Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación cerebral profunda en bicicleta en la marcha de la enfermedad de Parkinson (DBS)

19 de junio de 2020 actualizado por: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la estimulación cerebral profunda en bicicleta sobre la marcha en la enfermedad de Parkinson

Nuestra hipótesis es que la estimulación de DBS cíclica sería superior o no inferior a la estimulación de DBS regular en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro de la marcha. El objetivo de este estudio es comparar los trastornos de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson y DBS en 4 escenarios diferentes: 1) estimulación regular continua de alta frecuencia (> 130 Hz), 2) estimulación cíclica de alta frecuencia (> 130 Hz) (40 segundos encendida, 2 segundos apagada) , 3) estimulación continua de baja frecuencia (80 Hz) y 4) estimulación cíclica de baja frecuencia (80 Hz) (40 segundos encendido, 2 segundos apagado)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos de la marcha, como caídas, bloqueo de la marcha, reducción de la velocidad, arrastre de los pies y giros de varios pasos, son comunes en pacientes con enfermedad de Parkinson moderada y avanzada. En comparación con los síntomas apendiculares (bradicinesia, temblor y rigidez), los trastornos de la marcha tienden a ser más resistentes al tratamiento médico y regular de estimulación cerebral profunda, y perjudican en gran medida la calidad de vida y las actividades de la vida diaria de los pacientes. Se han probado algunas estrategias de estimulación para mejorar la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson, pero hasta ahora la mayoría de ellas dieron como resultado un empeoramiento concomitante de los síntomas apendiculares. Sin embargo, las nuevas estrategias de estimulación, como la estimulación en bicicleta, pueden mejorar potencialmente los trastornos de la marcha sin afectar los síntomas apendiculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rubens G Cury, MD, PhD
  • Número de teléfono: 55 11 26617877
  • Correo electrónico: rubens_cury@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carina C França, MD
  • Número de teléfono: 55 11 26617877
  • Correo electrónico: carina.fr@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Contacto:
          • Rubens G Cury, MD PhD
          • Número de teléfono: 55 11 26617877
          • Correo electrónico: rubens_cury@usp.br
        • Sub-Investigador:
          • Carina C França, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Actualmente recibe estimulación cerebral profunda como tratamiento para la enfermedad de Parkinson
  • Etapa de Hoehn & Yahr entre 2-4 sin medicación
  • Trastornos de la marcha subyacentes a pesar de un tratamiento médico y de estimulación óptimo: puntuación mayor o igual a 1 en el subítem 2.12 de la escala MDS-UPDRS
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estado psiquiátrico activo moderado/grave
  • Infección activa u otras comorbilidades moderadas/graves no controladas
  • Tratamiento con fármaco experimental
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Alta frecuencia regular continua
El paciente permanece 2 semanas en el protocolo de estimulación elegido actualmente.
Experimental: Ciclismo de alta frecuencia
El paciente es estimulado con la misma polaridad, voltaje/corriente, ancho de pulso y frecuencia que el protocolo de estimulación elegido actualmente, pero con estimulación cíclica: 40 s encendido - 02 s apagado
Otro: Estimulación cerebral profunda en bicicleta
Estimulación cerebral profunda aplicada en ciclismo - periodos de estimulación ON intercalados con periodos de estimulación OFF
Experimental: Baja frecuencia continua
El paciente es estimulado con la misma polaridad y ancho de pulso que el protocolo de estimulación elegido actualmente, pero con baja frecuencia (80 Hz). El voltaje/corriente se ajustará para mantener un TEED similar al del protocolo de estimulación normal.
Otro: Estimulación cerebral profunda en bicicleta
Estimulación cerebral profunda aplicada en ciclismo - periodos de estimulación ON intercalados con periodos de estimulación OFF
Experimental: Ciclismo de baja frecuencia
El paciente es estimulado con la misma polaridad y ancho de pulso que el protocolo de estimulación elegido actualmente, pero con baja frecuencia (80 Hz) y estimulación cíclica: 40 s encendido - 02 s apagado. El voltaje/corriente se ajustará para mantener un TEED similar al del protocolo de estimulación normal.
Otro: Estimulación cerebral profunda en bicicleta
Estimulación cerebral profunda aplicada en ciclismo - periodos de estimulación ON intercalados con periodos de estimulación OFF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la parte II de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
La parte II de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS II) es un cuestionario autoadministrable que consta de 13 ítems que miden la funcionalidad (experiencias motoras de la vida diaria). Las puntuaciones varían de 0 a 52. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
Cambio en el Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es un cuestionario autoadministrable que consta de 9 ítems que miden el congelamiento de la marcha (FOG). Las puntuaciones varían de 0 a 28. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
La Escala de eficacia de caídas (FES, por sus siglas en inglés) es una prueba de dieciséis ítems calificada en una escala de 10 puntos que va desde nada seguro hasta completamente seguro. Se correlaciona con la dificultad para levantarse de una caída y el nivel de ansiedad. Las puntuaciones varían de 16 a 64. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
Cambio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
Este cuestionario evalúa con qué frecuencia las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson experimentan dificultades en 8 dimensiones de la vida diaria. El cuestionario de 39 ítems ofrece una medida informada por el paciente del estado de salud y la calidad de vida y es la medida del estado de salud específica de la enfermedad más utilizada. Las puntuaciones varían de 0 a 156. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
Cambio en la escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (escala ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
La escala ABC es una medida de autoinforme del equilibrio en la realización de diversas actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
Número de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas
Se preguntará a los pacientes sobre la cantidad de veces que experimentaron caídas en las últimas 2 semanas. Los números más altos significan un peor resultado.
Línea de base + después de 2 semanas + después de 4 semanas + después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 67914017.6.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente a pedido razonable de otros autores.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador Rubens Cury analizará la solicitud y decidirá sobre la razonabilidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones