Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu na rowerze podczas chodu w chorobie Parkinsona (DBS)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rubens Gisbert Cury, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu na rowerze na chód w chorobie Parkinsona

Nasza hipoteza jest taka, że ​​cykliczna stymulacja DBS byłaby lepsza lub nie gorsza od regularnej stymulacji DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami chodu. Celem tego badania jest porównanie zaburzeń chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona i DBS w 4 różnych scenariuszach: 1) regularna ciągła stymulacja o wysokiej częstotliwości (>130 Hz), 2) cykliczna stymulacja o wysokiej częstotliwości (>130 Hz) (40 sekund włączenia, 2 sekundy przerwy) , 3) ciągła stymulacja o niskiej częstotliwości (80 Hz) i 4) cykliczna stymulacja o niskiej częstotliwości (80 Hz) (40 s wł., 2 s wył.)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z umiarkowaną i zaawansowaną chorobą Parkinsona często występują zaburzenia chodu, takie jak upadki, zamrożenie chodu, zmniejszenie prędkości, szuranie nogami i wieloetapowe obracanie się. W porównaniu z objawami dotyczącymi kończyn (spowolnienie ruchowe, drżenie i sztywność), zaburzenia chodu są bardziej odporne na medyczną i regularną głęboką stymulację mózgu i znacznie upośledzają jakość życia i codzienne czynności pacjentów. Próbowano niektórych strategii stymulacji poprawiających chód u pacjentów z chorobą Parkinsona, ale jak dotąd większość z nich powodowała jednoczesne pogorszenie objawów wyrostka robaczkowego. Jednak nowe strategie stymulacji, takie jak stymulacja rowerowa, mogą potencjalnie poprawić zaburzenia chodu bez osłabienia objawów wyrostka robaczkowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carina C França, MD
  • Numer telefonu: 55 11 26617877
  • E-mail: carina.fr@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carina C França, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Obecnie otrzymuje głęboką stymulację mózgu w ramach leczenia choroby Parkinsona
  • Etap Hoehna i Yahra między 2 a 4 podczas przerwy w leczeniu
  • Zaburzenia chodu podstawowego pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego i stymulacji: wynik powyżej lub równy 1 w podpunkcie 2.12 skali MDS-UPDRS
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny umiarkowany/ciężki stan psychiczny
  • Aktywna infekcja lub inne niekontrolowane choroby współistniejące o nasileniu umiarkowanym/ciężkim
  • Leczenie lekiem eksperymentalnym
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Regularna ciągła wysoka częstotliwość
Pacjent pozostaje 2 tygodnie w aktualnie wybranym protokole stymulacji.
Eksperymentalny: Jazda na rowerze o wysokiej częstotliwości
Pacjent jest stymulowany z taką samą polaryzacją, napięciem/prądem, szerokością impulsu i częstotliwością jak aktualnie wybrany protokół stymulacji, ale ze stymulacją cykliczną: 40 s wł. - 02 s wył.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu na rowerze
Głęboka Stymulacja Mózgu zastosowana w kolarstwie - okresy stymulacji ON przeplatane okresami stymulacji OFF
Eksperymentalny: Ciągła niska częstotliwość
Pacjent jest stymulowany z taką samą polaryzacją i szerokością impulsu jak aktualnie wybrany protokół stymulacji, ale z niską częstotliwością (80 Hz). Napięcie/prąd zostaną dostosowane w celu utrzymania TEED podobnego do tego w zwykłym protokole stymulacji.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu na rowerze
Głęboka Stymulacja Mózgu zastosowana w kolarstwie - okresy stymulacji ON przeplatane okresami stymulacji OFF
Eksperymentalny: Jazda na rowerze o niskiej częstotliwości
Pacjent jest stymulowany z taką samą polaryzacją i szerokością impulsu, jak aktualnie wybrany protokół stymulacji, ale z niską częstotliwością (80Hz) i cykliczną stymulacją: 40s Wł. - 02 sek. WYŁ. Napięcie/prąd zostaną dostosowane w celu utrzymania TEED podobnego do tego w zwykłym protokole stymulacji.
Inny: Głęboka stymulacja mózgu na rowerze
Głęboka Stymulacja Mózgu zastosowana w kolarstwie - okresy stymulacji ON przeplatane okresami stymulacji OFF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w II części Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Część II zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 pozycji, które mierzą funkcjonalność (doświadczenia motoryczne w życiu codziennym). Wyniki wahają się od 0 do 52. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Nowy kwestionariusz zamrożenia chodu (NFOG-Q) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, składający się z 9 pozycji, które mierzą zamrożenie chodu (FOG). Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali skuteczności upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Skala skuteczności upadków (FES) to szesnastopunktowy test oceniany w 10-punktowej skali od braku pewności do całkowitej pewności. Jest to skorelowane z trudnością podniesienia się z upadku i poziomem lęku. Wyniki wahają się od 16 do 64. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Ten kwestionariusz ocenia, jak często osoby dotknięte chorobą Parkinsona doświadczają trudności w 8 wymiarach codziennego życia. Kwestionariusz składający się z 39 pozycji oferuje zgłaszaną przez pacjenta miarę stanu zdrowia i jakości życia i jest najczęściej stosowaną miarą stanu zdrowia związaną z chorobą. Wyniki wahają się od 0 do 156. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Zmiana w skali ufności salda specyficznego dla czynności (skala ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Skala ABC jest samoopisową miarą równowagi w wykonywaniu różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania chwiejności. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Liczba upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach
Pacjenci zostaną zapytani o to, ile razy doświadczyli upadków w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa + po 2 tygodniach + po 4 tygodniach + po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rubens G Cury, MD, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 67914017.6.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane bezterminowo na uzasadnione żądanie innych autorów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy Rubens Cury przeanalizuje wniosek i zdecyduje o zasadności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami