Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní změny hypotalamické aktivity u pacientů trpících klastrovou bolestí hlavy

26. května 2020 aktualizováno: University of Zurich
Záchvaty klastrové bolesti hlavy se nevyskytují náhodně během dne, ale mají jasnou cirkadiánní rytmičnost. Cílem této studie je prozkoumat cirkadiánní změny mozku, autonomního nervového systému a systémů zpracování bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Záchvaty klastrové bolesti hlavy se nevyskytují náhodně během dne, ale mají jasnou cirkadiánní rytmičnost. Cílem této studie je prozkoumat cirkadiánní změny ve funkční konektivitě, spektroskopii, ukládání železa a perfuzi mozku. Kromě toho plánujeme zkoumat cirkadiánní změny prahu bolesti v mozku pomocí kvantitativního senzorického testování (QST). Nakonec budeme zkoumat změny v autonomním nervovém systému měřením pupilární odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heiko Pohl, MD
  • Telefonní číslo: +41 44 255 1856
  • E-mail: heiko.pohl@usz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící klastrovou bolestí hlavy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do skupiny pacientů může vstoupit diagnóza cluster bolesti hlavy (CH), do kontrolní skupiny pacienti netrpící CH.
  • znalost německého jazyka stačí k pochopení informačního listu a formuláře souhlasu
  • po přečtení, pochopení a podpisu formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (zejména kovové třísky, feromagnetická zařízení a implantáty)
  • klaustrofobie
  • obezita (MRI > 35 kg/m2)
  • práce na směny (poslední noční směna musí být starší než jeden týden)
  • jet lag (poslední cesta přes více než dvě časová pásma musí být starší než jeden týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů
Do této skupiny budou zahrnuti pacienti trpící klastrovou bolestí hlavy. Při analýze dat budou vyšetřovatelé rozlišovat ty, kteří jsou ve fázi zápasu, od těch ve fázi out-out. Lidé v této skupině se mohou zúčastnit dvakrát: jednou v zápase a jednou v období zápasu.
Diagnostický test: MRI vyšetření
Pacient bude skenován na MRI dvakrát, jednou v poledne (+/- 1 hodina), jednou v 1:00. (+/- 1 hodina). Vyšetřovatelé budou hledat jakékoli změny ve funkční konektivitě, zejména pokud jde o spojení mezi hypotalamem a sítěmi zpracovávajícími bolest.
Ostatní jména:
  • kvantitativní senzorické testování (QST)
Kontrolní skupina
Do této skupiny budou zařazeni účastníci, kteří netrpí klastrovou bolestí hlavy.
Diagnostický test: MRI vyšetření
Pacient bude skenován na MRI dvakrát, jednou v poledne (+/- 1 hodina), jednou v 1:00. (+/- 1 hodina). Vyšetřovatelé budou hledat jakékoli změny ve funkční konektivitě, zejména pokud jde o spojení mezi hypotalamem a sítěmi zpracovávajícími bolest.
Ostatní jména:
  • kvantitativní senzorické testování (QST)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmičnost funkční konektivity mozku
Časové okno: Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Změny od výchozí hodnoty ve funkční konektivitě mozku pomocí celomozkové fMRI
Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní rytmičnost prahu bolesti
Časové okno: Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Změny prahu bolesti v obličeji od základní linie pomocí kvantitativního senzorického testování (QST)
Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Cirkadiánní změny v perfuzi mozku.
Časové okno: Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Změny od výchozí hodnoty v perfuzi mozku pomocí arteriálního spinem označeného MRI perfuzního zobrazování a sekvencí obsazení vaskulárního prostoru
Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Cirkadiánní rytmičnost autonomního systému
Časové okno: Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Změny zornicové odpovědi od výchozí hodnoty (měřeno pomocí pupilometrie)
Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Cirkadiánní rytmičnost spektroskopie hypotalamu
Časové okno: Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Změny od výchozí hodnoty ve spektroskopii hypotalamu
Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Cirkadiánní rytmičnost spektroskopie hypotalamu
Časové okno: Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.
Změny od výchozí hodnoty v koncentraci železa v mozku pomocí kvantitativního mapování citlivosti
Měření se budou provádět v poledne a v 1:00 (+/- 2 hodiny); tato měření porovnáme, abychom identifikovali změny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-02389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení