Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skalerbare kommunikationsmodaliteter til returnering af genetiske forskningsresultater (BWHS RoR)

31. marts 2026 opdateret af: Boston University

Afprøvning af skalerbare kommunikationsmetoder til returnering af genetiske forskningsresultater for brystkræft til afroamerikanske kvinder

Bestræbelser på at undersøge anvendeligheden af ​​alternative modaliteter til afsløring af genetiske resultater har udbredte implikationer for, hvordan præcisionsmedicinsk forskning kan give direkte sundhedsmæssige fordele for deltagerne i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​et online selvstyret program til at returnere genetiske resultater til en racemæssig minoritetskohortepopulation. Undersøgelsesresultater vil give empirisk dokumentation for effektiviteten af ​​alternative modaliteter til returnering af genetiske resultater, informere igangværende bestræbelser på at etablere skalerbare tilgange til effektiv returnering af genetiske forskningsresultater og øge adgangen til personlig helbredsinformation blandt afroamerikanske kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) inden for Black Women's Health Study (BWHS) for at teste alternative kommunikationsmodaliteter til afsløring af resultater. BWHS er en igangværende prospektiv kohorteundersøgelse af 59.000 selvidentificerede sorte kvinder fra hele USA, som er blevet fulgt siden 1995. Målrettet sekventering af over 4000 kvinder inden for kohorten for BRCA1/2 og andre kendte eller mistænkte gener med høj og moderat penetrering åbner muligheden for at returnere genetiske resultater for brystkræft til BWHS-deltagere og undersøge den kliniske nytte af genetiske resultater, der vender tilbage. Det primære formål med det foreslåede forskningsprojekt er at sammenligne effektiviteten af ​​to kommunikationsmodaliteter til at returnere genetiske forskningsresultater for brystkræft til afroamerikanske kvinder: 1) en konventionel modalitet, der indebærer telefonoplysning fra en autoriseret genetisk rådgiver, og 2) en online selv -guidet modalitet, der indebærer returnering af resultater direkte til deltagerne, med valgfri genetisk rådgiver opfølgning via telefon. Sekundære formål med denne undersøgelse vil undersøge 1) moderatorer af interventionspåvirkningen og 2) psykosociale, sociodemografiske og kliniske prædiktorer for resultatoptagelse. Denne undersøgelse er unikt placeret til at give kritisk empirisk dokumentation for effektiviteten af ​​alternative modeller for genetiske resultater, og give yderligere indsigt i de faktorer, der påvirker optagelsen af ​​genetisk information blandt afroamerikanske kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
926

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Catharine Wang, PhD
  • Telefonnummer: 617-358-1475
  • E-mail: clwang@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kvinder i BWHS tidligere inkluderet i det målrettede brystkræft-sekventeringsprojekt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med kendte kognitive svækkelser
  • Kvinder med variant af usikker betydning (VUS) resultater fra sekventeringsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Konventionel modalitet
Kontrolarm. Konventionel modalitet indebærer telefonisk afsløring af genetiske resultater af en autoriseret genetisk rådgiver.
Eksperimentel: Online modalitet
Online selv-guidet modalitet indebærer returnering af genetiske resultater direkte til deltagerne, med valgfri genetisk rådgiver opfølgning via telefon.
Adfærdsmæssigt: Online modalitet
Returnering af BRCA-resultater direkte online eller returnering af udskrevne BRCA-resultater, hvis deltageren ikke kan få adgang online eller vælger ikke at gøre det
Andre navne:
  • Web modalitet
Adfærdsmæssigt: Genetisk rådgiver opfølgning
Valgfri genetisk rådgiver opfølgning over telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der beslutter sig for at lære genetiske resultater efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Beslutninger om indlæring af genetiske resultater for arvelig bryst- og æggestokkræft vil blive overvåget og registreret i det elektroniske undersøgelsesdatabasesystem.
6 uger
Antal deltagere, der beslutter sig for at lære genetiske resultater efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Beslutninger om indlæring af genetiske resultater for arvelig bryst- og æggestokkræft vil blive overvåget og registreret i det elektroniske undersøgelsesdatabasesystem.
6 måneder
Ændring fra baseline i viden om brystkræftgenetik baseret på spørgeskema ved svar efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Viden om brystkræftgenetik vil blive vurderet ved hjælp af et investigator-afledt spørgeskema bestående af 16 emner. Højere score ud af ti er forbundet med mere genetik viden.
Baseline, 6 uger
Ændring i baseline depression efter 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Depression vil blive vurderet ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2). De 2 spørgsmål er: I løbet af de sidste 2 uger har du været generet af: (1) Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting, og (2) at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0=Slet ikke, til 3=Næsten dagligt. Scorer tilføjes og kan variere fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
Baseline, 6 uger
Depression ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Depression vil blive vurderet ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2). De 2 spørgsmål er: I løbet af de sidste 2 uger har du været generet af: (1) Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting, og (2) at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0=Slet ikke, til 3=Næsten dagligt. Score tilføjes og kan variere fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
6 måneder
Depression på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Depression vil blive vurderet ved hjælp af 2-element Patient Health Questionnaire (PHQ-2). De 2 spørgsmål er: I løbet af de sidste 2 uger har du været generet af: (1) Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting, og (2) at føle dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0=Slet ikke, til 3=Næsten dagligt. Score tilføjes og kan variere fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større depression.
12 måneder
Ændring i baseline angst ved 6 uger
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Angst vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-2). De 2 spørgsmål er: I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer: (1) Følelse af nervøs, angst eller på kanten, og (2) Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0=Slet ikke, til 3=Næsten dagligt. Scorer tilføjes og kan variere fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
Baseline, 6 uger
Angst ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Angst vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-2). De 2 spørgsmål er: I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer: (1) Følelse af nervøs, angst eller på kanten, og (2) Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0=Slet ikke, til 3=Næsten dagligt. Scorer tilføjes og kan variere fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
6 måneder
Angst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Angst vil blive vurderet ved hjælp af 2-punkts skalaen for generaliseret angstlidelse (GAD-2). De 2 spørgsmål er: I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte har du været generet af følgende problemer: (1) Følelse af nervøs, angst eller på kanten, og (2) Ikke at kunne stoppe eller kontrollere bekymringer. Svarene varierer fra 0 til 3, hvor 0=Slet ikke, til 3=Næsten dagligt. Scorer tilføjes og kan variere fra 0 til 6, hvor højere score afspejler større angst.
12 måneder
Deltagerens lidelse fra kræftrisikovurdering (testspecifik distress) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Ved hjælp af multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) nødunderskala vil efterforskerne vurdere opfattelser af nød som følge af indlæring af genetiske testresultater. Distress-underskalaen har 6 punkter, hver scoret på en 4-punktsskala, hvor højere score afspejler større nød.
6 uger
Deltagerens lidelse fra kræftrisikovurdering (testspecifik distress) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved at bruge den multidimensionelle indvirkning af kræftrisikovurdering (MICRA) distress-underskalaen, vil efterforskerne vurdere opfattelser af nød som følge af indlæring af genetiske testresultater. Distress-underskalaen har 6 punkter, hver scoret på en 4-punkts skala, hvor højere score afspejler større nød.
6 måneder
Deltagerens lidelse fra kræftrisikovurdering (testspecifik distress) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) nødunderskala vil efterforskerne vurdere opfattelser af nød som følge af indlæring af genetiske testresultater. Distress-underskalaen har 6 punkter, hver scoret på en 4-punkts skala, hvor højere score afspejler større nød.
12 måneder
Deltagerusikkerhed fra kræftrisikovurdering efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Ved hjælp af multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) usikkerhedsunderskala vil efterforskerne vurdere opfattelser af usikkerhed som følge af indlæring af genetiske testresultater. Derefter har usikkerhedsunderskalaen 9 punkter, hver scoret på en 4-punktsskala, hvor højere score afspejler større usikkerhed.
6 uger
Deltagerusikkerhed fra kræftrisikovurdering efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ved hjælp af multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) usikkerhedsunderskala vil efterforskerne vurdere opfattelser af usikkerhed som følge af indlæring af genetiske testresultater. Derefter har usikkerhedsunderskalaen 9 punkter, hver scoret på en 4-punktsskala, hvor højere score afspejler større usikkerhed.
6 måneder
Deltagerusikkerhed fra kræftrisikovurdering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ved hjælp af multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA) usikkerhedsunderskala vil efterforskerne vurdere opfattelser af usikkerhed som følge af indlæring af genetiske testresultater. Derefter har usikkerhedsunderskalaen 9 punkter, hver scoret på en 4-punktsskala, hvor højere score afspejler større usikkerhed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-40045
  • R01MD014312 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger