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Radfahren Tiefe Hirnstimulation auf Gangart der Parkinson-Krankheit (DBS)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation mit Radfahren auf den Gang der Parkinson-Krankheit

Unsere Hypothese ist, dass die zyklische DBS-Stimulation der regulären DBS-Stimulation bei Parkinson-Patienten mit Gangstörungen überlegen oder nicht unterlegen wäre. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Gangstörungen bei Patienten mit Parkinson und DBS in 4 verschiedenen Szenarien: 1) regelmäßige kontinuierliche hochfrequente (> 130 Hz) Stimulation, 2) zyklische hochfrequente (> 130 Hz) Stimulation (40 Sek. an, 2 Sek. aus). , 3) niederfrequente (80 Hz) kontinuierliche Stimulation und 4) zyklische niederfrequente (80 Hz) Stimulation (40 Sek. an, 2 Sek. aus)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gangstörungen wie Stürze, Einfrieren des Gangs, Geschwindigkeitsminderung, Schlurfen und mehrstufiges Drehen sind bei Patienten mit mittelschwerer und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit häufig. Im Vergleich zu appendikulären Symptomen (Bradykinese, Tremor und Rigidität) sind Gangstörungen tendenziell resistenter gegen eine medizinische und regelmäßige Tiefenhirnstimulationsbehandlung und beeinträchtigen die Lebensqualität und die täglichen Aktivitäten der Patienten erheblich. Einige Stimulationsstrategien wurden versucht, um den Gang bei Parkinson-Patienten zu verbessern, aber bisher führten die meisten von ihnen zu einer gleichzeitigen Verschlechterung der appendikulären Symptome. Neue Stimulationsstrategien wie die Fahrradstimulation können jedoch möglicherweise Gangstörungen verbessern, ohne die appendikulären Symptome zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carina C França, MD
  • Telefonnummer: 55 11 26617877
  • E-Mail: carina.fr@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carina C França, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Erhält derzeit tiefe Hirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Hoehn & Yahr Stadium zwischen 2-4 während der Medikationspause
  • Grundlegende Gangstörungen trotz optimaler medizinischer und stimulierender Behandlung: Punktzahl größer oder gleich 1 im Unterpunkt 2.12 der MDS-UPDRS-Skala
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver mäßiger/schwerer psychiatrischer Zustand
  • Aktive Infektion oder andere unkontrollierte mittelschwere/schwere Komorbiditäten
  • Behandlung mit experimentellem Medikament
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Regelmäßige kontinuierliche Hochfrequenz
Der Patient bleibt 2 Wochen im aktuell gewählten Stimulationsprotokoll.
Experimental: Radfahren mit hoher Frequenz
Der Patient wird mit derselben Polarität, Spannung/Stromstärke, Impulsbreite und Frequenz wie das aktuell ausgewählte Stimulationsprotokoll stimuliert, jedoch mit zyklischer Stimulation: 40 Sek. Ein – 02 Sek. AUS
Sonstiges: Radfahren Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation beim Radfahren angewendet – Perioden der Stimulation AN interkaliert mit Perioden der Stimulation AUS
Experimental: Kontinuierliche Niederfrequenz
Der Patient wird mit derselben Polarität und Impulsbreite wie das aktuell gewählte Stimulationsprotokoll stimuliert, jedoch mit niedriger Frequenz (80 Hz). Spannung/Strom werden angepasst, um TEED ähnlich wie beim regulären Stimulationsprotokoll aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Radfahren Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation beim Radfahren angewendet – Perioden der Stimulation AN interkaliert mit Perioden der Stimulation AUS
Experimental: Radfahren mit niedriger Frequenz
Der Patient wird mit derselben Polarität und Impulsbreite wie das aktuell gewählte Stimulationsprotokoll stimuliert, jedoch mit niedriger Frequenz (80 Hz) und zyklischer Stimulation: 40 Sek. Ein – 02 Sek. AUS. Spannung/Strom werden angepasst, um TEED ähnlich wie beim regulären Stimulationsprotokoll aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Radfahren Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation beim Radfahren angewendet – Perioden der Stimulation AN interkaliert mit Perioden der Stimulation AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Teil II der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Der Teil II der Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS II) ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der aus 13 Items besteht, die die Funktionalität (motorische Erfahrungen des täglichen Lebens) messen. Die Punktzahlen variieren von 0 - 52. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Änderung im neuen Freezing of Gait-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 9 Items besteht, die das Freezing of Gait (FOG) messen. Die Punktzahlen variieren von 0 - 28. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Die Falls Efficacy Scale (FES) ist ein Test mit sechzehn Punkten, der auf einer 10-Punkte-Skala von überhaupt nicht zuversichtlich bis vollkommen zuversichtlich bewertet wird. Es korreliert mit Schwierigkeiten beim Aufstehen von einem Sturz und Angstzuständen. Die Punktzahlen variieren zwischen 16 und 64. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Änderung des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Dieser Fragebogen bewertet, wie oft Menschen, die von Parkinson betroffen sind, Schwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens haben. Der 39-Punkte-Fragebogen bietet eine vom Patienten gemeldete Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität und ist die am häufigsten verwendete krankheitsspezifische Messung des Gesundheitszustands. Die Werte variieren von 0 bis 156. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Änderung der tätigkeitsspezifischen Bilanzkonfidenzskala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Die ABC-Skala ist ein Selbstberichtsmaß für das Gleichgewicht bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Punktzahlen variieren von 0 - 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen
Die Patienten werden danach befragt, wie oft sie in den letzten 2 Wochen gestürzt sind. Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline + nach 2 Wochen + nach 4 Wochen + nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 67914017.6.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden auf unbestimmte Zeit auf begründeten Antrag anderer Autoren zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler Rubens Cury wird die Anfrage analysieren und über die Angemessenheit entscheiden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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