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Modalità di comunicazione scalabili per la restituzione dei risultati della ricerca genetica (BWHS RoR)

31 marzo 2026 aggiornato da: Boston University

Testare modalità di comunicazione scalabili per restituire i risultati della ricerca genetica sul cancro al seno alle donne afroamericane

Gli sforzi per esaminare l'utilità di modalità alternative per la divulgazione dei risultati genetici hanno implicazioni diffuse su come la ricerca sulla medicina di precisione potrebbe produrre benefici diretti per la salute dei partecipanti allo studio. Questo studio esaminerà l'efficacia di un programma autoguidato online per restituire i risultati genetici a una popolazione di coorte di minoranza razziale. I risultati dello studio forniranno prove empiriche sull'efficacia di modalità alternative per la restituzione dei risultati genetici, informeranno gli sforzi in corso per stabilire approcci scalabili per un'efficace restituzione dei risultati della ricerca genetica e aumenteranno l'accesso alle informazioni sulla salute personale tra le donne afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) all'interno del Black Women's Health Study (BWHS) per testare modalità di comunicazione alternative per la divulgazione dei risultati. Il BWHS è uno studio prospettico di coorte in corso su 59.000 donne nere identificate da tutti gli Stati Uniti che sono state seguite dal 1995. Il sequenziamento mirato di oltre 4000 donne all'interno della coorte per BRCA1/2 e altri geni noti o sospetti a penetranza alta e moderata apre la possibilità di restituire i risultati genetici del cancro al seno ai partecipanti BWHS e di esaminare l'utilità clinica del ritorno dei risultati genetici. L'obiettivo principale del progetto di ricerca proposto è confrontare l'efficacia di due modalità di comunicazione per restituire i risultati della ricerca genetica sul cancro al seno alle donne afroamericane: 1) una modalità convenzionale che comporta la divulgazione telefonica da parte di un consulente genetico autorizzato e 2) un self online -modalità guidata che prevede la restituzione dei risultati direttamente ai partecipanti, con follow-up telefonico facoltativo del consulente genetico. Gli obiettivi secondari di questo studio esamineranno 1) i moderatori dell'impatto dell'intervento e 2) i predittori psicosociali, sociodemografici e clinici dell'assorbimento dei risultati. Questo studio è situato in una posizione unica per fornire prove empiriche critiche sull'efficacia di modelli alternativi per il ritorno dei risultati genetici e fornire ulteriori informazioni sui fattori che influenzano l'assorbimento delle informazioni genetiche tra le donne afroamericane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
926

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Catharine Wang, PhD
  • Numero di telefono: 617-358-1475
  • Email: clwang@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BU School of Public Health, the research is being conducted remotely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Donne nel BWHS precedentemente incluse nel progetto mirato di sequenziamento del cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Donne con disturbi cognitivi noti
  • Risultati delle donne con variante di significato incerto (VUS) dallo studio di sequenziamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Modalità convenzionale
Braccio di controllo. La modalità convenzionale prevede la divulgazione telefonica dei risultati genetici da parte di un consulente genetico autorizzato.
Sperimentale: Modalità in linea
La modalità autoguidata online prevede la restituzione dei risultati genetici direttamente ai partecipanti, con follow-up telefonico facoltativo da parte del consulente genetico.
Comportamentale: Modalità in linea
Restituzione dei risultati BRCA direttamente online o restituzione dei risultati BRCA stampati se il partecipante non può accedere online o sceglie di non farlo
Altri nomi:
  • Modalità web
Comportamentale: Follow-up del consulente genetico
Follow-up telefonico facoltativo del consulente genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che decidono di apprendere i risultati genetici a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Le decisioni sull'apprendimento dei risultati genetici per il cancro ereditario al seno e alle ovaie saranno monitorate e registrate nel sistema di database elettronico degli studi.
6 settimane
Numero di partecipanti che decidono di apprendere i risultati genetici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Le decisioni sull'apprendimento dei risultati genetici per il cancro ereditario al seno e alle ovaie saranno monitorate e registrate nel sistema di database elettronico degli studi.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella conoscenza della genetica del cancro al seno basata sul questionario alle risposte a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La conoscenza della genetica del cancro al seno sarà valutata utilizzando un questionario derivato dallo sperimentatore composto da 16 elementi. Punteggi più alti su dieci sono associati a maggiori conoscenze genetiche.
Basale, 6 settimane
Variazione della depressione basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Le 2 domande sono: Nelle ultime 2 settimane sei stato infastidito da: (1) Scarso interesse o piacere nel fare le cose, e (2) Sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
Basale, 6 settimane
Depressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Le 2 domande sono: Nelle ultime 2 settimane sei stato infastidito da: (1) Scarso interesse o piacere nel fare le cose, e (2) Sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
6 mesi
Depressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La depressione sarà valutata utilizzando il Questionario sulla salute del paziente a 2 voci (PHQ-2). Le 2 domande sono: Nelle ultime 2 settimane sei stato infastidito da: (1) Scarso interesse o piacere nel fare le cose, e (2) Sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore depressione.
12 mesi
Variazione dell'ansia di base a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 2 voci (GAD-2). Le 2 domande sono: nelle ultime 2 settimane quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi: (1) sentirsi nervoso, ansioso o nervoso e (2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
Basale, 6 settimane
Ansia a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 2 voci (GAD-2). Le 2 domande sono: nelle ultime 2 settimane quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi: (1) sentirsi nervoso, ansioso o nervoso e (2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
6 mesi
Ansia a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 2 voci (GAD-2). Le 2 domande sono: nelle ultime 2 settimane quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi: (1) sentirsi nervoso, ansioso o nervoso e (2) non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni. Le risposte vanno da 0 a 3 dove 0=Per niente, a 3=Quasi tutti i giorni. I punteggi vengono aggiunti e possono variare da 0 a 6, con punteggi più alti che riflettono una maggiore ansia.
12 mesi
Angoscia del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro (angoscia specifica del test) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la sottoscala di stress Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di disagio derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. La sottoscala del distress ha 6 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggior distress.
6 settimane
Angoscia del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro (angoscia specifica del test) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la sottoscala di stress Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di disagio derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. La sottoscala del distress ha 6 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggior distress.
6 mesi
Angoscia del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro (angoscia specifica del test) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando la sottoscala di stress Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di disagio derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. La sottoscala del distress ha 6 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono un maggior distress.
12 mesi
Incertezza del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzando la sottoscala di incertezza Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di incertezza derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. Quindi la sottoscala dell'incertezza ha 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza.
6 settimane
Incertezza del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la sottoscala di incertezza Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di incertezza derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. Quindi la sottoscala dell'incertezza ha 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza.
6 mesi
Incertezza del partecipante dalla valutazione del rischio di cancro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando la sottoscala di incertezza Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment (MICRA), i ricercatori valuteranno le percezioni di incertezza derivanti dall'apprendimento dei risultati dei test genetici. Quindi la sottoscala dell'incertezza ha 9 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore incertezza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Washington
MGH Institute of Health Professions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catharine Wang, PhD, BU School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-40045
  • R01MD014312 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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