Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklistická hluboká mozková stimulace při chůzi při Parkinsonově chorobě (DBS)

19. června 2020 aktualizováno: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky hluboké mozkové stimulace na kole na chůzi při Parkinsonově chorobě

Naší hypotézou je, že cyklická stimulace DBS by byla lepší nebo ne horší než pravidelná stimulace DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchou chůze. Cílem této studie je porovnat poruchy chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou a DBS ve 4 různých scénářích: 1) pravidelná kontinuální vysokofrekvenční (>130Hz) stimulace, 2) cyklická vysokofrekvenční (>130Hz) stimulace (40s zapnuto, 2s vypnuto) , 3) nízkofrekvenční (80Hz) nepřetržitá stimulace a 4) cyklická nízkofrekvenční (80Hz) stimulace (40s zapnuto, 2s vypnuto)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy chůze, jako jsou pády, zamrznutí chůze, snížení rychlosti, šoupání a vícestupňové otáčení jsou běžné u pacientů se středně pokročilou a pokročilou Parkinsonovou chorobou. Ve srovnání s apendikulárními symptomy (bradykineze, třes a rigidita) bývají poruchy chůze odolnější vůči lékařské a pravidelné léčbě hlubokou mozkovou stimulací a výrazně zhoršují kvalitu života pacientů a každodenních životních aktivit. Některé stimulační strategie byly vyzkoušeny ke zlepšení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou, ale zatím většina z nich vedla k současnému zhoršení apendikulárních symptomů. Nové stimulační strategie, jako je cyklistická stimulace, však mohou potenciálně zlepšit poruchy chůze bez poškození apendikulárních symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rubens G Cury, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 26617877
  • E-mail: rubens_cury@usp.br

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carina C França, MD
  • Telefonní číslo: 55 11 26617877
  • E-mail: carina.fr@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carina C França, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
  • V současné době dostává hlubokou mozkovou stimulaci jako léčbu Parkinsonovy choroby
  • Stádium Hoehn & Yahr mezi 2.–4. během vysazení medikace
  • Základní poruchy chůze navzdory optimální lékařské a stimulační léčbě: skóre větší nebo rovné 1 v podpoložce 2.12 škály MDS-UPDRS
  • Ochota dodržovat veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní středně těžký/těžký psychiatrický stav
  • Aktivní infekce nebo jiné nekontrolované středně těžké/závažné komorbidity
  • Léčba experimentálním lékem
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pravidelná kontinuální vysoká frekvence
Pacient zůstává 2 týdny v aktuálně zvoleném stimulačním protokolu.
Experimentální: Cyklistika na vysoké frekvenci
Pacient je stimulován se stejnou polaritou, napětím/proudem, šířkou pulzu a frekvencí jako aktuálně zvolený stimulační protokol, ale s cyklickou stimulací: 40 sekund zapnuto - 02 sekund vypnuto
Jiný: Cyklistika hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace aplikovaná v cyklování - periody stimulace ON interkalované s periodami OFF stimulace
Experimentální: Kontinuální nízká frekvence
Pacient je stimulován se stejnou polaritou a šířkou pulzu jako aktuálně zvolený stimulační protokol, ale s nízkou frekvencí (80 Hz). Napětí/proud budou upraveny tak, aby se udržela TEED podobná jako u běžného stimulačního protokolu.
Jiný: Cyklistika hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace aplikovaná v cyklování - periody stimulace ON interkalované s periodami OFF stimulace
Experimentální: Cyklování na nízké frekvenci
Pacient je stimulován se stejnou polaritou a šířkou pulzu jako aktuálně zvolený stimulační protokol, ale s nízkou frekvencí (80 Hz) a cyklickou stimulací: 40 sekund zapnuto - 02 sekund vypnuto. Napětí/proud budou upraveny tak, aby se udržela TEED podobná jako u běžného stimulačního protokolu.
Jiný: Cyklistika hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace aplikovaná v cyklování - periody stimulace ON interkalované s periodami OFF stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části II jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Část II jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS II) je dotazník skládající se ze 13 položek, které měří funkčnost (motorické prožitky každodenního života). Skóre se liší od 0 do 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Změna v novém dotazníku zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je dotazník, který lze samostatně vykazovat a skládá se z 9 položek, které měří zmrazení chůze (FOG). Skóre se liší od 0 do 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici účinnosti Falls
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Falls Efficacy Scale (FES) je šestnáctipoložkový test hodnocený na 10bodové škále od vůbec nedůvěřivý až po zcela jistý. Souvisí s obtížným vstáváním z pádu a úrovní úzkosti. Skóre se liší od 16 do 64. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé postižení Parkinsonovou chorobou obtíže v 8 dimenzích každodenního života. Dotazník o 39 položkách nabízí pacientem hlášenou míru zdravotního stavu a kvality života a je nejčastěji používaným měřítkem zdravotního stavu specifického pro onemocnění. Skóre se pohybuje od 0 do 156. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Změna stupnice důvěry pro konkrétní aktivity (škála ABC)
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Škála ABC je sebehodnotící míra rovnováhy při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Počet pádů
Časové okno: Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech
Pacienti budou dotázáni na to, kolikrát zažili pády za poslední 2 týdny. Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
Výchozí stav + po 2 týdnech + po 4 týdnech + po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 67914017.6.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu na základě přiměřené žádosti ostatních autorů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel Rubens Cury žádost analyzuje a rozhodne o přiměřenosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení