Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadiske ændringer af den hypotalamiske aktivitet hos patienter, der lider af klyngehovedpine

26. maj 2020 opdateret af: University of Zurich
Klyngehovedpineanfald forekommer ikke tilfældigt i løbet af dagen, men har en klar døgnrytme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge døgnrytmeforandringer i hjernen, det autonome nervesystem og smertebehandlingssystemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klyngehovedpineanfald forekommer ikke tilfældigt i løbet af dagen, men har en klar døgnrytme. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge cirkadiske ændringer i hjernens funktionelle forbindelse, spektroskopi, jernaflejring og perfusion. Derudover planlægger vi at undersøge døgnrytmeændringer i hjernens smertetærskel ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST). Til sidst vil vi undersøge ændringer i det autonome nervesystem, der måler pupillernes respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af klyngehovedpine.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klyngehovedpine (CH) kan komme ind i patientgruppen, patienter, der ikke lider af CH, kan komme ind i kontrolgruppen.
  • kendskab til det tyske sprog er tilstrækkeligt til at forstå informationsbladet og samtykkeerklæringen
  • efter at have læst, forstået og underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • kontraindikationer for MR-scanning (især metalsplinter, ferromagnetiske enheder og implantater)
  • klaustrofobi
  • fedme (MRI > 35 kg/m2)
  • skifteholdsarbejde (sidste nathold skal gå mere end en uge tilbage)
  • jetlag (sidste rejse over mere end to tidszoner skal gå mere end en uge tilbage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patientgruppe
Patienter, der lider af klyngehovedpine, vil blive inkluderet i denne gruppe. Når de analyserer dataene, vil efterforskerne skelne dem i in-bout-perioden fra dem i out-bout-perioden. Personer i denne gruppe kan deltage to gange: én gang i in-bout og én gang i out-bout-perioden.
Diagnostisk test: MR undersøgelse
Patienten vil blive scannet i MR to gange, én gang ved middagstid (+/- 1 time), én gang kl. (+/- 1 time). Efterforskerne vil søge efter eventuelle ændringer i funktionel forbindelse, især med hensyn til forbindelsen mellem hypothalamus og smertebehandlingsnetværk.
Andre navne:
  • kvantitativ sensorisk test (QST)
Kontrolgruppe
Deltagere, der ikke lider af klyngehovedpine, vil blive inkluderet i denne gruppe.
Diagnostisk test: MR undersøgelse
Patienten vil blive scannet i MR to gange, én gang ved middagstid (+/- 1 time), én gang kl. (+/- 1 time). Efterforskerne vil søge efter eventuelle ændringer i funktionel forbindelse, især med hensyn til forbindelsen mellem hypothalamus og smertebehandlingsnetværk.
Andre navne:
  • kvantitativ sensorisk test (QST)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytme af hjernens funktionelle forbindelse
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Ændringer fra baseline i hjernens funktionelle forbindelse ved hjælp af helhjerne-fMRI
Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Døgnrytme af smertetærsklen
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Ændringer fra baseline af smertetærsklen i ansigtet ved hjælp af kvantitativ sensorisk test (QST)
Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Cirkadiske ændringer i hjernens perfusion.
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Ændringer fra baseline i perfusion af hjernen ved hjælp af arteriel spin-mærket MR-perfusionsbilleddannelse og sekvenser for besættelse af vaskulær plads
Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Cirkadisk rytme af det autonome system
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Ændringer fra baseline i pupilresponsen (målt ved hjælp af pupillometri)
Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Døgnrytme af spektroskopi af hypothalamus
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Ændringer fra baseline i spektroskopi af hypothalamus
Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Døgnrytme af spektroskopi af hypothalamus
Tidsramme: Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.
Ændringer fra baseline i jernkoncentrationen i hjernen ved brug af kvantitativ følsomhedskortlægning
Målinger vil blive foretaget ved middagstid og kl. 01.00 (+/- 2 timer); vi vil sammenligne disse målinger for at identificere ændringer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-02389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger