Modalidades de comunicação escalonáveis para retornar resultados de pesquisas genéticas (BWHS RoR)
Testando modalidades de comunicação escaláveis para devolver resultados de pesquisas genéticas de câncer de mama a mulheres afro-americanas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Catharine Wang, PhD
- Número de telefone: 617-358-1475
- E-mail: clwang@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU School of Public Health, the research is being conducted remotely
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Mulheres no BWHS anteriormente incluídas no projeto de sequenciamento de câncer de mama direcionado
Critério de exclusão:
- Mulheres com deficiências cognitivas conhecidas
- Mulheres com resultados de variante de significado incerto (VUS) do estudo de sequenciamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Modalidade convencional
Braço de controle.
A modalidade convencional envolve a divulgação por telefone dos resultados genéticos por um conselheiro genético licenciado.
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Experimental: Modalidade online
A modalidade autoguiada on-line envolve o retorno dos resultados genéticos diretamente aos participantes, com acompanhamento opcional do conselheiro genético por telefone.
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Devolução de resultados de BRCA diretamente online ou devolução de resultados de BRCA impressos se o participante não puder acessar online ou optar por não fazê-lo
Outros nomes:
Acompanhamento opcional do conselheiro genético por telefone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que decidem aprender resultados genéticos em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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As decisões sobre a aprendizagem de resultados genéticos para câncer hereditário de mama e ovário serão monitoradas e registradas no sistema eletrônico de banco de dados do estudo.
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6 semanas
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Número de participantes que decidem aprender os resultados genéticos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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As decisões sobre a aprendizagem de resultados genéticos para câncer hereditário de mama e ovário serão monitoradas e registradas no sistema eletrônico de banco de dados do estudo.
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6 meses
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Mudança da linha de base no conhecimento genético do câncer de mama com base no questionário nas respostas em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O conhecimento sobre a genética do câncer de mama será avaliado por meio de um questionário derivado do investigador composto por 16 itens.
Pontuações mais altas em dez estão associadas a mais conhecimento genético.
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Linha de base, 6 semanas
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Mudança na depressão basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2).
As 2 perguntas são: Nas últimas 2 semanas você se sentiu incomodado por: (1) Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e (2) Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0=Nunca, a 3=Quase todos os dias.
As pontuações são somadas e podem variar de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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Linha de base, 6 semanas
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Depressão aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2).
As 2 perguntas são: Nas últimas 2 semanas você se sentiu incomodado por: (1) Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e (2) Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0=Nunca, a 3=Quase todos os dias.
As pontuações são somadas e podem variar de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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6 meses
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Depressão aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2).
As 2 perguntas são: Nas últimas 2 semanas você se sentiu incomodado por: (1) Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e (2) Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0=Nunca, a 3=Quase todos os dias.
As pontuações são somadas e podem variar de 0 a 6, com pontuações mais altas refletindo maior depressão.
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12 meses
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Mudança na ansiedade basal em 6 semanas
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A ansiedade será avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2).
As 2 perguntas são: Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas: (1) Sentir-se nervoso, ansioso ou no limite, e (2) Não ser capaz de parar ou controlar a preocupação.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0=Nunca, a 3=Quase todos os dias.
As pontuações são somadas e podem variar de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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Linha de base, 6 semanas
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Ansiedade aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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A ansiedade será avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2).
As 2 perguntas são: Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas: (1) Sentir-se nervoso, ansioso ou no limite, e (2) Não ser capaz de parar ou controlar a preocupação.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0=Nunca, a 3=Quase todos os dias.
As pontuações são somadas e podem variar de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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6 meses
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Ansiedade aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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A ansiedade será avaliada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2).
As 2 perguntas são: Nas últimas 2 semanas, com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas: (1) Sentir-se nervoso, ansioso ou no limite, e (2) Não ser capaz de parar ou controlar a preocupação.
As respostas variam de 0 a 3, onde 0=Nunca, a 3=Quase todos os dias.
As pontuações são somadas e podem variar de 0 a 6, sendo que pontuações mais altas refletem maior ansiedade.
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12 meses
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Sofrimento do participante com a avaliação de risco de câncer (sofrimento específico do teste) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Usando a subescala de sofrimento do impacto multidimensional da avaliação de risco de câncer (MICRA), os investigadores avaliarão as percepções de sofrimento resultantes do aprendizado dos resultados dos testes genéticos.
A subescala de angústia tem 6 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior angústia.
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6 semanas
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Sofrimento do participante com a avaliação de risco de câncer (sofrimento específico do teste) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Usando a subescala de sofrimento do impacto multidimensional da avaliação de risco de câncer (MICRA), os investigadores avaliarão as percepções de sofrimento resultantes do aprendizado dos resultados dos testes genéticos.
A subescala de angústia tem 6 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior angústia.
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6 meses
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Sofrimento do participante com a avaliação de risco de câncer (sofrimento específico do teste) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Usando a subescala de sofrimento do impacto multidimensional da avaliação de risco de câncer (MICRA), os investigadores avaliarão as percepções de sofrimento resultantes do aprendizado dos resultados dos testes genéticos.
A subescala de angústia tem 6 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior angústia.
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12 meses
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Incerteza do participante da avaliação de risco de câncer em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Usando a subescala de incerteza do Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer (MICRA), os investigadores avaliarão as percepções de incerteza resultantes do aprendizado dos resultados dos testes genéticos.
A subescala de incerteza tem 9 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior incerteza.
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6 semanas
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Incerteza do participante da avaliação de risco de câncer em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Usando a subescala de incerteza do Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer (MICRA), os investigadores avaliarão as percepções de incerteza resultantes do aprendizado dos resultados dos testes genéticos.
A subescala de incerteza tem 9 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior incerteza.
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6 meses
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Incerteza do participante da avaliação de risco de câncer em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Usando a subescala de incerteza do Impacto Multidimensional da Avaliação de Risco de Câncer (MICRA), os investigadores avaliarão as percepções de incerteza resultantes do aprendizado dos resultados dos testes genéticos.
A subescala de incerteza tem 9 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior incerteza.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do cólon
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-40045
- R01MD014312 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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