwendung der Stress-Subskala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) werden die Ermittler die Wahrnehmung von Stress bewerten, die sich aus dem Lernen von Gentestergebnissen ergibt.
Die Distress-Subskala besteht aus 6 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte einen größeren Distress widerspiegeln.
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12 Monate
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Ungewissheit der Teilnehmer aus der Krebsrisikobewertung nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Unter Verwendung der Unsicherheits-Subskala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) werden die Ermittler die Wahrnehmung von Unsicherheit bewerten, die sich aus dem Lernen von Gentestergebnissen ergibt.
Dann hat die Unsicherheits-Subskala 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Unsicherheit widerspiegeln.
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6 Wochen
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Ungewissheit der Teilnehmer aus der Krebsrisikobewertung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Verwendung der Unsicherheits-Subskala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) werden die Ermittler die Wahrnehmung von Unsicherheit bewerten, die sich aus dem Lernen von Gentestergebnissen ergibt.
Dann hat die Unsicherheits-Subskala 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Unsicherheit widerspiegeln.
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6 Monate
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Unsicherheit der Teilnehmer aus der Krebsrisikobewertung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Unter Verwendung der Unsicherheits-Subskala Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) werden die Ermittler die Wahrnehmung von Unsicherheit bewerten, die sich aus dem Lernen von Gentestergebnissen ergibt.
Dann hat die Unsicherheits-Subskala 9 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Unsicherheit widerspiegeln.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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Andere Studien-ID-Nummern
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