Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios circadianos de la actividad hipotalámica en pacientes con cefalea en racimo

26 de mayo de 2020 actualizado por: University of Zurich
Los ataques de cefalea en racimo no ocurren aleatoriamente a lo largo del día, sino que tienen un claro ritmo circadiano. El objetivo de este estudio es investigar los cambios circadianos del cerebro, el sistema nervioso autónomo y los sistemas de procesamiento del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los ataques de cefalea en racimo no ocurren aleatoriamente a lo largo del día, sino que tienen un claro ritmo circadiano. El objetivo de este estudio es investigar los cambios circadianos en la conectividad funcional, la espectroscopia, el depósito de hierro y la perfusión del cerebro. Además, planeamos investigar los cambios circadianos en el umbral del dolor del cerebro mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST). Finalmente, investigaremos cambios en el sistema nervioso autónomo midiendo la respuesta pupilar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Heiko Pohl, MD
  • Número de teléfono: +41 44 255 1856
  • Correo electrónico: heiko.pohl@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
          • Heiko Pohl, MD
          • Número de teléfono: +41 44 255 1856
          • Correo electrónico: heiko.pohl@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sufren de cefalea en racimo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de cefalea en racimos (CH) puede ingresar al grupo de pacientes, los pacientes que no sufren de CH pueden ingresar al grupo de control.
  • el conocimiento del idioma alemán es suficiente para comprender la hoja de información y el formulario de consentimiento
  • haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • contraindicaciones para la resonancia magnética (particularmente astillas de metal, dispositivos e implantes ferromagnéticos)
  • claustrofobia
  • obesidad (RM > 35 kg/m2)
  • trabajo por turnos (el último turno de noche debe ser anterior a más de una semana)
  • jet lag (el último viaje en más de dos zonas horarias debe ser de más de una semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de pacientes
Los pacientes que sufren de cefalea en racimos se incluirán en este grupo. Al analizar los datos, los investigadores distinguirán los que están en el período de entrada de los que están en el período de salida. Las personas en este grupo pueden participar dos veces: una vez en el combate de entrada y otra vez en el combate de salida.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
El paciente será escaneado en la resonancia magnética dos veces, una vez al mediodía (+/- 1 hora), una vez a la 1 a.m. (+/- 1 hora). Los investigadores buscarán cualquier cambio en la conectividad funcional, en particular con respecto a la conexión entre el hipotálamo y las redes de procesamiento del dolor.
Otros nombres:
  • prueba sensorial cuantitativa (QST)
Grupo de control
Los participantes que no padezcan cefalea en brotes se incluirán en este grupo.
Prueba de diagnóstico: Examen de resonancia magnética
El paciente será escaneado en la resonancia magnética dos veces, una vez al mediodía (+/- 1 hora), una vez a la 1 a.m. (+/- 1 hora). Los investigadores buscarán cualquier cambio en la conectividad funcional, en particular con respecto a la conexión entre el hipotálamo y las redes de procesamiento del dolor.
Otros nombres:
  • prueba sensorial cuantitativa (QST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmicidad circadiana de la conectividad funcional del cerebro.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios desde el inicio en la conectividad funcional del cerebro usando fMRI de cerebro completo
Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo circadiano del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios desde el inicio del umbral del dolor en la cara usando pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios circadianos en la perfusión del cerebro.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios desde el inicio en la perfusión del cerebro utilizando imágenes de perfusión de resonancia magnética marcada con espín arterial y secuencias de ocupación del espacio vascular
Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Ritmicidad circadiana del sistema autónomo
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios desde el inicio en la respuesta pupilar (medida mediante pupilometría)
Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Ritmicidad circadiana de la espectroscopia del hipotálamo
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios desde el inicio en la espectroscopia del hipotálamo
Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Ritmicidad circadiana de la espectroscopia del hipotálamo
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.
Cambios desde el inicio en la concentración de hierro del cerebro usando mapeo de susceptibilidad cuantitativa
Las mediciones se realizarán al mediodía y a la 1 a. m. (+/- 2 horas); compararemos estas medidas para identificar cambios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-02389

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones