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Zirkadiane Veränderungen der hypothalamischen Aktivität bei Patienten mit Cluster-Kopfschmerz

26. Mai 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Cluster-Kopfschmerz-Attacken treten nicht zufällig über den Tag verteilt auf, sondern haben eine klare zirkadiane Rhythmik. Das Ziel dieser Studie ist es, zirkadiane Veränderungen des Gehirns, des autonomen Nervensystems und der Schmerzverarbeitungssysteme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Cluster-Kopfschmerz-Attacken treten nicht zufällig über den Tag verteilt auf, sondern haben eine klare zirkadiane Rhythmik. Ziel dieser Studie ist es, zirkadiane Veränderungen in der funktionellen Konnektivität, Spektroskopie, Eisenablagerung und Durchblutung des Gehirns zu untersuchen. Darüber hinaus planen wir, zirkadiane Veränderungen der Schmerzschwelle des Gehirns mittels quantitativer sensorischer Tests (QST) zu untersuchen. Schließlich werden wir Veränderungen im autonomen Nervensystem untersuchen, die die Pupillenreaktion messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Cluster-Kopfschmerz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Cluster-Kopfschmerz (CH) kann in die Patientengruppe aufgenommen werden, Patienten, die nicht an CH leiden, können in die Kontrollgruppe aufgenommen werden.
  • zum Verständnis des Informationsblattes und der Einwilligungserklärung sind Kenntnisse der deutschen Sprache ausreichend
  • die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung (insbesondere Metallsplitter, ferromagnetische Geräte und Implantate)
  • Klaustrophobie
  • Fettleibigkeit (MRT > 35 kg/m2)
  • Schichtarbeit (letzte Nachtschicht muss länger als eine Woche zurückliegen)
  • Jetlag (letzte Reise über mehr als zwei Zeitzonen muss länger als eine Woche zurückliegen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientengruppe
Patienten, die an Cluster-Kopfschmerz leiden, werden in diese Gruppe aufgenommen. Bei der Analyse der Daten werden die Ermittler diejenigen in der In-Bout-Phase von denen in der Out-Bout-Phase unterscheiden. Personen in dieser Gruppe können zweimal teilnehmen: einmal in der In-Bout- und einmal in der Out-Bout-Periode.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Der Patient wird zweimal im MRT untersucht, einmal mittags (+/- 1 Stunde), einmal um 1 Uhr morgens. (+/- 1 Stunde). Die Ermittler werden nach Veränderungen in der funktionellen Konnektivität suchen, insbesondere in Bezug auf die Verbindung zwischen dem Hypothalamus und den schmerzverarbeitenden Netzwerken.
Andere Namen:
  • quantitative sensorische Prüfung (QST)
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nicht an Cluster-Kopfschmerz leiden, werden in diese Gruppe aufgenommen.
Diagnosetest: MRT-Untersuchung
Der Patient wird zweimal im MRT untersucht, einmal mittags (+/- 1 Stunde), einmal um 1 Uhr morgens. (+/- 1 Stunde). Die Ermittler werden nach Veränderungen in der funktionellen Konnektivität suchen, insbesondere in Bezug auf die Verbindung zwischen dem Hypothalamus und den schmerzverarbeitenden Netzwerken.
Andere Namen:
  • quantitative sensorische Prüfung (QST)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Rhythmik der funktionellen Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Konnektivität des Gehirns unter Verwendung von Ganzhirn-fMRI
Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Rhythmik der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Veränderungen der Schmerzschwelle im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert mittels quantitativer sensorischer Tests (QST)
Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Zirkadiane Veränderungen in der Durchblutung des Gehirns.
Zeitfenster: Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Veränderungen der Perfusion des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Arterial Spin Labeled MRI Perfusion Imaging und vaskulärer Raumbelegungssequenzen
Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Zirkadiane Rhythmik des autonomen Systems
Zeitfenster: Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Veränderungen der Pupillenreaktion gegenüber dem Ausgangswert (gemessen mit Pupillometrie)
Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Zirkadiane Rhythmik der Spektroskopie des Hypothalamus
Zeitfenster: Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Spektroskopie des Hypothalamus
Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Zirkadiane Rhythmik der Spektroskopie des Hypothalamus
Zeitfenster: Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.
Veränderungen der Eisenkonzentration des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer quantitativen Suszeptibilitätskartierung
Gemessen wird mittags und um 1 Uhr morgens (+/- 2 Stunden); Wir werden diese Messungen vergleichen, um Änderungen zu identifizieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zurich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heiko Pohl, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-02389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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