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Ciclismo Estimulação Cerebral Profunda na Marcha da Doença de Parkinson (DBS)

19 de junho de 2020 atualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda com Ciclismo na Marcha da Doença de Parkinson

Nossa hipótese é que a estimulação DBS cíclica seria superior ou não inferior à estimulação DBS regular em pacientes com doença de Parkinson com comprometimento da marcha. O objetivo deste estudo é comparar os distúrbios da marcha em pacientes com doença de Parkinson e DBS em 4 cenários diferentes: 1) estimulação contínua regular de alta frequência (>130Hz), 2) estimulação cíclica de alta frequência (>130Hz) (40 segundos ligado, 2 segundos desligado) , 3) estimulação contínua de baixa frequência (80 Hz) e 4) estimulação cíclica de baixa frequência (80 Hz) (40 segundos ligado, 2 segundos desligado)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Distúrbios da marcha, como quedas, congelamento da marcha, redução da velocidade, arrastar os pés e girar em vários passos são comuns em pacientes com doença de Parkinson moderada e avançada. Em comparação com os sintomas apendiculares (bradicinesia, tremor e rigidez), os distúrbios da marcha tendem a ser mais resistentes ao tratamento médico e regular de estimulação cerebral profunda e prejudicam muito a qualidade de vida e as atividades diárias dos pacientes. Algumas estratégias de estimulação foram tentadas para melhorar a marcha em pacientes com doença de Parkinson, mas até agora a maioria delas resultou em piora concomitante dos sintomas apendiculares. No entanto, novas estratégias de estimulação, como estimulação cíclica, podem potencialmente melhorar os distúrbios da marcha sem prejudicar os sintomas apendiculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rubens G Cury, MD, PhD
  • Número de telefone: 55 11 26617877
  • E-mail: rubens_cury@usp.br

Estude backup de contato

  • Nome: Carina C França, MD
  • Número de telefone: 55 11 26617877
  • E-mail: carina.fr@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Recrutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carina C França, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  • Atualmente recebendo Estimulação Cerebral Profunda como tratamento para a doença de Parkinson
  • Estágio de Hoehn & Yahr entre 2-4 durante o período sem medicação
  • Distúrbios subjacentes da marcha, apesar do tratamento médico e de estimulação ideal: pontuação maior ou igual a 1 no subitem 2.12 da escala MDS-UPDRS
  • Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica ativa moderada/grave
  • Infecção ativa ou outras comorbidades moderadas/graves não controladas
  • Tratamento com droga experimental
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Alta Frequência Regular Contínua
O paciente permanece 2 semanas no protocolo de estimulação escolhido atualmente.
Experimental: Ciclismo de alta frequência
O paciente é estimulado com a mesma polaridade, voltagem/corrente, largura de pulso e frequência do protocolo de estimulação atualmente escolhido, mas com estimulação cíclica: 40 seg On - 02 seg OFF
Outro: Estimulação cerebral profunda em ciclismo
Estimulação Cerebral Profunda aplicada no ciclismo - períodos de estimulação ON intercalados com períodos de estimulação OFF
Experimental: Baixa Frequência Contínua
O paciente é estimulado com a mesma polaridade e largura de pulso do protocolo de estimulação atualmente escolhido, mas com baixa frequência (80 Hz). A tensão/corrente será ajustada para manter o TEED semelhante ao do protocolo de estimulação regular.
Outro: Estimulação cerebral profunda em ciclismo
Estimulação Cerebral Profunda aplicada no ciclismo - períodos de estimulação ON intercalados com períodos de estimulação OFF
Experimental: Ciclismo de baixa frequência
O paciente é estimulado com a mesma polaridade e largura de pulso do protocolo de estimulação atualmente escolhido, mas com baixa frequência (80 Hz) e estimulação cíclica: 40 seg On - 02 seg OFF. A tensão/corrente será ajustada para manter o TEED semelhante ao do protocolo de estimulação regular.
Outro: Estimulação cerebral profunda em ciclismo
Estimulação Cerebral Profunda aplicada no ciclismo - períodos de estimulação ON intercalados com períodos de estimulação OFF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na parte II da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
A parte II da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS II) é um questionário autorrelatado composto por 13 itens que medem a funcionalidade (experiências motoras da vida diária). As pontuações variam de 0 a 52. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
Mudança no novo questionário de congelamento da marcha
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) é um questionário autoaplicável composto por 9 itens que medem o freeze of gait (FOG). As pontuações variam de 0 a 28. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Eficácia de Quedas
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
A Falls Efficacy Scale (FES) é um teste de dezesseis itens classificados em uma escala de 10 pontos de nada confiante a completamente confiante. Está correlacionado com a dificuldade de se levantar de uma queda e com o nível de ansiedade. As pontuações variam de 16 a 64. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
Mudança no Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
Este questionário avalia a frequência com que as pessoas afetadas pelo Parkinson apresentam dificuldades em 8 dimensões da vida diária. O questionário de 39 itens oferece uma medida relatada pelo paciente do estado de saúde e qualidade de vida e é a medida do estado de saúde específica da doença mais usada. As pontuações variam de 0 a 156. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (escala ABC)
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
A escala ABC é uma medida de auto-relato de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
Número de quedas
Prazo: Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas
Os pacientes serão questionados sobre o número de vezes que sofreram quedas nas últimas 2 semanas. Números mais altos significam um resultado pior.
Linha de base + após 2 semanas + após 4 semanas + após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 67914017.6.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados indefinidamente mediante solicitação razoável de outros autores

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador Rubens Cury vai analisar pedido e decidir pela razoabilidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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