Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykling Deep Brain Stimulation på Parkinsons sygdom gang (DBS)

19. juni 2020 opdateret af: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af cykling med dyb hjernestimulation på gangarten ved Parkinsons sygdom

Vores hypotese er, at cyklisk DBS-stimulering ville være overlegen eller ikke-inferiør i forhold til almindelig DBS-stimulering hos Parkinsons sygdomspatienter med gangbesvær. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne gangforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom og DBS i 4 forskellige scenarier: 1) regelmæssig kontinuerlig højfrekvent (>130Hz) stimulering, 2) cykling af højfrekvent (>130Hz) stimulering (40 sek on, 2 sek off) , 3) lavfrekvent (80Hz) kontinuerlig stimulation og 4) cykling lavfrekvent (80Hz) stimulering (40 sek. tændt, 2 sek. slukket)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gangforstyrrelser såsom fald, frysning af gang, reduktion af hastighed, shuffling og flertrinsdrejning er almindelige hos patienter med moderat og fremskreden Parkinsons sygdom. Sammenlignet med appendikulære symptomer (bradykinesi, tremor og stivhed) har gangforstyrrelser en tendens til at være mere modstandsdygtige over for medicinsk og almindelig behandling med dyb hjernestimulering og forringer i høj grad patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter. Nogle stimuleringsstrategier er blevet forsøgt for at forbedre gang hos patienter med Parkinsons sygdom, men indtil videre har de fleste af dem resulteret i samtidig forværring af appendikulære symptomer. Nye stimuleringsstrategier såsom cykelstimulering kan dog potentielt forbedre gangforstyrrelser uden svækkelse af appendikulære symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carina C França, MD
  • Telefonnummer: 55 11 26617877
  • E-mail: carina.fr@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carina C França, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Modtager i øjeblikket Deep Brain Stimulation som behandling for Parkinsons sygdom
  • Hoehn & Yahr stadie mellem 2-4 under off-medicinering
  • Underliggende gangforstyrrelser trods optimal medicinsk og stimulationsbehandling: score over eller lig med 1 i underpunkt 2.12 i MDS-UPDRS-skalaen
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv moderat/svær psykiatrisk tilstand
  • Aktiv infektion eller andre ukontrollerede moderate/alvorlige følgesygdomme
  • Behandling med eksperimentelt lægemiddel
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Regelmæssig kontinuerlig høj frekvens
Patienten forbliver 2 uger i den aktuelt valgte stimuleringsprotokol.
Eksperimentel: Cykling højfrekvent
Patienten stimuleres med samme polaritet, spænding/strøm, pulsbredde og frekvens som den aktuelt valgte stimuleringsprotokol, men med cyklisk stimulering: 40 sek. Til - 02 sek. FRA
Andet: Cykling dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation anvendt i cykling - perioder med stimulation ON interkaleret med perioder med stimulation OFF
Eksperimentel: Kontinuerlig lav frekvens
Patienten stimuleres med samme polaritet og pulsbredde som den aktuelt valgte stimuleringsprotokol, men med lav frekvens (80Hz). Spænding/strøm vil blive justeret for at opretholde TEED svarende til den på den almindelige stimulationsprotokol.
Andet: Cykling dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation anvendt i cykling - perioder med stimulation ON interkaleret med perioder med stimulation OFF
Eksperimentel: Cykling lavfrekvent
Patienten stimuleres med samme polaritet og pulsbredde som den aktuelt valgte stimuleringsprotokol, men med lav frekvens (80Hz) og cyklisk stimulering: 40 sek. Til - 02 sek. FRA. Spænding/strøm vil blive justeret for at opretholde TEED svarende til den på den almindelige stimulationsprotokol.
Andet: Cykling dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation anvendt i cykling - perioder med stimulation ON interkaleret med perioder med stimulation OFF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i del II af Unified Parkinsons sygdoms vurderingsskala
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Del II af Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS II) er et selvrapporterbart spørgeskema bestående af 13 punkter, der måler funktionalitet (motoriske oplevelser af dagliglivet). Scoren varierer fra 0 - 52. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Ændring i det nye spørgeskema om frysning af gang
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et selvrapporterbart spørgeskema bestående af 9 punkter, der måler freezing of gait (FOG). Scoren varierer fra 0 - 28. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Falls Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Falls Efficacy Scale (FES) er en test med 16 elementer, der er vurderet på en 10-trins skala fra slet ikke selvsikker til fuldstændig selvsikker. Det hænger sammen med problemer med at rejse sig fra et fald og angstniveau. Scoren varierer fra 16 - 64. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Ændring i The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Dette spørgeskema vurderer, hvor ofte mennesker ramt af Parkinsons oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen. Spørgeskemaet på 39 punkter tilbyder en patientrapporteret måling af helbredsstatus og livskvalitet og er det hyppigst anvendte sygdomsspecifikke sundhedsstatusmål. Scoren varierer fra 0 - 156. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-skala)
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
ABC-skalaen er et selvrapporteringsmål for balance i at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet. Score varierer fra 0 - 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Antal fald
Tidsramme: Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger
Patienterne vil blive udspurgt om, hvor mange gange de har oplevet fald inden for de sidste 2 uger. Højere tal betyder et dårligere resultat.
Baseline + efter 2 uger + efter 4 uger + efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67914017.6.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid efter rimelig anmodning fra andre forfattere

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker Rubens Cury vil analysere anmodningen og tage stilling til rimeligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger