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Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta sull'andatura del morbo di Parkinson (DBS)

19 giugno 2020 aggiornato da: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della stimolazione cerebrale profonda in bicicletta sull'andatura del morbo di Parkinson

La nostra ipotesi è che la stimolazione ciclica della DBS sarebbe superiore o non inferiore alla normale stimolazione della DBS nei pazienti con malattia di Parkinson con compromissione dell'andatura. L'obiettivo di questo studio è confrontare i disturbi dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson e DBS in 4 diversi scenari: 1) stimolazione continua regolare ad alta frequenza (> 130 Hz), 2) stimolazione ciclica ad alta frequenza (> 130 Hz) (40 sec on, 2 sec off) , 3) stimolazione continua a bassa frequenza (80Hz) e 4) stimolazione ciclica a bassa frequenza (80Hz) (40sec on, 2sec off)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disturbi dell'andatura come cadute, congelamento dell'andatura, riduzione della velocità, trascinamento e rotazione a più passi sono comuni nei pazienti con malattia di Parkinson moderata e avanzata. Rispetto ai sintomi appendicolari (bradicinesia, tremore e rigidità), i disturbi dell'andatura tendono a essere più resistenti al trattamento medico e regolare di stimolazione cerebrale profonda e compromettono notevolmente la qualità della vita e le attività quotidiane dei pazienti. Sono state provate alcune strategie di stimolazione per migliorare l'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson, ma finora la maggior parte di esse ha provocato un concomitante peggioramento dei sintomi appendicolari. Tuttavia, nuove strategie di stimolazione come la stimolazione ciclistica possono potenzialmente migliorare i disturbi dell'andatura senza compromettere i sintomi appendicolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rubens G Cury, MD, PhD
  • Numero di telefono: 55 11 26617877
  • Email: rubens_cury@usp.br

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carina C França, MD
  • Numero di telefono: 55 11 26617877
  • Email: carina.fr@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carina C França, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
  • Attualmente riceve la stimolazione cerebrale profonda come trattamento per il morbo di Parkinson
  • Fase Hoehn & Yahr tra 2-4 durante l'assenza di farmaci
  • Disturbi dell'andatura sottostanti nonostante un trattamento medico e di stimolazione ottimale: punteggio superiore o uguale a 1 nel sottopunto 2.12 della scala MDS-UPDRS
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica attiva moderata/grave
  • Infezione attiva o altre comorbilità moderate/gravi non controllate
  • Trattamento con farmaco sperimentale
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Alta frequenza regolare continua
Il paziente rimane 2 settimane nel protocollo di stimolazione attualmente scelto.
Sperimentale: Ciclismo ad alta frequenza
Il paziente viene stimolato con la stessa polarità, tensione/corrente, ampiezza dell'impulso e frequenza del protocollo di stimolazione attualmente scelto, ma con stimolazione ciclica: 40 sec On - 02 sec OFF
Altro: Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta
Deep Brain Stimulation applicata nel ciclismo - periodi di stimolazione ON intercalati con periodi di stimolazione OFF
Sperimentale: Bassa frequenza continua
Il paziente viene stimolato con la stessa polarità e ampiezza dell'impulso del protocollo di stimolazione attualmente scelto, ma a bassa frequenza (80Hz). La tensione/corrente sarà regolata per mantenere TEED simile a quello del normale protocollo di stimolazione.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta
Deep Brain Stimulation applicata nel ciclismo - periodi di stimolazione ON intercalati con periodi di stimolazione OFF
Sperimentale: Ciclismo a bassa frequenza
Il paziente viene stimolato con la stessa polarità e durata dell'impulso del protocollo di stimolazione attualmente scelto, ma con bassa frequenza (80 Hz) e stimolazione ciclica: 40 sec On - 02 sec OFF. La tensione/corrente sarà regolata per mantenere TEED simile a quello del normale protocollo di stimolazione.
Altro: Stimolazione cerebrale profonda in bicicletta
Deep Brain Stimulation applicata nel ciclismo - periodi di stimolazione ON intercalati con periodi di stimolazione OFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
La parte II della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS II) è un questionario auto-segnalabile composto da 13 elementi che misurano la funzionalità (esperienze motorie della vita quotidiana). I punteggi variano da 0 a 52. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Cambiamento nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è un questionario auto-segnalabile composto da 9 item che misurano il congelamento dell'andatura (FOG). I punteggi variano da 0 a 28. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
La Falls Efficacy Scale (FES) è un test di sedici item valutato su una scala di 10 punti da per niente fiducioso a completamente fiducioso. È correlato alla difficoltà di rialzarsi da una caduta e al livello di ansia. I punteggi variano da 16 a 64. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone affette da Parkinson incontrano difficoltà in 8 dimensioni della vita quotidiana. Il questionario a 39 voci offre una misura riferita dal paziente dello stato di salute e della qualità della vita ed è la misura dello stato di salute specifica della malattia più frequentemente utilizzata. I punteggi variano da 0 a 156. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Modifica della scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (scala ABC)
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
La scala ABC è una misura self-report dell'equilibrio nello svolgimento di varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. I punteggi variano da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane
I pazienti saranno interrogati sul numero di volte in cui hanno subito cadute nelle ultime 2 settimane. Numeri più alti significano un risultato peggiore.
Basale + dopo 2 settimane + dopo 4 settimane + dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 67914017.6.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato su ragionevole richiesta di altri autori

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore Rubens Cury analizzerà la richiesta e deciderà sulla ragionevolezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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